Регданвимаб

Регданвимаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, иммуноглобулин G1, ингибитор интернализации вирусов, таргетирован на спайковый белок SARS-CoV-2 .

Лечение лабораторно подтверждённой новой коронавирусной инфекции COVID-19 взрослых пациентов, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены факторам высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.

* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:

• Пожилой возраст.
• Ожирение.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
• Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
• Сахарный диабет 1 и 2 типов.
• Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
• Нарушение функции печени.
• Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.

Гиперчувствительность к регданвимабу.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения регданвимаба у беременных женщин не проведено. Поскольку регданвимаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG), он может проникать через плаценту от матери к плоду. Потенциальная польза от лечения или риск передачи регданвимаба через плаценту к плоду неизвестны.

Назначается при беременности в случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения регданвимаба в период грудного вскармливания не проведено. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Известно, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.

Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности приёма регданвимаба, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Исследования влияния регданвимаба на фертильность не проведены.

Коррекция дозы не рекомендуется.

Коррекция дозы не рекомендуется.

Эффективность и безопасность регданвимаба у детей не исследована.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы регданвимаба не требуется.

В виде виде однократной внутривенной инфузии (капельно) в течение 7 дней с момента появления симптомов COVID-19. Доза зависит от массы тела пациента — 40 мг/кг.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии.

Разовые дозы до 8000 мг были введены в клинических испытаниях без токсичности, ограничивающей дозу.

Лечение передозировки должно состоять из общих вспомогательных мер, включая мониторинг жизненно важных признаки и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот неизвестен.

Специализированные исследования лекарственного взаимодействия для регданвимаба не проводились.

Регданвимаб не выводится почками и не метаболизируется с участием ферментов цитохрома P450 (CYP), следовательно, взаимодействие с применяемыми одновременно лекарственными средствами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP, маловероятно.

Не изучалось одновременное применение регданвимаба и вакцин для профилактики COVID-19.

Подробнее о лечении COVID-19

Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*

В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:

• Фавипиравир,
• Молнупиравир,
• Нирматрелвир + Ритонавир,
• Ремдесивир,
• Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
• Иммуноглобулин человека против COVID-19,
• Интерферон-альфа (IFN-α),
• Умифеновир,
• Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
• Касиривимаб + имдевимаб,
• Бамланивимаб + этесевимаб,
• Сотровимаб,
• Регданвимаб.

В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:

• Барицитиниб,
• Тофацитиниб,
• Упадацитиниб,
• Олокизумаб,
• Левилимаб,
• Тоцилизумаб,
• Сарилумаб,
• Канакинумаб,
• Анакинра,
• Метилпреднизолон,
• Дексаметазон,
• Гидрокортизон,
• Будесонид.

В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:

1) антикоагулянты для парентерального введения:

• нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
• низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
• синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.

2) пероральные антикоагулянты:

• ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.

По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.

Не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность транспортными средствами и работать с механизмами.

• АТХ

  J06BD06

• Фармакологическая группа

  Иммуноглобулины

• Код МКБ 10

  U07.1 КОВИД-19 (COVID-19), вирус идентифицирован

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)