ХЛОРЭТТА^®

ЛП-№(010261)-(РГ-RU)

ХЛОРЭТТА^®

Хлормадинон + Этинилэстрадиол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

G03AA15

ХЛОРЭТТА^®, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: хлормадинон + этинилэстрадиол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ХЛОРЭТТА^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ХЛОРЭТТА^®.
3. Приём препарата ХЛОРЭТТА^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ХЛОРЭТТА^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ХЛОРЭТТА^® и для чего его применяют

ХЛОРЭТТА^® — гормональный контрацептивный препарат для приёма внутрь, содержащий два женских половых гормона, хлормадинона ацетат (гормон из группы прогестагенов) и этинилэстрадиол (гормон из группы эстрогенов), такие препараты также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КОК). В упаковке препарата, рассчитанной на 1 цикл, содержится 21 таблетка с одинаковым количеством обоих гормонов, поэтому препарат ХЛОРЭТТА^® относится к монофазным КОК.

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат ХЛОРЭТТА^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путём. Только презервативы помогают предотвратить заражение.

Показания к применению

Препарат ХЛОРЭТТА^® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции после оценки наличия индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ХЛОРЭТТА^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ХЛОРЭТТА^® при наличии любого из перечисленных ниже условий:

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности.

• Если у Вас аллергия на хлормадинона ацетат, этинилэстрадиол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас имеется (или когда-либо был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен — ТГВ), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии — ТЭЛА) или других органов.
• Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака — ТИА (преходящие симптомы инсульта).
• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например: резистентности к активированному протеину С, гипергомоцистеинемии, дефицита антитромбина III, дефицита протеина С, дефицита протеина S или наличия антител к фосфолипидам.
• Если у Вас есть несколько факторов высокого риска образования тромбов в венах или артериях (см. «Тромбоз» ниже) или один серьёзный фактор риска, такой как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).

• Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая мигрень с аурой или у Вас появилась необычно сильная головная боль.
• Если Вам предстоит операция или Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» ниже).
• Если у Вас диагностировано (сейчас или раньше) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в сочетании со значительным повышением содержания липидов (триглицеридов) в крови.
• Если у Вас сахарный диабет и уровень глюкозы не поддаётся контролю (то есть он все время выше нормы).
• Если у Вас имеется выраженное нарушение липидного обмена.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени (сейчас или было раньше) и показатели функции печени ещё не нормализовались.
• Если Вы испытываете зуд по всему телу, затруднение оттока желчи, особенно если эти состояния отмечались во время предшествующей беременности или приёма половых гормонов.
• Если у Вас наблюдается повышенный уровень билирубина (вещества, образующегося при разрушении пигментов крови) в крови, например, при наследственном нарушении пигментного обмена (синдром Дабина-Джонсона или синдром Ротора).
• Если у Вас диагностирована менингиома или когда-либо была выявлена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль, которая развивается из ткани, расположенной между головным мозгом и костями черепа).
• Если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
• Если у Вас сильная боль в животе или врач обнаружил у Вас увеличение печени или заподозрил внутреннее кровотечение.
• Если у Вас диагностирован (сейчас или раньше) или заподозрен рак молочной железы или половых органов.
• Если у Вас внезапно возникли нарушения функции органов чувств, например, нарушения зрения или слуха.
• Если у Вас двигательные нарушения (в частности, снижение силы или паралич).
• Если у Вас впервые было выявлено или возникло повторно такое заболевание, как порфирия (нарушение обмена пигментов крови).
• Если Вы страдаете определённым типом снижения слуха (отосклерозом), течение которого ухудшилось во время предыдущих беременностей.
• Если Вы страдаете тяжёлой депрессией.
• Если Вы страдаете эпилепсией и заметили учащение судорожных припадков.
• Если у Вас выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если у Вас отсутствует менструация по неизвестной причине.
• Если у Вас бывают кровотечения из влагалища по неизвестной причине.
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вам меньше 18 лет.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. «Другие препараты и препарат ХЛОРЭТТА^®» в разделе 2).

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^®, сразу же прекратите его приём и обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ХЛОРЭТТА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.

В случае первого проявления или усугубления любого из этих состояний на фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^® Вам также следует обратиться к врачу.

• Если Вы курите. Курение увеличивает риск серьёзных сердечно-сосудистых осложнений при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуренных сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет.
• Если у Вас наблюдаются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, и/или затруднённое глотание или крапивница, которые могут привести к затруднению дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

• Если у Вас повышено артериальное давление, повышен уровень липидов в крови, избыточная масса тела или сахарный диабет. В этих ситуациях повышается риск развития серьёзных нежелательных реакций при применении КОК (например, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и опухолей печени).
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у Вас системная красная волчанка — СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения функции иммунной системы).
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром — ГУС (нарушение свёртывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
• Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать приём препарата ХЛОР ЭТТА^®.
• Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
• Если у Вас варикозное расширение вен.

Тромбоз

У женщин, принимающих КОК, каким является препарат ХЛОРЭТТА^®, повышается риск тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (тромбоз вен, венозная тромбоэмболия — ВТЭ);
• в артериях (тромбоз артерий, артериальная тромбоэмболия — АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® является низким.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью; если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Приём КОК связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приёма КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.
• Если тромб в ноге оторвётся и с кровотоком будет занесён в сосуды лёгких, он может вызвать ТЭЛА.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития тромбоза вен наиболее высок?

Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течении первого года приёма КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться при возобновлении приёма КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года приёма риск снижается, но всегда остаётся несколько повышенным по сравнению с риском у женщин, которые не принимают КОК.

После прекращения приёма препарата ХЛОРЭТТА^® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете. Общий риск образования тромбов в венах ног или лёгких (ТГВ или ТЭЛА) при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® низкий.

• Из 10000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 в год разовьётся тромбоз.
• Из 10000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 в год разовьётся тромбоз.
• На настоящий момент ещё неизвестно, как риск тромбоза при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® соотносится с риском при приёме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск тромбоза зависит от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен»).

Если Вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени на фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^® (что может быть признаком нарушения кровоснабжения головного мозга), обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, врач порекомендует немедленно прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^®.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен

Риск тромбоза при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:

• Если у Вас избыточная масса тела [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²];
• Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, лёгких или других органов в относительно раннем возрасте (то есть моложе 50 лет). В таком случае у Вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• Если Вам требуется операция, или Вы длительное время не сможете ходить в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^® за несколько недель до операции или на период, пока Вы будете малоподвижны. Если Вам необходимо будет прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^®, уточните у врача, когда можно возобновить приём;
• С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет);
• В первые несколько недель после родов.

Чем больше у Вас вышеуказанных факторов риска, тем выше риск развития тромбоза. Авиаперелёт (продолжительностью более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если за время, пока Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе или у Вашего близкого родственника разовьётся тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, тромбоз артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® низкий, но он может увеличиваться:

• С возрастом (после 35 лет);
• Если Вы курите: если Вы принимаете КОК, например препарат ХЛОРЭТТА^®, Вам следует бросить курить; если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;
• При избыточной массе тела;
• При повышенном артериальном давлении;
• Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в относительно раннем возрасте (моложе 50 лет): в таком случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
• При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников;
• Если у Вас бывает мигрень, особенно мигрень с аурой;
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма — так называемая мерцательная аритмия);
• При сахарном диабете.

Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть ещё выше.

Если за время, пока Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы начнёте курить или сильно прибавите в весе, или у Вашего близкого родственника разовьётся тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания

Некоторые исследования показали повышение риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, который передаётся половым путём, и длительно принимающих КОК. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от частоты скрининговых обследований шейки матки, количества половых партнёров или использования барьерных методов контрацепции).

В клинических исследованиях было установлено некоторое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. В течение 10 лет после прекращения приёма КОК частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается до уровня, характерного для соответствующего возраста. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, постоянно принимающих и недавно начавших приём КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, выявлялись доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к опасному внутреннему кровотечению. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Применение хлормадинона ацетата было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли тканевого слоя, расположенного между головным мозгом и черепом (менингиома). Риск возрастает, особенно если Вы используете его в высоких дозах в течение длительного времени (нескольких лет). Если у Вас будет выявлена менингиома, Ваш врач порекомендует прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^® (см. раздел «Противопоказания»). Если Вы заметили такие симптомы, как изменения зрения (к примеру, двоение в глазах или нечёткость зрения), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся с течением времени, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Другие состояния

У многих женщин на фоне приёма гормональных контрацептивов может отмечаться небольшое повышение артериального давления. Если при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® у Вас существенно повысится артериальное давление, врач может порекомендовать прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^® и назначит лекарственные препараты для снижения артериального давления. Как только артериальное давление вернётся к норме, Вы сможете возобновить приём препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если во время беременности у Вас был герпес, возможно его повторное появление на фоне приёма гормональных контрацептивов.

Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников имеется нарушение липидного обмена (гипертриглицеридемия), Вы находитесь в группе риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

В случае развития острого или хронического заболевания печени врач может порекомендовать прекратить приём препарата ХЛОРЭТТА^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Если ранее во время беременности или при приёме гормональных контрацептивов у Вас отмечалась желтуха и она появилась вновь во время применения препарата ХЛОРЭТТА^®, врач порекомендует прекратить его приём.

Если Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете препараты для контроля уровня глюкозы в крови, Вы будете находиться под наблюдением врача во время приёма препарата ХЛОРЭТТА^®. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препаратов, которые Вы получаете для лечения сахарного диабета.

В редких случаях на коже могут появиться коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно если они отмечались у Вас ранее во время беременности. Если Вы знаете о своей

предрасположенности к появлению хлоазмы, Вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения в период приёма препарата ХЛОРЭТТА^®. Сообщалось об обострении депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приёма КОК.

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат ХЛОРЭТТА^®, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия — серьёзное заболевание, которое может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к Вашему врачу за консультацией.

Если у Вас наследственный ангионевротический отёк, КОК могут спровоцировать или ухудшить его симптомы. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Приём КОК может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния:

• рассеянный склероз;
• выраженные судороги мышц (тетания);
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• хорея (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);
• сахарный диабет;
• заболевания печени;
• дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров и липопротеинов);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• эндометриоз (состояние, когда выстилающая полость матки ткань, называемая эндометрием, обнаруживается вне внутреннего слоя матки);
• порфирия (нарушение обмена пигментов);
• тромбофлебит;
• нарушения свёртываемости крови;
• заболевание молочных желёз (мастопатия);
• аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку;
• гестационный герпес (кожная сыпь в виде пузырьков во время беременности);
• миома матки (доброкачественная опухоль матки).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть в настоящее время или было в прошлом какое-либо из упомянутых выше заболеваний или если оно возникло на фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^®.

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект препарата ХЛОРЭТТА^® может снизиться, если Вы принимаете препарат нерегулярно; в случае рвоты или диареи, возникших после приёма препарата; а также при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов. В очень редких случаях нарушения обмена веществ также могут снижать контрацептивную эффективность.

Даже если Вы принимаете гормональные контрацептивы в соответствии с рекомендациями, полная защита от наступления беременности не может быть гарантирована.

Лабораторные анализы

На фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^® могут измениться результаты некоторых лабораторных анализов, например: показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, содержание некоторых белков в крови, параметры углеводного обмена и свёртывания крови. При сдаче каких-либо анализов крови сообщите врачу, что Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®.

Дети и подростки

Препарат ХЛОРЭТТА^® применяется только после начала месячных. Безопасность и эффективность применения у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата противопоказано у детей.

Женщины пожилого возраста

Препарат ХЛОРЭТТА^® не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Другие препараты и препарат ХЛОРЭТТА^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат ХЛОРЭТТА^®, если у Вас гепатит C и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или лекарственные препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови [повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)]. До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит Вам другой контрацептив. Приём препарата ХЛОРЭТТА^® можно возобновить через 2 недели после завершения указанного выше лечения. См. раздел «Противопоказания».

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата ХЛОРЭТТА^® в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• инфекции ВИЧ и гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например: ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в сосудах лёгких (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует сначала посоветоваться с врачом.

Средства, стимулирующие моторику кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на всасывание действующих веществ препарата ХЛОРЭТТА^® и снижать его эффективность.

При применении вышеуказанных лекарственных препаратов Вы должны дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода приёма сопутствующей терапии и в течение 28 дней после её прекращения. Если применение сопутствующего препарата продолжается после приёма последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать приём таблеток из новой упаковки без обычного перерыва.

При необходимости длительного применения упомянутых выше лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие препарата ХЛОРЭТТА^® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата ХЛОРЭТТА^®:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом);
• аторвастатин (снижает содержание холестерина в крови при его повышении);
• тролеандомицин (антибиотик);
• противогрибковые средства группы имидазолов, например флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат ХЛОРЭТТА^® может усилить эффект или снизить переносимость следующих лекарственных препаратов:

• некоторые бензодиазепины, например диазепам (применяется для лечения нарушений сна);
• циклоспорин (подавляет иммунную систему);
• теофиллин (применяется для лечения симптомов бронхиальной астмы);
• кортикостероиды, например преднизолон (так называемые стероиды — противовоспалительные средства, применяемые, например, при волчанке, артрите, псориазе).

Препарат ХЛОРЭТТА^® может снизить эффективность следующих препаратов:

• ламотриджин (применяется при эпилепсии);
• клофибрат (снижает содержание холестерина при его повышении);
• парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом);
• морфин (специфический сильный анальгетик — обеспечивает облегчение боли);
• лоразепам (применяется при тревожных расстройствах).

Пожалуйста, прочитайте также инструкции по применению других назначенных Вам препаратов.

Сообщите врачу, если Вы применяете инсулин или принимаете другие препараты для снижения концентрации глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Пожалуйста, не забывайте, что описанные выше особенности взаимодействия также относятся к ситуации, когда Вы принимали какой-либо из указных препаратов незадолго до начала приёма препарата ХЛОРЭТТА^®.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения других лекарственных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата ХЛОРЭТТА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременные женщины не должны принимать препарат ХЛОРЭТТА^®. В случае наступления беременности на фоне приёма препарата ХЛОРЭТТА^® следует немедленно прекратить его приём. Тем не менее предшествующий приём препарата ХЛОРЭТТА^® не является показанием к прерыванию беременности.

Необходимо помнить, что на фоне применения препарата ХЛОРЭТТА^® может снизиться количество молока и измениться его состав. В молоко проникают небольшие количества действующих веществ препарата. Гормональные контрацептивы, такие как ХЛОРЭТТА^®, можно принимать только после завершения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о негативном влиянии приёма комбинированных гормональных контрацептивов на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Препарат ХЛОРЭТТА^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ХЛОРЭТТА^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Как применять препарат ХЛОРЭТТА^®?

Извлеките из блистерной упаковки, предназначенной на один цикл, первую таблетку, которая обозначена соответствующим днём недели (например, «вс.» для воскресенья), и проглотите её целиком, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды. Далее принимайте по 1 таблетке каждый день, следуя по направлению стрелки, по возможности в одно и то же время, предпочтительно вечером. По возможности интервал между приёмом двух таблеток должен составлять 24 часа. Напечатанные на блистерной упаковке названия дней недели позволят Вам каждый день контролировать, приняли ли Вы таблетку, предназначенную именно для этого дня.

Принимайте ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня подряд. Затем сделайте 7-дневный перерыв. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки начинается кровотечение отмены, которое похоже на обычную менструацию (менструальноподобное кровотечение). После 7-дневного перерыва продолжайте принимать таблетки из следующей блистерной упаковки, даже если у Вас ещё не прекратилось кровотечение отмены.

Как начать приём препарата ХЛОРЭТТА^®

Если Вы не принимали ранее гормональные контрацептивы '(в течение последнего менструального цикла)

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА^® в первый день менструального кровотечения. Контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приёма и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Если менструальное кровотечение уже началось, Вы можете начать приём препарата на 2—5 день менструации вне зависимости от того, закончилось ли уже кровотечение. Однако в этом случае в течение первых 7 дней приёма необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции («правило семи дней»).

Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, подождите начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приёму препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если Вы до этого применяли другие комбинированные гормональные контрацептивы (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать приём препарата ХЛОРЭТТА^® на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приёма последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Приём препарата ХЛОРЭТТА^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Если Вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген («мини-пили»)

Вы можете прекратить приём «мини-пили» в любой день и начать принимать препарат ХЛОРЭТТА^® на следующий день. В этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если до этого Вы использовали инъекционные формы, имплантаты или внутриматочную систему (ВМС), высвобождающую прогестаген

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА^® в день удаления имплантата, ВМС или в день следующей запланированной инъекции. В этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного выкидыша или медицинского аборта в первом триместре (первые три месяца) беременности

Приём препарата ХЛОРЭТТА^® можно начать сразу же после выкидыша или медицинского аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности

Если Вы не кормите грудью, приём препарата ХЛОРЭТТА^® можно начать через 21-28 дней после родов. При этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Однако, если приём препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

При наличии полового контакта до начала приёма препарата ХЛОРЭТТА^® Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать приём препарата, или дождаться начала менструального кровотечения. Помните о том, что в случае кормления грудью Вам не следует принимать препарат ХЛОРЭТТА^® (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Продолжительность терапии

Вы можете принимать препарат ХЛОРЭТТА^® до тех пор, пока Вам нужна гормональная контрацепция и пока приём препарата не ограничен рисками для Вашего здоровья. После прекращения приёма препарата ХЛОРЭТТА^® возможна задержка начала следующего менструального цикла примерно на неделю.

Если Вы приняли препарата ХЛОРЭТТА^® больше, чем следовало

Данные о серьёзном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища. При наличии указанных симптомов следует обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контроль показателей водно-солевого баланса и функции печени.

Если Вы забыли принять препарат ХЛОРЭТТА^®

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, Вам необходимо принять её в ближайшие 12 часов. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется, и Вы можете продолжить приём следующих таблеток в обычное время.

Если опоздание в приёме таблетки превышает 12 часов, контрацептивный эффект препарата ХЛОРЭТТА^® может быть снижен. В этом случае немедленно примите последнюю пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём препарата ХЛОРЭТТА^® в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Если в течение этих 7 дней у Вас закончатся таблетки в блистерной упаковке, сразу начните приём таблеток из следующей блистерной упаковки препарата ХЛОРЭТТА^®, то есть не должно быть перерыва между упаковками («правило 7 дней»). Возможно, у Вас не будет обычного кровотечения отмены, пока не закончатся таблетки в новой блистерной упаковке, однако во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Чем больше таблеток Вы забыли принять, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Если пропущен приём одной или более таблеток в течение первой недели приёма препарата, а в течение недели до этого был половой акт, следует учитывать вероятность наступления беременности. Это также относится к ситуации, когда Вы забыли принять одну таблетку или более и в течение следующего перерыва в приёме таблеток кровотечение отсутствовало. В этом случае обратитесь к врачу.

Что делать в случае рвоты или тяжёлой диареи

Если в течение 4 часов после приёма препарата возникла рвота, сильная диарея, то существует риск неполного всасывания действующих веществ. Данная ситуация очень похожа на ситуацию, когда Вы забыли принять таблетку. Вам необходимо немедленно принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. По возможности примите новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём препарата ХЛОРЭТТА^® в обычное время. Если это невозможно или уже прошло больше 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если Вы забыли принять препарат ХЛОРЭТТА^®» или проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы хотите отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Хотя это и не рекомендуется, Вы можете отсрочить день начала менструальноподобного кровотечения, начав приём таблеток из новой блистерной упаковки препарата ХЛОРЭТТА^®, не делая перерыва, и принимать их так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока не закончится второй блистер.

При этом во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки у Вас могут появиться мажущие кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток продолжайте принимать препарат из новой блистерной упаковки.

Прежде чем принять решение об отсрочке менструалкноподобното кровотечения, рекомендуется посоветоваться с врачом.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструальноподобное кровотечение будет начинаться во время недельного перерыва в приёме таблеток примерно в один и тот же день недели. Если есть необходимость изменить этот день, Вы можете сократить длительность перерыва (но ни в коем случае не увеличивать!). Например, если неделя перерыва начинается в пятницу, а Вам нужно изменить этот день на вторник (то есть на 3 дня раньше), Вы должны начать приём таблеток из новой упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв будет слишком коротким (например, 3 дня или менее), может случиться так, что во время перерыва в приёме таблеток кровотечения не будет. После этого у Вас могут появиться мажущие кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение.

Если Вы не уверены, как поступить, обратитесь к врачу.

Если наступило межменструальное кровотечение

При приёме КОК, в особенности в первые несколько месяцев, возможны нерегулярные кровотечения из влагалища (прорывные кровотечения / мажущие кровянистые выделения). Если такие нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев либо вновь появились после регулярных циклов, проконсультируйтесь с врачом. Мажущие кровянистые выделения также могут быть признаком снижения контрацептивного эффекта. Если у Вас не наступило менструальноподобное кровотечение

В некоторых случаях после приёма препарата ХЛОРЭТТА^® в течение 21 дня кровотечение отмены может отсутствовать. Если Вы принимали препарат ХЛОРЭТТА^® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе 3, наступление беременности маловероятно. Если перед первым отсутствием кровотечения отмены не выполнялись инструкции по приёму препарата ХЛОРЭТТА^® или кровотечение отсутствует в течение двух циклов, необходимо исключить беременность для решения вопроса о продолжении приёма препарата.

Если Вы прекратили приём препарата ХЛОРЭТТА^®

Вскоре после прекращения приёма препарата ХЛОРЭТТА^® функция яичников восстановится, и Вы сможете забеременеть.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ХЛОРЭТТА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжёлая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата ХЛОРЭТТА^®, сообщите об этом врачу.

Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК.

В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:

• тромбоз вен на ноге или стопе (то есть ТГВ);
• тромбоз сосудов лёгких (то есть ТЭЛА);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — ТИА);
• тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2).

Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью!

Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приёме препарата ХЛОРЭТТА^® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).

Симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отёка) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отёк лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затруднённое дыхание.

Если у Вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если во время приёма препарата ХЛОРЭТТА^® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отёка), немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьёзным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи.

Более подробная информация о различных рисках при приёме КОК представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата ХЛОРЭТТА^®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин):

• тошнота;
• выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
• головокружение, мигрень (и/или её усиление);
• нарушения зрения;
• рвота;
• угревая сыпь;
• чувство тяжести в теле;
• боль внизу живота;
• усталость;
• задержка жидкости (отёки);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• грибковые инфекции влагалища (кандидоз);
• доброкачественные изменения в ткани молочных желёз (фиброаденома);
• снижение полового влечения;
• боль в животе, вздутие живота, диарея;
• нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость;
• боль в спине, мышечные расстройства;
• выделение молока из молочных желёз (галакторея);
• изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• повышение аппетита;
• конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз;
• внезапная потеря слуха, шум в ушах;
• повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен;
• крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице;
• увеличение молочных желёз, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин):

• узловатая эритема (красноватые бугорки на коже).

Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы.

Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:

• риск заболеваний желчевыводящих путей;
• риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение (подробнее см. в разделе 2);
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).

Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ХЛОРЭТТА^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ХЛОРЭТТА^® содержит:

Действующими веществами являются хлормадинон + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (поливинилпирролидон), магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), макрогол, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (E172).

Препарат ХЛОРЭТТА^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ХЛОРЭТТА^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На разломе таблеток видно ядро белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

По 21 таблетке в блистер из плёнки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп» (ООО «Биннофарм Групп»)

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Испания

Лабораторное Леон Фарма С.А.

К/Ла Валинья б/н, Полигоне Индустриаль Наватехера, Виллаквиламбре, 24193, Леон

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Биннофарм Групп»

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.

Отпускают по рецепту

Laboratorios LEON FARMA, S.A., Испания