Вакцина VLP-корона
Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)Торговое наименование
Вакцина VLP-корона
Лекарственная форма
эмульсия для внутримышечного введения
Справочная информация
В настоящий момент «Вакцина VLP-корона» проходит клинические испытания. После завершения процедуры регистрации, инструкция по применению станет доступна в справочнике Medum.ru.
Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ
518
Дата создания РКИ
31.08.2022
Наименование лекарственного препарата
Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Страна разработчика
Россия
Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Начало (дата)
31.08.2022
Окончание (дата)
30.12.2022
№ протокола
VLP-ИН-I/II-12/21
Протокол
№ VLP-ИН-I/II-12/21 "Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет"
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Количество медицинских организаций
6
Количество пациентов
600
Области применения
Аллергология и...; Иммунология; Иммунопрофилактика; Инфекционные болезни;
Состояние
Проводится
| Цель клинического исследования | |
|---|---|
| Оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет. | |
| Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата | |
| эмульсия для интраназального введения, 80 мкг (0,5 мл/доза); 120 мкг (0,5 мл/доза) | |
| Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований | |
| № | Название организации, адрес |
| 1 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, Россия, г. Санкт-Петербург, Юрия гагарина пр-кт, д. 65 |
| 2 | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр Эко-безопасность", 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 40-44, лит. А, пом. 6Н |
| 3 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Кировский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 610027, г. Киров, ул. К. Маркса, д. 112 |
| 4 | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства», 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий посёлок Кольцово, АБК, корпус 14 |
| 5 | Частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-Медицина" имени Н.А. Семашко", 109386, г. Москва, ул. Ставропольская, домовл. 23, корп. 1 |
| 6 | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области "Электростальская центральная городская больница", 144000, Московская область, г. Электросталь, ул. Пушкина, д.3 |
Подробнее о лечении COVID-19
Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*
В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:
- Фавипиравир,
- Молнупиравир,
- Нирматрелвир + Ритонавир,
- Ремдесивир,
- Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
- Иммуноглобулин человека против COVID-19,
- Интерферон-альфа (IFN-α),
- Умифеновир,
- Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
- Касиривимаб + имдевимаб,
- Бамланивимаб + этесевимаб,
- Сотровимаб,
- Регданвимаб.
В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:
- Барицитиниб,
- Тофацитиниб,
- Упадацитиниб,
- Олокизумаб,
- Левилимаб,
- Тоцилизумаб,
- Сарилумаб,
- Канакинумаб,
- Анакинра,
- Метилпреднизолон,
- Дексаметазон,
- Гидрокортизон,
- Будесонид.
В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:
1) антикоагулянты для парентерального введения:
- нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
- низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
- синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.
- ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.
2) пероральные антикоагулянты:
По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения, профилактики и терапии последствий новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Смотрите также код МКБ 10:
* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения, 40 мкг/доза (0,5 мл/доза), 80 мкг /доза (0,5 мл/доза).
Производитель
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация