Ибрутиниб Фармасинтез

ЛП-№(005658)-(РГ-RU)

Ибрутиниб Фармасинтез

Ибрутиниб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ВТК)

L01EL01

Ибрутиниб Фармасинтез, 140 мг, капсулы

Действующее вещество: ибрутиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ибрутиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ибрутиниб Фармасинтез.
3. Приём препарата Ибрутиниб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ибрутиниб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ибрутиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез содержит действующее вещество ибрутиниб, которое относится к противоопухолевым препаратам, ингибиторам протеинкиназы.

Рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома — это вид опухолевых заболеваний лимфы (биологическая жидкость, циркулирующая в лимфатической системе человека), которые представлены злокачественными B- и T-клеточными лимфомами (опухолевые заболевания лимфатической ткани).

Хронический лимфоцитарный лейкоз лимфома из малых лимфоцитов — это B-клеточные опухоли из малых B-лимфоцитов.

Макроглобулинемия Вальденстрёма — это вялотекущее, медленно развивающееся заболевание опухолевой природы, являющееся одной из разновидностей лимфом. Оно приводит к поражению костного мозга и нарушению работы системы кроветворения.

Лимфома маргинальной зоны — группа злокачественных В-клеточных новообразований, происходящих из В-лимфоцитов, которые в норме встречаются в маргинальной зоне лимфоидных фолликулов лимфатических узлов (л/у), селезёнки и лимфатических тканей.

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» — тяжёлое клинически значимое осложнение после трансплантации стволовых клеток, характеризующееся иммунодефицитом, поражением и нарушением функции различных органов.

Показания к применению

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• Рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома.
• Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов.
• Макроглобулинемия Вальденстрема.
• Лимфома маргинальной зоны (пациенты, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии).
• Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (пациенты, которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии).

Способ действия препарата Ибрутиниб Фармасинтез

Ибрутиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ибрутиниб Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Ибрутиниб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия (анафилактические и анафилактоидные реакции) на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ибрутиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтёки или кровотечения, или Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения;
• если у Вас отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжёлая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отёк ног;
• если у Вас проблемы с печенью, в том числе, если у Вас ранее была или есть инфекция гепатита B (инфекция печени);
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если Вам недавно была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника;
• если Вы планируете операцию-лечащий врач может рекомендовать прекратить приём препарата на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;
• если у Вас проблемы с почками.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приёма или во время приёма данного препарата (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Во время лечения препаратом Ибрутиниб Фармасинтез немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите или кто-то заметит у Вас:

• потерю памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потерю зрения-это может быть связано с очень редкой, но серьёзной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии).

Воздействие на сердце

Лечение препаратом Ибрутиниб Фармасинтез может повлиять на сердце, особенно если у Вас уже есть заболевания сердца, такие как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, а также высокое кровяное давление, сахарный диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьёзными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Ваша сердечная функция будет проверяться до и во время лечения препаратом Ибрутиниб Фармасинтез. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы ощущаете одышку, затруднённое дыхание в положении лёжа, у Вас отеки стоп, лодыжек или ног и слабость/усталость во время лечения препаратом Ибрутиниб Фармасинтез-это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Инфекции

Во время лечения препаратом Ибрутиниб Фармасинтез у Вас могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к врачу, если у Вас жар, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышка, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.

Анализы и осмотры до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли

Необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, наблюдались во время лечения рака, а иногда и без лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Ваш врач может сделать анализы крови, чтобы проверить наличие синдрома лизиса опухоли. Лимфоцитоз

Лабораторные анализы могут показать увеличение количества лейкоцитов (называемых «лимфоцитами») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемо и может продлиться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что у Вас прогрессирует рак крови. Ваш врач проверит Ваши анализы крови до или во время лечения, а в редких случаях может потребоваться дать Вам другое лекарство.

Поговорите со своим врачом о том, что означают результаты Вашего теста.

События, связанные с печенью

Ваш врач проведёт несколько анализов крови, чтобы проверить, правильно ли работает Ваша печень, нет ли у Вас инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или гепатит В снова стал активным, что может привести к летальному исходу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ибрутиниб Фармасинтез детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения ибрутиниба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ибрутиниб Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез может вызвать кровотечение. Это означает, что Вы должны сообщить своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые повышают риск кровотечения. Такие как:

• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;
• препараты для разжижения крови, такие как варфарин, гепарин или другие лекарства от тромбов;
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин E. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Ибрутиниб Фармасинтез.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Ибрутиниб Фармасинтез, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Препараты, способные повышать концентрацию ибрутиниба в плазме крови

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковой инфекции);
• индинавир, нелфинавир, саквинавир, кобицистат, ампренавир, атазанавир, фосампренавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С);
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин (антибактериальные препараты, применяемый для лечения различных инфекций);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии, агрессивного поведения);
• апрепитант (препарат, применяемый для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
• кризотиниб (препарат, применяемый для лечения двух редких форм рака);
• дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для снижения давления, коррекции сердечного ритма);
• иматиниб (препарат, применяемый для лечения опухолей);
• амиодарон, дронедарон (препарату применяемые для коррекции сердечного ритма).

Препараты, способные уменьшать концентрацию ибрутиниба в плазме

• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, судорожных синдромов);
• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции, лепры);
• препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (препараты, применяемые для лечения депрессии).

Препараты, концентрация которых в плазме может меняться под действием ибрутиниба

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения холестерина в крови);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)-должен приниматься с интервалом не менее 6 часов до или после приёма препарата Ибрутиниб Фармасинтез;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения различных опухолей, ревматоидного артрита)-должен приниматься с интервалом не менее 6 часов до или после приёма препарата Ибрутиниб Фармасинтез;
• этинилэстрадиол и левоноргестрел (препараты, блокирующие функцию яичников).

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок и грейпфрут или померанцы (горькие апельсины) во время приёма препарата Ибрутиниб Фармасинтез, так как это может привести к повышению концентрации ибрутиниба в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

К настоящему моменту нет контролируемых исследований ибрутиниба у беременных женщин. По результатам исследований у животных, ибрутиниб способен причинить вред плоду в случае применения у беременных женщин.

Приём препарата Ибрутиниб Фармасинтез во время беременности противопоказан.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, выделяется ли ибрутиниб или его метаболиты с грудным молоком у человека. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком у человека, и вследствие возможности возникновения серьёзных нежелательных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев, следует прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Ибрутиниб Фармасинтез.

Контрацепция

Способные к деторождению женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приёма препарата Ибрутиниб Фармасинтез. Необходимо избегать наступления беременности во время терапии препаратом Ибрутиниб Фармасинтез, а также в течение 1 месяца после окончания терапии. Период времени после завершения терапии ибрутинибом, после прохождения которого женщина может забеременеть без какого-либо вреда для плода, в настоящее время неизвестен.

Мужчинам необходимо избегать зачатия ребёнка и донорства спермы во время терапии препаратом Ибрутиниб Фармасинтез и в течение 3 месяцев после её завершения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Посоветуйтесь со своим врачом, можно ли Вам управлять автомобилем, если Вы принимаете препарат Ибрутиниб Фармасинтез. Если Вы чувствуете усталость, головокружение или слабость, не садитесь за руль.

3. Приём препарата Ибрутиниб Фармасинтез

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациенты с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия

Рекомендуемая доза препарата составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема

Рекомендуемая доза препарата для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза/лимфомы из малых лимфоцитов (в качестве монотерапии или в комбинации с анти-CD20-направленной терапией (с ритуксимабом или с обинутузумабом) или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом) и макроглоФулинемии Вальденстрема (в монотерапии или в комбинации с ритуксимабом) составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки.

При применении в комбинации с анти-CD20-направленной терапией рекомендуется принимать препарат Ибрутиниб Фармасинтез до приёма ритуксимаба или обинутузумаба, если приём осуществляется в тот же день.

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»

Рекомендуемая доза препарата составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки.

Лечащий врач может скорректировать дозу.

Путь и способ приёма

• Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Ибрутиниб Фармасинтез не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев (горьких апельсинов).
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Глотайте капсулы целиком.
• Не открывайте, не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.

Если Вы приняли препарата Ибрутиниб Фармасинтез больше, чем следовало

В случае приёма дозы препарата Ибрутиниб Фармасинтез больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Ибрутиниб Фармасинтез

• В случае пропуска дозы, её можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, относительно времени приёма следующей дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Ибрутиниб Фармасинтез

Не прекращайте приём данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ибрутиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Ибрутиниб Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьёзных реакций:

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк). Нечасто-могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона). Редко-могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000.

Немедленно сообщите врачу, если заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление лёгких (пневмония), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции кожи;
• аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения), низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• кровотечения;
• головная боль;
• кровоподтёки, артериальная гипертензия (состояние, которое характеризуется повышенным артериальным давлением);
• диарея, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), тошнота, запор, диспепсия (затруднённое, болезненное пищеварение);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• попадание инфекции в кровь, вызывающей системную воспалительную реакцию (сепсис);
• рак кожи (немеланомный рак кожи, базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома);
• повышение температуры свыше 38 °C на фоне низкого количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
• лихорадка, общее недомогание, потеря массы тела, непродуктивный кашель, сухие хрипы, лёгочная недостаточность (одышка, учащённое поверхностное дыхание) (интерстициальные заболевания лёгких);
• инфекции мочевыводящих путей, воспаление носовых пазух (синусит);
• увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), увеличение содержания лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• мышечная слабость вследствие поражения периферических нервов (периферическая нейропатия);
• головокружение;
• нечёткость изображения;
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• одышка при физической нагрузке, при переходе в горизонтальное положение, а затем и в покое; головокружение, усталость и слабость (сердечная недостаточность);
• носовое кровотечение, мелкие кровоизлияния на коже (петехии);
• зудящая кожная сыпь (крапивница), покраснение кожи (эритема), повышенная ломкость ногтевых пластин (онихоклазия).
• лихорадка;
• отёки стоп, лодыжек (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекционные заболевания, вызываемое дрожжеподобными грибами (криптококковая инфекция пневмоцистная инфекция, аспергиллёз);
• реактивация гепатита В;
• резкая слабость, судороги, расстройства сознания, желудочно-кишечные расстройства (синдром лизиса опухоли);
• слабость руки и ноги одной половины тела, асимметричность лица, нарушение чувствительности одной половины тела и лица, нарушение координации руки и ноги одной стороны тела, сложность глотания, невнятность речи, двоение в глазах (острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт);
• скопление крови между мозговыми оболочками (субдурмальная гематома);
• желтуха, боли в животе, эмоциональная неустойчивость (печёночная недостаточность);
• формирование болезненных розово-красных папул и отёчных красных бляшек, боль в суставах, лихорадка (нейтрофильный дерматоз);
• кровоизлияние в глаз.
• расстройство сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия);
• узловые образования, расположенные в подкожно-жировой клетчатке на различной глубине (панникулит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение доставки кислорода к клеткам организма из-за увеличения содержания в периферической крови лейкоцитов (лейкостаз).

Нежелательные реакции, отмеченные с частотой «очень часто» у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина»

• воспаление лёгких (пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• попадание инфекции в кровь, вызывающей системную воспалительную реакцию (сепсис);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• кровотечения;
• кашель;
• одышка;
• понос (диарея);
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• тошнота;
• запор;
• кровоподтёки;
• сыпь;
• мышечные спазмы;
• скелетно-мышечная боль;
• усталость;
• лихорадка;
• отёки стоп, лодыжек (периферические отёки);
• падения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor,gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Ибрутиниб Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является: ибрутиниб.

Каждая капсула содержит 140 мг ибрутиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, корпус капсулы: титана диоксид, желатин, крышечка капсулы: титана диоксид, краситель бриллиантовый синий FCF-FD&C Bluel (E133), желатин.

Внешний вид препарата Ибрутиниб Фармасинтез и содержимое упаковки

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез представляет собой твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышечка синего цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Ибрутиниб Фармасинтез доступен в следующих видах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 90, 120 капсул помещают в банку с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия, из полиэтилена низкого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской.

На банку наклеивают этикетку из бумаги, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Юридический адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Адрес производственной площадки: г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес:656657, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

Адрес:726616, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

TOO «Registrarius»

Лдрес:0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан, 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 140 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация