Нилотиниб-Фарм-Синтез

ЛП-№(011734)-(РГ-RU)

Нилотиниб-Фарм-Синтез

Нилотиниб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

L01EA03

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 150 мг, капсулы

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: нилотиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез.
3. Приём препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез содержит действующее вещество нилотиниб, которое относится к группе противоопухолевых средств. Нилотиниб используется для лечения одного из видов рака, называемого хроническим миелоидным лейкозом с положительной Филадельфийской хромосомой (Ph⁺ ХМЛ). ХМЛ — это рак крови, при котором в организме вырабатывается чрезмерное количество аномальных лейкоцитов (белых кровяных клеток). Нилотиниб препятствует выработке этих клеток.

Показания к применению

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для

лечения:

• впервые выявленного положительного по филадельфийской хромосоме iPh⁺1 хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе у взрослых с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3-х лет;
• положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелоидного лейкоза (Ph⁺ ХМЛ) в хронической фазе и фазе акселерации (ускоренного развития) у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности (невосприимчивости) к предшествующей терапии, включая иматиниб, с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3-х лет после смены лечения иматинибом на нилотиниб.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез:

• если у Вас аллергия на нилотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас панкреатит;
• если у Вас имеются или когда-либо имелись сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт, хроническая сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с притоком крови к ноге (хромота), или если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (липидные нарушения);
• если на электрокардиограмме у Вас когда-либо обнаруживали удлинение интервала QT;
• если у Вас имеется недостаток калия или магния в крови;
• если Вы перенесли хирургическую процедуру, включающую тотальное (полное) удаление желудка.

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

• при приёме нилотиниба возможно возникновение миелосупрессии (подавление функции костного мозга), которое определяется как снижение способности костного мозга вырабатывать клетки крови. Это может привести к недостатку красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач будет проводить клинический анализ крови каждые 2 недели в течение первых 2-х месяцев лечения препаратом, а затем — ежемесячно или в случае клинической необходимости;
• если Вы испытываете слабость или головокружение, у Вас нерегулярное или быстрое сердцебиение, тяжесть в груди, тошнота во время приёма данного препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком серьёзного заболевания сердца;
• если у Вас появилась боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите своему врачу, так как это может быть признаком сердечно-сосудистого заболевания;
• при появлении таких симптомов, как сухой кашель, одышка, затруднение дыхания, цианоз (синюшность кожных покровов), боль в грудной клетке, дискомфорт при дыхании в положении лёжа (ортопноэ), внезапное и быстрое увеличение массы тела, врач проведёт тщательное обследование с целью выявления причин появления данных симптомов. При появлении симптомов задержки жидкости тяжёлой степени Ваш врач выяснит причину данного явления и проведёт соответствующее лечение;
• если у Вас внезапно участилось сердцебиение, появилась сильная мышечная слабость или паралич, судороги, внезапные изменения или нарушения сознания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого распада раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

Ваш врач будет оценивать уровень жиров (липидов) и сахара в Вашей крови до начала лечения, а также, при необходимости, во время лечения препаратом.

При повышении активности липазы в плазме крови, сопровождающемся болезненными ощущениями в области живота, которые могут сопровождаться другими симптомами, такими как тошнота, рвота, диарея или запор (абдоминальные симптомы), приём препарата должен быть прекращён, должно быть проведено соответствующее обследование пациента с целью исключения панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

Также Ваш врач будет проводить ежемесячный контроль функции печени (трансаминазы, билирубин).

Перед началом терапии врач назначит Вам обследование на наличие вируса гепатита В. При получении положительного результата Вам будет назначена консультация у профильных специалистов, занимающихся лечением заболеваний печени и, в частности, вирусного гепатита В. Врач будет тщательно контролировать Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после её окончания.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• иматиниб (для лечения рака);
• рифампицин (для лечения туберкулёза);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии);
• эзомепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• варфарин (для предотвращения свёртывания крови);
• мидазолам (для лечения острых судорог или к качестве сепативного срепства по или во время операции или других медицинских манипуляций);
• алфентанил, фентанил (сильное обезболивающее, используются для наркоза в хирургии);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (для профилактики и лечения реакции отторжения после трансплантации (пересадки) органов);
• дигидроэрготамин, эрготамин (для лечения мигрени).

Следует избегать одновременного применения препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез с препаратами:

• лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин;
• антиаритмические препараты (например, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол);
• лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT (например, хлорохин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид).

Кроме того, прежде чем принимать препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо антациды, являющиеся препаратами от изжоги. Эти препараты необходимо принимать отдельно от препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез:

• фамотидин и другие блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта) следует принимать за 10 часов до или через 2 часа после приёма препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез;
• антациды (вещества, которые нейтрализуют кислотность желудка), такие как гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон следует принимать за 2 часа до или примерно через 2 часа после приёма препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез.

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез с пищей и напитками

Не принимайте препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез во время еды. Еда может улучшить всасывание нилотиниба и, следовательно, увеличить количество нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня.

Не пейте грейпфрутовый сок и не ешьте грейпфрут. Эго может увеличить количество нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Нилотиниб-Фарм-Синтез и как минимум в течение 2-х недель после завершения лечения.

Контрацепция

Во время терапии препаратом Нилотиниб-Фарм-Синтез и как минимум в течение 2-х недель после завершения терапии пациентам, особенно женщинам детородного возраста, следует применять надёжные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение и зрительные нарушения. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт назначения противоопухолевой терапии.

Рекомендуемая доза:

• Для лечения впервые выявленного Ph⁺ ХМЛ в хронической фазе у взрослых рекомендован приём нилотиниба в дозе 300 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
• Для лечения Ph⁺ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых патгиентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, рекомендуемая доза нилотиниба составляет 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

В ходе лечения Вам будут регулярно проводить анализы, оценивать функциональное состояние печени и почек. Врач может скорректировать дозу препарата Нилотиниб-Фарм- Синтез либо отменить терапию в зависимости от Вашего состояния и проявившихся нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез следует принимать внутрь через 2 часа после еды. После приёма препарата принимать пищу следует не ранее, чем через 1 час.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вам трудно проглотить капсулу целиком, то возможно растворение содержимого капсул в одной чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приёмом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять более чем в одной чайной ложке яблочного пюре.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Нилотиниб-Фарм-Синтез определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез, чем следовало, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу. Если потребуется, Вы будете помещены под постоянное наблюдение врача, при необходимости лечащий врач назначит Вам дополнительное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез

Если Вы забыли или случайно пропустили приём препарата, то не принимайте препарат дополнительно, следующую дозу примите в назначенное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ни зотиниб-Фарм-Синтез

Не прекращайте приём препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез пока не обсудите это с Вашим лечащим врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно сообщите о них врачу.

• Нарушения со стороны нервной системы, проявляющиеся потерей сознания, головной болью, головокружением (внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инфаркт мозга, острое нарушение мозгового кровообращения, отёк мозга).
• Нарушения со стороны сердца, проявляющиеся болью в груди, потерей сознания, нарушениями сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, трепетание предсердий и желудочков, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Нарушения со стороны сосудов, проявляющиеся повышением артериального давления, головной болью, потерей сознания (гипертонический криз, геморрагический шок).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся слабостью, кашлем, хрипами, спутанностью сознания (отёк лёгких).
• Желудочно-кишечные нарушения, проявляющиеся кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение, мелена, перфорация желудочно-кишечной язвы, ретроперитонеальное кровоизлияние, рвота с кровью, ректальное кровотечение).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), эритроцитов (анемия) в крови;
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• головная боль;
• тошнота, запор, диарея, рвота, боль в верхней части живота;
• увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• кожная сыпь, кожный зуд, выпадение волос (алопеция), сухость кожи;
• боль или дискомфорт в мышцах или суставах, скованность (признаки миалгии или артралгии);
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление волосяных фолликул (фолликулит);
• першение в горле, насморк, заложенность носа, осиплость голоса (признаки инфекции верхних дыхательных путей);
• папиллома кожи;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия);
• резкий рост температуры тела до 38 °C и более, мелкий тремор, учащение сердечного ритма, снижение артериального давления, потоотделение (может быть признаками фебрильной нейтропении);
• сокращение количества красных и белых кровяных телец (панцитопения);
• снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
• снижение аппетита;
• недостаток или избыток солей и воды в организме (нарушения водно­электролитного баланса);
• высокое содержания сахара в крови (гипергликемия), сахарный диабет;
• повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия), липидов и/или липопротеинов (гиперлипидемия), триглицеридов (гипертриглицеридемия) в крови;
• депрессия, бессонница, тревожность;
• головокружение;
• ощущение вращения (вертиго);
• поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия);
• онемение (гипестезия);
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
• внутриглазное Кровоизлияние, припухлость вокруг глаз (периорбитальный отёк), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), зуд в глазах;
• жжение и резь, ощущение песка в глазах, слезотечение, светофобия, быстрое утомление при зрительной работе, непереносимость сухого и пыльного воздуха (синдром «сухого» глаза);
• нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия, стенокардия, экстрасистолия, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения);
• повышение артериального давления, «приливы» крови;
• одышка в покое и при физической нагрузке, носовое кровотечение, кашель, нарушение голоса по тембру, силе или высоте (дисфония);
• дискомфорт в области живота, вздутие живота, расстройство желудка (диспепсия), избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• искажение чувства вкуса (дисгевзия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение функции печени;
• покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение в ночное время, экзема (заболевание, сопровождающееся зудом), крапивница, воспаление кожи (дерматит), подкожное кровоизлияние, угри (акне);
• мышечные спазмы, боль в костях, боль в конечностях, боль в подвздошной области, костно-мышечная боль (в том числе костно-мышечная боль в грудной клетке), боль в спине, боль в шее, боль в боку;
• учащение мочеиспускания (поллакиурия);
• физическая и нервно-психическая слабость (астения);
• задержка жидкости и отёки;
• повышение температуры тела;
• боль в груди (включая некардиогенную боль), дискомфорт в груди, общее недомогание;
• уменьшение или увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, герпетическая инфекция, кандидоз (включая кандидоз ротовой полости), воспаление пищеварительной системы (гастроэнтерит);
• гипертиреоз (избыток гормонов щитовидной железы), гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы);
• подагра (патология суставов, вызванная отложениями соли мочевой кислоты);
• обезвоживание (дегидратация);
• повышение аппетита, нарушение обмена липидов и липопротеидов (дислипидемия);
• приступы тяжёлой односторонней пульсирующей головной боли (мигрень);
• потеря сознания, в том числе синкопе (приступ внезапной кратковременной (обычно до 1–2 минут) потери сознания с резким снижением мышечного тонуса);
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• нарушения концентрации внимания;
• гиперестезия (ненормальное повышение чувствительности к раздражителям чувств);
• ухудшение зрения, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, отёк век, появление в поле зрения движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия), покраснения (склер, конъюнктивы, глазного яблока), раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву;
• ишемическая болезнь сердца, появление шумов в сердце, скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот), синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз);
• окклюзия периферических артерий (перекрытие кровотока периферических артерий), перемежающаяся хромота, стеноз артерий (сужение просвета сосудов) конечностей, артериосклероз (артерии утолщаются и становятся жёсткими, что препятствует транспортировке крови и питательных веществ к мозгу);
• скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), хронические заболевания лёгочной ткани (интерстициальные заболевания лёгких), плевральная боль, воспаление плевры, то есть серозной оболочки, которая окружает лёгкие (плеврит);
• боль в области глотки и/или гортани, раздражение слизистой оболочки глотки;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод содержимого желудка), стоматит (воспаление полости рта и губ), боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), повышение чувствительности зубной эмали;
• воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи и слизистых оболочек в различные оттенки жёлтого цвета (желтуха), токсическое поражение печени;
• покраснение и шелушение кожных покровов эксфолиативная сыпь), припухлость лица, лекарственная сыпь, болезненность кожи, кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);
• скованность, мышечная слабость, отёчность суставов;
• нарушения мочеиспускания (дизурия, интенсивные позывы к мочеиспусканию, никтурия);
• боль в грудной железе, увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия), эректильная дисфункция;
• отёк лица, гравитационные отёки, гриппоподобный синдром, озноб, ощущение изменения температуры тела (чередование «ощущения жара» и «ощущения холода»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сепсис, подкожный абсцесс, абсцесс перианальной области;
• реактивация вируса гепатита В;
• Фурункул, микоз (грибковое поражение) гладкой кожи стоп;
• папиллома слизистой оболочки полости рта, парапротеинемия (появление в крови аномальных и неполноценных белковых тел);
• повышение тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитемия, лейкоцитоз);
• повышение функции паращитовидных желёз (вторичный гиперпаратиреоз), воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• дезориентация, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия), глубокое состояние беспокойства или неудовлетворённости (дисфория);
• стеноз базилярной артерии;
• неврит зрительного нерва, заторможенность, неприятное чувство осязания (дизестезия), непреодолимое желание пошевелить ногами, чтобы избавиться от неприятных ощущений в них (синдром «беспокойных» ног);
• отёк диска зрительного нерва, двоение в глазах (диплопия), светобоязнь, припухлость век, воспаление век (блефарит), боль в глазу, расщепление слоёв сетчатки глаза (хориоретинопатия), аллергический конъюнктивит, заболевания слизистой оболочки глаза;
• снижение остроты слуха, боль в ушах, шум в ушах;
• нарушения функции желудочков, воспалён не серозной оболочки сердца (перикардит), снижение фракции выброса, диастолическая дисфункция, блокада левой ножки пучка Гиса;
• снижение артериального давления, тромбоз, сужение просвета сосудов (стеноз) периферических артерий;
• повышенное кровяное давление в артериях лёгких (лёгочная гипертензия), хрипы, боль во рту и глотке;
• язва желудка, поражение слизистой оболочки пищевода (язвенный эзофагит);
• частичная кишечная непроходимость, одновременное воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), геморрой, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• воспаление дёсен (гингивит);
• застой желчи (холестаз), увеличение печени (гепатомегалия);
• псориаз, многоформная эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, петехии (маленькие красные пятна), фоточувствительность, волдыри, киста кожи, гиперплазия сальных желёз, атрофия кожи, изменение цвета кожи, шелушение кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи, гиперкератоз (утолщение верхнего слоя кожи);
• воспаление суставов (артрит);
• почечная недостаточность, кровь в моче (гематурия), недержание мочи, хроматурия (изменение цвета мочи);
• уплотнение грудных желёз, меноррагия (обильные длительные кровянистые выделения из половых путей), набухание сосков;
• локальный отёк.

Лабораторные данные (результаты анализов)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение активности липазы крови, увеличение концентрации холестерина липопротеинов (в том числе липопротеинов высокой и низкой плотности), увеличение концентрации общего холестерина, увеличение концентрации триглицеридов крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение активности амилазы, гамма- глутаминтрансферазы, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации инсулина в плазме крови, уменьшение концентрации глобулинов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 г

• увеличение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в плазме крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение концентрации тропонинов в плазме крови, концентрации неконъюгированного билирубина, уменьшение концентрации инсулина и С-пептида крови, увеличение концентрации паратгормона в плазме крови.

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

5. Хранение препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данною месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (банка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нилотиниб-Фарм-Синтез содержит:

Действующим веществом является нилотиниб.

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 150 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде нилотиниба гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: краситель синий патентованный V (E131), краситель хинолиновый жёлтый (E104), титана диоксид (E171), желатин.

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде нилотиниба гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Внешний вид препарата Нилотиниб-Фарм-Синтез и содержимое упаковки

Капсулы.

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 150 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы, корпус и крышечка зеленого цвета.

Содержимое капсул — порошкообразная масса с гранулами белого или почти белого цвета.

Нилотиниб-Фарм-Синтез, 200 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсул — порошкообразная масса с гранулами белого или почти белого цвета.

По 120 капсул в банки из полиэтилена высокой плотности для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой — полиэтилен высокой плотности, внутренний слой — полиэтилен низкой плотности) с контролем первого вскрытия.

На банки наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Тел.: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

Производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещ. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Тел: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Капсулы, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Фарм-Синтез, ООО, Российская Федерация