Арител^® Плюс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активные вещества для дозировки 5 мг + 6,25 мг: бисопролола фумарата (бисопролола гемифумарата) 5 мг и гидрохлоротиазида 6,25 мг;

активные вещества для дозировки 10 мг+6,25 мг: бисопролола фумарата (бисопролола гемифумарата) 10 мг и гидрохлоротиазида 6,25 мг;

вспомогательные вещества для дозировки 5 мг + 6,25 мг: кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,1 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 23,9 мг, лактоза (сахар молочный) 70 мг, магния стеарат 0,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32 мг;

состав плёночной оболочки: Селекоат AQ-02140/A 4 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,2 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) 0,36 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 0,56 мг, титана диоксид 0,84 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,04 мг.

вспомогательные вещества для дозировки 10 мг + 6,25 мг: кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 33 мг, лактоза (сахар молочный) 100 мг, магния стеарат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 46,75 мг;

состав плёночной оболочки: Селекоат AQ-02140/A 6 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) 0,54 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 0,84 мг, титана диоксид 1,26 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,06 мг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе два слоя: оболочка жёлто-оранжевого цвета, ядро белого цвета.

Артериальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

• Повышенная чувствительность к бисопрололу и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду и другим сульфонамидам;
• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла (в том числе синоатриальная блокада);
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени без искусственного водителя ритма;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
• вариантная стенокардия (стенокардия Принцметала);
• феохромоцитома (без одновременного использования альфа-адреноблокаторов);
• трудноконтролируемый сахарный диабет;
• поздние стадии нарушения периферического кровообращения (в том числе синдром Рейно);
• выраженная артериальная гипотензия;
• рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;
• метаболический ацидоз;
• гиповолемия;
• острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• одновременное применение с флоктафенином, сультопридом;
• одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью следует применять при атриовентрикулярной блокаде Ⅰ степени, ишемической болезни сердца, печёночной недостаточности, почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.); тиреотоксикозе, феохромоцитоме (на фоне лечения альфа-адреноблокаторами), водно-электролитных нарушениях (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия); депрессии (в том числе в анамнезе), миастении, подагре, псориазе, а также у пациентов пожилого возраста.

Арител^® Плюс рекомендуется принимать утром (во время приёма пищи). Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально.

В начале лечения следует принимать по 1 таблетке препарата Арител^® Плюс, содержащей 5 мг бисопролола/6,25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта через 2 недели дозу можно увеличить, принимая по 1 таблетке препарата Арител^® Плюс, содержащей 10 мг бисопролола/6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз/сут.

Больным с нарушениями функции печени, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

У больных с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек (КК более 30 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, астения, нарушения сна, депрессия; повышенная утомляемость, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, судороги; чувство холода и онемения в конечностях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатическая гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, желудочковая экстрасистолия, обострение течения хронической сердечной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у предрасположенных пациентов).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазмы икроножных мышц, артралгия.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха, снижение продукции слезных желёз (необходимо учитывать пациентам, пользующимся контактными линзами), нарушение зрения. Со стороны репродуктивной системы: нарушения потенции (очень редко).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, покраснение кожи лица, аллергический ринит.

Со стороны кожных покровов: повышенная потливость, алопеция, обострение псориаза.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, обратимое повышение содержания креатинина и мочевины в плазме крови.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, острая сердечная недостаточность, желудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада, судороги, бронхоспазм.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, производить восполнение объёма циркулирующей крови.

При брадикардии внутривенно вводится атропин в дозе 1–2 мг, глюкагон в дозе 1 мг (медленно болюсно), при необходимости — в виде инфузии в дозе 1–10 мг/ч. В последующем назначается эпинефрин (адреналин) в дозе 15–85 мкг (введение которого можно повторять, но его общее количество не должно превышать 300 мкг) или допамин в дозе 2,5–10 мкг/кг/мин.

При острой сердечной недостаточности показаны сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон. Если отсутствуют признаки отёка лёгких, то внутривенно назначаются плазмозамещающие растворы, при их неэффективности — эпинефрин, допамин, добутамин.

При желудочковой экстрасистолии применяется лидокаин.

При развившейся атриовентрикулярной блокаде следует внутривенно ввести 1–2 мг атропина, эпинефрина или установить временный кардиостимулятор.

При судорогах рекомендуется диазепам внутривенно.

При бронхоспазме ингаляционно вводятся бета₂-адреномиметики.

При одновременном применении препарата Арител^® Плюс с фенитоином (при внутривенном введении) и лекарственными средствами для ингаляционной общей анестезии (производные углеводородов) может усиливаться выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность чрезмерного снижения АД (за счёт содержания в составе препарата бисопролола).

Клиренс лидокаина и ксантинов может снижаться в связи с возможным увеличением их концентраций в плазме крови, особенно у пациентов с исходно повышенным клиренсом теофиллина (за счёт содержания в составе препарата бисопролола).

При одновременном применении препаратов кальция и/или витамина D в высоких дозах может развиваться гиперкальциемия и повышается риск возникновения метаболического ацидоза (за счёт содержания в составе препарата гидрохлоротиазида).

