Домперидон-Эдвансд

Домперидон-Эдвансд

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: домперидон 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 53,10 мг, крахмал кукурузный 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102) 10,00 мг, повидон K-30 3,00 мг, магния стеарат 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 0,20 мг.

Оболочка:

Готовое покрытие Wincoat WT-1019P, белый: поливиниловый спирт 45,0 %, лецитин соевый 3,0 %, макрогол 4000 11,0 %, титана диоксид 30,0 %, тальк 11,0 %.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро почти белого цвета.

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

• Повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• нарушения функции печени средней и тяжёлой степени тяжести;
• нарушение проводимости сердца, особенно удлинение интервала QTc, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН); кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
• одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»);
• одновременный приём пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир;
• масса тела менее 35 кг;
• детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Детский возраст от 12 до 18 лет;
• нарушения функции почек;
• одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицина и рокситромицина;
• одновременное применение с апоморфином.

Домперидон противопоказан к применению при беременности.

Домперидон противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки домперидона за 15–30 минут до еды, в случае приёма препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более:

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

В детской практике в основном следует использовать такую лекарственную форму домперидона, как суспензия.

Непрерывный приём домперидона не должен по продолжительности превышать 7 дней.

Применение у пациентов с нарушением функции почек:

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжёлой почечной недостаточности (при концентрации креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т.е., >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приёма домперидона следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности.

Необходимо проводить регулярное обследование таких пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Применение домперидона противопоказано у пациентов со среднетяжёлой или тяжёлой печёночной недостаточностью (7–9 баллов и >9 баллов по классификации Чайлд-Пью, соответственно). У пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью (5–6 баллов по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Частота нежелательных реакций, приведённых ниже определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто >1/10, часто от 100 до <1/10, нечасто от >1/1 000 до <1/100, редко от >1/1 000 до <10 000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

По данным клинических исследований

Нарушения психики

Часто: депрессия, тревога, акатизия, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость в полости рта, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз

Часто: снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации.

Нечасто: набухание и выделения из молочных желёз.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики

Очень редко: ажитация (повышенная возбудимость), нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: задержка мочи.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации пролактина крови.

* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у детей.

Признаки передозировки: ажитация, изменённое сознание, судороги, дезориентация, сонливость, экстрапирамидные реакции.

Лечение передозировки: симптоматическое, специфического антидота нет. Включает промывание желудка, приём активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — приём антихолинергических, противопаркинсонических средств. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Домперидон-Эдвансд.

Пероральная биодоступность препарата Домперидон-Эдвансд уменьшается после предшествующего приёма диметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приёма внутрь.

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QTc, — противопоказано.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QTc.

Противопоказанные комбинации

Лекарственные препараты, увеличивающие интервал QTc:

• антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• определённые антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• определённые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• определённые антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
• определённые противогрибковые средства (например, пентамидин);
• определённые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, лумефантрин);
• определённые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• определённые противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• определённые антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин);
• некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4:

• азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол;
• антибиотики-макролиды, например кларитромицин, эритромицин, телитромицин.

При одновременном приёме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приёме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований C_max и AUC домперидона были увеличены примерно в 3 раза. В данных исследованиях монотерапия домперидоном 10 мг для приёма внутрь 4 раза в сутки вызывала увеличение среднего интервала QTc, составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг 3 раза в сутки) приводили к увеличению интервала QTc, составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.

Нерекомендованные комбинации:

• антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
• некоторые антибиотики из группы макролидов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

• апоморфин*;
• препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;
• азитромицин, рокситромицин.

Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не исчерпывающим.

* Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности совместного применения препаратов.

Одновременное применение с леводопой

При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30–40 %), коррекция дозы не требуется.

При сочетанном применении домперидона с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с домперидоном.

Применение при заболеваниях почек

Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизменном виде, то коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении домперидона частота применения должна быть снижена до одного — двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ в ходе пострегистрационных исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.

Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, а только, если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих разовую дозу более 30 мг, а также у пациентов, принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.

Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Лечение препаратом необходимо прекратить при возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с аритмией сердца и пациенты должны проконсультироваться со своим врачом.

Пациентам необходимо немедленно сообщать о любых нарушениях со стороны сердца лечащему врачу.

Применение у детей

Домперидон в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. Риск неврологических побочных эффектов у детей младшего возраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер в первые месяцы жизни развиты не полностью. В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении препарата

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных эффектов, которые могут влиять на указанные способности.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация