Мотилорус^®

таблетки диспергируемые

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: домперидон — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 95,00 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 72,50 мг, гипролоза низкозамещённая — 15,00 мг, аспартам — 5,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, мяты перечной листьев масло — 0,50 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

Печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;

Нарушение проводимости сердца, особенно удлинение интервала QTc, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;

Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. раздел «Взаимодействие с другимй лекарственными средствами» и «Особые указания»);

Одновременный приём пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир;

Масса тела менее 35 кг;

Детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;

Беременность и период грудного вскармливания;

Фенилкетонурия.

Нарушения функции почек; детский возраст; одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицина, рокситромицина, апоморфина.

Применение препарата Мотилорус^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки домперидона за 15–30 минут до еды, в случае их приёма после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать полученную суспензию.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более и дети до 12 лет с массой тела 35 кг и более: 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 30 мг.

Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

Домперидон должен применяться в наименьшей эффективной дозировке. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозировку. У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. «Передозировка»).

У пациентов всех возрастных категорий обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приёма препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжёлой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке больше 6 мг/100 мл, то есть больше 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приёма препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (смотри раздел «Фармакологические свойства»).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Применение домперидона противопоказано у пациентов со среднетяжёлой (7–9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжёлой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с лёгкой (5–6 по классификации Чайлд-Пью) печёночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желёз/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отёк молочных желёз, выделения из молочных желёз. Частота нежелательных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

По данным пострегистрационных клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включай анафилактический шок.

Нарушения психики

Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно — сосудистой системы

Очень редко: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость в полости рта, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации.

Нечасто: набухание и выделения из молочных желёз.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики

Очень редко: ажитация (повышенная возбудимость), нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства, судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердечно — сосудистой системы

Очень редко: удлинение интервала QT.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации пролактина в крови.

* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий и внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка в течение одного часа с момента приёма препарата, приём активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные лекарственные средства снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Совместим с приёмом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как, нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме.

Сочетанное применение домперидона с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QTc, — противопоказано.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QTc:

Противопоказанные комбинации

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (противогрибковые средства азолового ряда, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Не рекомендованные комбинации

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не иочерпывающад.

Одновременное применение с леводопой

При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30–40 %), коррекции дозы не требуется.

Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применение превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

При совместном применении препарата Мотилорус^® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с домперидоном.

Препарат содержит лактозу и аспартам, пациентам с заболеванием фенилкетонурия, а также с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение при заболеваниях почек

Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизменённом виде, то коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении домперидона частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В период пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT и возникновение полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипокалиемия и гиперкалиемия, гипомагниемия) или с брадикардией, или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Наличие у пациента электролитных нарушений и брадикардии может увеличить риск развития аритмии.

В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий, или внезапной коронарной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4.

Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Приём домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Домперидон в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки диспергируемые, 10 мг.

При температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация