Бебтеловимаб

Бебтеловимаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, иммуноглобулин G1, ингибитор интернализации вирусов, таргетирован на спайковый белок SARS-CoV-2 (COVID-19), проявляет активность отношении вариантов B.1.617.2, B.1.1.7, B.1.351, B.1.427/B.1.429, P.1, B.1.526, Omicron и BA.2.

Абсорбция

Максимальная плазменная концентрация (C_max) — 59,8 мкг/мл.

C_max (день 29) — 4,35 мкг/мл.

AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время») — 522 мкг × сут/мл.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 4,61 л.

Метаболизм

Предполагается расщепление на небольшие пептиды и аминокислоты посредством катаболических путей таким же образом, как и у других моноклональных антител IgG.

Выведение

Период полувыведения (T_½) —11,5 сут.

Клиренс (Cl) — 0,335 л/сут.

Лечение лабораторно подтверждённой новой коронавирусной инфекции COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которые подвержены факторам высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.

* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:

• Пожилой возраст.
• Ожирение.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
• Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
• Сахарный диабет 1 и 2 типов.
• Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
• Нарушение функции печени.
• Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.

Гиперчувствительность к бебтеловимабу.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения бебтеловимаба у беременных женщин не проведено. Поскольку бебтеловимаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG), он может проникать через плаценту от матери к плоду. Потенциальная польза от лечения или риск передачи бебтеловимаба через плаценту к плоду неизвестны.

Назначается при беременности в случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения бебтеловимаба в период грудного вскармливания не проведено. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Известно, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.

Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности приёма бебтеловимаба, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Исследования влияния бебтеловимаба на фертильность не проведены.

175 мг в виде однократной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд.

Рекомендуется вводить как можно скорее после положительных результатов тестирования на SARS-CoV-2 и в течение 7 дней после появления симптомов.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Нечасто — сыпь (0,8 %), инфузионные реакции (0,3 %), зуд (0,3 %).

Не выводится почками и не метаболизируется ферментами CYP450.

Взаимодействия с сопутствующими препаратами, выделяемыми почками, или препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP450, маловероятны.

Подробнее о лечении COVID-19

Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*

В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:

• Фавипиравир,
• Молнупиравир,
• Нирматрелвир + Ритонавир,
• Ремдесивир,
• Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
• Иммуноглобулин человека против COVID-19,
• Интерферон-альфа (IFN-α),
• Умифеновир,
• Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
• Касиривимаб + имдевимаб,
• Бамланивимаб + этесевимаб,
• Сотровимаб,
• Регданвимаб.

В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:

• Барицитиниб,
• Тофацитиниб,
• Упадацитиниб,
• Олокизумаб,
• Левилимаб,
• Тоцилизумаб,
• Сарилумаб,
• Канакинумаб,
• Анакинра,
• Метилпреднизолон,
• Дексаметазон,
• Гидрокортизон,
• Будесонид.

В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:

1) антикоагулянты для парентерального введения:

• нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
• низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
• синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.

2) пероральные антикоагулянты:

• ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.

По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения, профилактики и терапии последствий новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Смотрите также код МКБ 10:

• U07.1 КОВИД-19 (COVID-19), вирус идентифицирован

* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.

• Код МКБ 10

  U07.1 КОВИД-19 (COVID-19), вирус идентифицирован

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)