Регданвимаб

Regdanvimab

Фармакологическое действие

Регданвимаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, иммуноглобулин G1, ингибитор интернализации вирусов, таргетирован на спайковый белок SARS-CoV-2 .

Показания

Лечение лабораторно подтверждённой новой коронавирусной инфекции COVID-19 взрослых пациентов, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены факторам высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.

* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:

  • Пожилой возраст.
  • Ожирение.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
  • Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
  • Сахарный диабет 1 и 2 типов.
  • Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
  • Нарушение функции печени.
  • Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к регданвимабу.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения регданвимаба у беременных женщин не проведено. Поскольку регданвимаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG), он может проникать через плаценту от матери к плоду. Потенциальная польза от лечения или риск передачи регданвимаба через плаценту к плоду неизвестны.

Назначается при беременности в случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения регданвимаба в период грудного вскармливания не проведено. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Известно, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.

Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности приёма регданвимаба, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Исследования влияния регданвимаба на фертильность не проведены.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность регданвимаба у детей не исследована.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы регданвимаба не требуется.

Способ применения и дозы

В виде виде однократной внутривенной инфузии (капельно) в течение 7 дней с момента появления симптомов COVID-19. Доза зависит от массы тела пациента — 40 мг/кг.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии.

Передозировка

Разовые дозы до 8000 мг были введены в клинических испытаниях без токсичности, ограничивающей дозу.

Лечение передозировки должно состоять из общих вспомогательных мер, включая мониторинг жизненно важных признаки и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие

Специализированные исследования лекарственного взаимодействия для регданвимаба не проводились.

Регданвимаб не выводится почками и не метаболизируется с участием ферментов цитохрома P450 (CYP), следовательно, взаимодействие с применяемыми одновременно лекарственными средствами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP, маловероятно.

Не изучалось одновременное применение регданвимаба и вакцин для профилактики COVID-19.

Особые указания

Подробнее о лечении COVID-19

Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*

В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:

В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:

В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:

1) антикоагулянты для парентерального введения:

По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

* См. Версия 16 (18.08.2022) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность транспортными средствами и работать с механизмами.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Регданвимаб:

Информация о действующем веществе Регданвимаб предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Регданвимаб, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.