Арител^® Плюс противопоказан к применению в комбинации с флоктафенином, сультопридом, ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В).

Возможно усиление гипотензивного действия препарата Арител^® Плюс при одновременном применении с антидепрессантами, нейролептиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (амлодипином, фелодипином, нифедипином, никардипином, нимодипином, нитрендипином), ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (в том числе каптоприлом, эналаприлом), ирбесартаном, диуретиками, клонидином, симпатолитиками, гидралазином и другими гипотензивными средствами.

Возможно ослабление гипотензивного действия препарата Арител^® Плюс при одновременном назначении с глюкокортикостероидами (для системного применения), эстрогенами, нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацином, пироксикамом, напроксеном, фенилбутазоном) и тетракозактидом.

При одновременном применении с препаратом Арител^® Плюс могут усиливаться действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумариновых производных.

Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин, гуанфацин, БМКК (верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин), антиаритмические средства, а также средства, которые могут инициировать аритмии типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин), повышают риск развития и/или усиления брадикардии, атриовентрикулярной блокады и хронической сердечной недостаточности. При одновременном применении с соталолом возможна гипокалиемия и развитие желудочковой аритмии типа «пируэт».

При одновременном применении препарата Арител^® Плюс с солями лития возможно повышение концентрации последних в крови до токсического уровня.

Эффективность инсулина и гипогликемических средств для приёма внутрь может снижаться.

Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения.

При одновременном применении препарата Арител^® Плюс с аллергенами, используемыми для иммунотерапии, или с экстрактами аллергенов для кожных проб, а также с аллопуринолом или с йодосодержащими рентгеноконтрастными диагностическими средствами для внутривенного введения, повышается риск развития аллергических реакций.

При одновременном назначении препарата Арител^® Плюс с мефлохином возможно развитие брадикардии; с карбамазепином — гипонатриемии; с циклоспорином — возможно повышение содержания креатинина в сыворотке крови.

Сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме крови; рифампицин — укорачивает период полувыведения бисопролола.

В период терапии препаратом Арител^® Плюс необходим контроль ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно, затем — 1 раз в 3-4 мес), за содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4–5 мес). У пожилых пациентов рекомендуется контролировать функцию почек (1 раз в 4–5 мес). Необходимо обучить больного методике подсчёта ЧСС. Следует снижать дозы препарата Арител^® Плюс (за счёт уменьшения содержания в нем бисопролола) с 10 до 5 мг, если ЧСС в покое не превышает 50–55 уд/мин.

В период терапии препаратом Арител^® Плюс необходимо также контролировать показатели кислотно-основного состояния и уровень электролитов (калия, натрия, кальция).

У пациентов с нарушениями периферического кровообращения необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Арител^® Плюс.

При тиреотоксикозе Арител^® Плюс (за счёт содержания в нем бисопролола) может маскировать клинические признаки заболевания (например, тахикардию).

Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать Арител^® Плюс до тех пор, пока не назначено лечение альфа-адреноблокаторами. При этом необходимо контролировать АД.

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Арител^® Плюс при развитии депрессии, вызванной приёмом бета-адреноблокатора (за счёт содержания в нем бисопролола).

У пациентов пожилого возраста лечение препаратом Арител^® Плюс следует начинать с лекарственной формы препарата, содержащей низкую дозу бисопролола (5 мг). При этом необходим регулярный контроль за состоянием пациентов.

Особое внимание требуется в случаях проведения хирургического вмешательства под общей анестезией у больных, принимающих бета-адреноблокаторы. Таким пациентам следует отменить Арител^® Плюс за 48 часов до оперативного вмешательства, предупредить врача- анестезиолога, что пациент принимает препарат Арител^® Плюс. В качестве средства для общей анестезии следует выбрать препарат с минимальным отрицательным инотропным действием.

На фоне терапии бета-адреноблокаторами возможно обострение течения псориаза. Пациентам с этим заболеванием Арител^® Плюс следует назначать с осторожностью.

При указаниях в анамнезе на анафилактические реакции, независимо от причины их возникновения, особенно при проведении десенсибилизирующей терапии, лечение препаратом Арител^® Плюс (за счёт содержания в нем бисопролола) может повышать риск возникновения аллергических реакций и способствовать развитию резистентности к лечению эпинефрином (адреналином) в обычных дозах.

Пациентам, пользующимся контактными линзами, следует соблюдать осторожность при применении препарата Арител^® Плюс, так как бета-адреноблокаторы могут снижать продукцию слёзной жидкости.

У больных с гиперурикемией повышен риск развития приступов обострения подагры. В этом случае дозу препарата Арител^® Плюс следует подбирать индивидуально под контролем уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. Перед исследованием функции паращитовидных желёз лечение препаратом Арител^® Плюс необходимо прекратить, так как на фоне его приёма может возникать транзиторная гиперкальциемия.

Спортсменов следует проинформировать, что Арител^® Плюс содержит бисопролол, который может давать ложноположительные результаты при проведении допинг-контроля.

Арител^® Плюс следует применять с осторожностью при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития головокружения.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг+6,25 мг и 10 мг+6,25 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация