Лумикрас^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лумикрас^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: соторасиб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
• Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лумикрас^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Лумикрас^®
3. Применение препарата Лумикрас^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Лумикрас^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Лумикрас^®, и для чего его-применяют

Препарат Лумикрас^® содержит действующее вещество соторасиб, которое относится к группе противоопухолевых средств (противораковых лекарственных препаратов).

Показания к применению препарата Лумикрас^®

Препарат Лумикрас^® применяется для лечения взрослых пациентов с раком лёгкого под названием «немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ) на поздней стадии, который распространился на другие органы.

Препарат Лумикрас^® применяется, когда не удалось остановить рост раковых клеток с помощью других методов лечения и когда в раковых клетках возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS GJ2C. Ваш лечащий врач предварительно исследует Ваши раковые клетки на предмет возникновения этого изменения, чтобы убедиться, что препарат Лумикрас^® Вам подходит.

Как действует препарат Лумикрас^®?

Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Препарат Лумикрас^® связывается с этим белком и блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.

При возникновении вопросов о механизме действия препарата Лумикрас^® или причине назначения этого препарата Вам обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лумикрас^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Лумикрас^®:

• если у Вас аллергия на соторасиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Лумикрас^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени и решить, требуется ли снижение дозы препарата Лумикрас^® или прекращение терапии этим препаратом.

Если у Вас когда-либо были другие проблемы с лёгкими, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Некоторые проблемы с лёгкими могут ухудшаться в период приёма препарата Лумикрас^®, поскольку Лумикрас^® может вызывать воспаление лёгких, при этом симптомы могут быть схожи с симптомами рака легкого. Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут и ухудшатся какие- либо симптомы, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель (с мокротой или без) и жар.

Дети и подростки

Применение препарата Лумикрас^® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас^® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Лумикрас^®

Сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать, включая безрецептурные препараты, витамины и фитодобавки, поскольку препарат Лумикрас^® может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лумикрас^®.

Перечисленные ниже лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Лумикрас^®:

• Препараты, применяемые для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, несварения и изжоги (см. раздел 3), такие как:

  ◦ декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразола натрий или рабепразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»);

  ◦ ранитидин, фамотидин, циметидин (так называемые «блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов»)

• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии — фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (также применяемый для лечения невралгии)
• Зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии)
• Энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы)

Препарат Лумикрас^® может снизить эффективность следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения острой боли, такие как алфентанил или фентанил
• Препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения органа, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
• Мидазолам (применяется для лечения острых припадочных приступов или в качестве седативного средства во время хирургических операций или медицинских процедур)
• Препараты, применяемые для лечения проблем с сердечным ритмом, такие как дронедарон или амиодарон
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), такие как ривароксабан или апиксабан

Препарат Лумикрас^® может повысить риск возникновения нежелательных реакций следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения определённых типов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, применяемые для снижения холестерина, такие как розувастатин.

Контрацепция

В ходе терапии препаратом Лумикрас^® пероральные контрацептивные средства могут быть неэффективны. Необходимо дополнительно использовать другой надёжный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), во избежание наступления беременности в период приёма этого препарата. Обсудите с лечащим врачом подходящие методы контрацепции для Вас и Вашего партнёра.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не допускайте наступления беременности в период приёма этого препарата, поскольку влияние препарата Лумикрас^® на беременных женщин неизвестно и он может навредить ребёнку. Если Вы способны забеременеть, обязательно используйте высокоэффективные методы контрацепции в период приёма этого препарата и в течение минимум 7 дней после прекращения приёма.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью в период применения этого препарата и в течение 7 дней после приёма последней дозы. Эта мера необходима, так как неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Лумикрас^® в грудное молоко — это может навредить ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лумикрас^® не оказывает заметного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Л^тмикрас^® содержит лактозу

Если по заключению лечащего врача у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Лумикрас^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, т. е. может считаться практически не содержащим натрия.

3. Приём препарата Лумикрас^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не меняйте дозировку и не прекращайте терапию препаратом Лумикрас^® без разрешения лечащего врача. В зависимости от того, как Ваш организм переносит препарат, лечащий врач может решить снизить дозу или прекратить терапию этим препаратом.

• Рекомендуемая доза: восемь таблеток (960 мг) в день. Назначенную Вам суточную дозу препарата Лумикрас^® необходимо принимать перорально (через рот) один раз в день в одно и то же время.
• Препарат Лумикрас^® можно принимать как во время еды, так и в другое время.
• Таблетки необходимо глотать целиком. Их можно растворять в воде, но нельзя разжёвывать, крошить или разламывать.

• Если Вы не можете проглотить таблетки препарата Лумикрас^® целиком:

  ◦ Поместите суточную дозу препарата Лумикрас^® в стакан, наполовину заполненный (не менее 120 мл) обычной питьевой водой комнатной температуры; таблетки разламывать не нужно. Не используйте другие жидкости, в том числе напитки, содержащие кислоты (например, фруктовые соки).

  ◦ Аккуратно перемешайте, пока таблетки не уменьшатся (они не растворятся полностью). Смесь будет бледно-жёлтого или ярко-жёлтого цвета.

  ◦ Сразу же выпейте эту смесь.

  ◦ Снова заполните водой этот же стакан наполовину и сразу выпейте её — так Вы точно примете полную дозу препарата Лумикрас^®.

  ◦ Если Вы не сразу выпили всю смесь, размешайте её ещё раз, перед тем как допить. Выпейте всю смесь в течение двух часов после её приготовления.

Если Вам необходимо принять препарат для снижения кислотности желудка, избегайте приёма ингибиторов протонной помпы и блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов (см. раздел 2). Допускается использование антацидных препаратов местного действия, в таком случае препарат Лумикрас^® необходимо принять за 4 часа до или через 10 часов после приёма такого препарата (см. раздел 2).

Применение у детей и подростков

Применение препарата Лумикрас^® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас^® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Если Вы приняли больше препарата Лумикрас^®, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендуется, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если у Вас началась рвота после приёма препарата Лумикрас^®

Если у Вас началась рвота после приёма дозы препарата Лумикрас^®, дополнительную дозу принимать не нужно. Продолжайте принимать препарат согласно графику.

Если Вы забыли принять препарат Лумикрас^®

Если Вы забыли принять дозу препарата Лумикрас^® в запланированное время и прошло меньше 6 часов, примите препарат как обычно. Если прошло более 6 часов относительно запланированного времени, пропустите дозу. Продолжайте принимать препарат со следующего дня согласно графику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможными серьёзными нежелательными реакциями на препарат Лумикрас^®, о которых сообщалось очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), являются повышенные уровни печёночных ферментов в крови (АСТ/АЛТ), свидетельствующие о проблемах с печенью. Лечащий врач может назначить Вам определённые анализы крови, чтобы проверить состояние Вашей печени и решить, требуется ли снизить дозу препарата Лумикрас^® или прекратить терапию этим препаратом (см. раздел 2).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Лумикрас^®:

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Диарея
• Тошнота
• Ощущение усталости
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Жар
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Одышка
• Кашель
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), что может вызвать усталость и утомляемость
• Головная боль

Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• Высокий уровень некоторых ферментов, включая ферменты в крови, по результатам анализов (высокий уровень щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Поражение печени

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• Воспаление лёгких, называемое «интерстициальным заболеванием лёгких»

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 800 550 99 03

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Лумикрас^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является соторасиб. Каждая таблетка содержит 120 мг соторасиба.

Прочими ингредиентами являются:

• Целлюлоза микрокристаллическая (102)
• Лактозы моногидрат
• Кроскармеллоза натрия
• Магния стеарат

Оболочка таблеток:

• поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк и железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата Лумикрас^® и содержимое упаковки

Препарат Лумикрас^® выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой жёлтого цвета, продолговатой формы с надписью «AMG» с одной стороны и «120» с другой, без видимых физических дефектов.

Каждая пачка содержит 240 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: по 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из Aclar/Поливинилхлорида (Aclar/ПВХ) или Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) в комбинации с алюминиевой фольгой, по 30 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, снабжённую картонным разделителем. На каждую пачку наклеивают этикетку(и) для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZK Бреда

Производитель

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZK Бреда

или

Российская Федерация

ООО «Добролек»

115446, Москва

Коломенский проезд, 13А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Амджен»

123312, Москва, Пресненская наб., д. 8, строение 1, 7-й этаж

Тел: +7 (495) 745-04-78

Факс.: +7 (499) 995-19-65

Email: reception-ru@amgen.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг.

Отпускают по рецепту

Patheon, Inc., Канада

Добролек, ООО, Российская Федерация