Вивароксан

Вивароксан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Ивабрадина гидрохлорид 5,390 мг/8,085 мг в пересчёте на ивабрадин 5,00 мг/7,50 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат 105,210 мг/157,815 мг, мальтодекстрин 10,000 мг/15,000 мг, крахмал кукурузный 10,000 мг/15,000 мг, крахмал кукурузный (высушенный) 8,000 мг/12,000 мг, кремния диоксид коллоидный 0,700 мг/1,050 мг, магния стеарат 0,700 мг/1,050 мг.

Вспомогательные вещества (плёночная оболочка): гипромеллоза 1,950 мг/3,480 мг, титана диоксид 0,880 мг/1,320 мг, макрогол 6000 0,330 мг/0,500 мг, глицерол 0,070 мг/0,110 мг, краситель железа оксид красный 0,040 мг/0,070 мг, магния стеарат 0,020 мг/0,030 мг.

Дозировка 5 мг

Двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и по бокам и гладкие на другой.

На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, окружённое розовым пленочным покрытием.

Дозировка 7,5 мг

Двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и по бокам и гладкие на другой.

На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, окружённое розовым пленочным покрытием.

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин:

• при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;
• в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле симптомов стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокаторов.

Хроническая сердечная недостаточность

Терапия хронической сердечной недостаточности Ⅱ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

- Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата;

- ЧСС в покое менее 70 уд./мин (до начала лечения);

- кардиогенный шок;

- острый инфаркт миокарда;

- тяжёлая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД (ДАД) менее 50 мм рт. ст.);

- тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

-нестабильная или острая сердечная недостаточность;

- наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции;

- нестабильная стенокардия;

- атриовентрикулярная (AV) блокада Ⅱ–Ⅲ степени;

- одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р4503А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приёма внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

- беременность и период кормления грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период кормления грудью»)

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучалась);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;

- одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем.

Умеренно выраженная печёночная недостаточность (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин); врождённое удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервалQT; одновременный приём грейпфрутового сока; AV блокада Ⅰ степени; недавно перенесённый инсульт; пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA, одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение препарат Вивароксан противопоказано во время беременности.

В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении препарата во время беременности.

В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надёжные меры контрацепции в период лечения препаратом Вивароксан.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют сведения о проникновении ивабрадина в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что ивабрадин выделяется в грудное молоко.

Применение препарата Вивароксан в период кормления грудью противопоказано.

Препарат Вивароксан необходимо принимать внутрь, 2 раза в сутки, утром и вечером во время приёма пищи (см. раздел «Фармакокинетика»).

Решение о начале терапии и титровании доз необходимо принимать при регулярном контроле ЧСС, ЭКГ.

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии

Перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение.

Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте до 75 лет.

Если симптомы сохраняются в течение 3–4 недель и если начальная доза хорошо переносилась и ЧСС в покое остаётся более 60 уд/мин, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат в дозе 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг 2 раза в сутки.

Применение препарата следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно или если не наблюдается клинически значимого урежения ЧСС в течение 3-х месяцев терапии.

Если на фоне терапии препаратом Вивароксан ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд./мин. или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необходимо уменьшить дозу препарата Вивароксан — вплоть до 2,5 мг (по 1/2 таблетке по 5 мг) 2 раза в сутки). После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС (см. раздел «Особые указания»).

Если при снижении дозы препарата Вивароксан ЧСС остаётся менее 50 уд./мин. или сохраняются симптомы выраженной брадикардии, то приём препарата следует прекратить.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение должно быть начато только у пациентов со стабильной ХСН.

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки).

После 2 недель применения суточная доза препарата Вивароксан может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин. В случае, если ЧСС стабильно не более 50 уд./мин. или в случае проявления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки.

Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд./мин, рекомендуемая поддерживающая доза препарата Вивароксан составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Если в процессе применения препарата ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд./мин. или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих препарат Вивароксан в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена до более низкого уровня.

Если у пациентов, получающих препарат Вивароксан в дозе 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин., доза препарата может быть увеличена.

Если ЧСС остаётся менее 50 уд./мин. или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особые указания»).

Применение у пациентов старше 75 лет

Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата.

Нарушение функции почек

Пациентам с КК более 15 мл/мин. рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакокинетика»). В зависимости от терапевтического эффекта, через 3–4 недели применения доза препарата может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки).

Из-за недостатка клинических данных по применению препарата Вивароксан у пациентов с КК менее 15 мл/мин препарат следует применять с осторожностью.

Нарушение функции печени

Пациентам с лёгкой степенью печёночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется обычный режим доз.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печёночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Вивароксан противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось (можно ожидать существенного увеличения концентрации препарата в плазме крови) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Наиболее часто побочные эффекты ивабрадина носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата. Наиболее частые побочные эффекты: брадикарлия и фотопсия.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны органа зрения:

очень часто — изменение световосприятия (фотопсия)¹

часто — нечёткость зрения.

нечасто — диплопия, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — брадикардия²; AV блокада Ⅰ степени; желудочковая экстрасистолия, неконтролируемое изменение АД, фибрилляция предсердий;

нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией;

очень редко — AV блокада Ⅱ и Ⅲ степени, синдром слабости синусового узла.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто — тошнота, запор, диарея, боли в животе.

Со стороны центральной нервной системы:

часто — головная боль, особенно в первый месяц терапии, головокружение, возможно, связанное с брадикардией;

нечасто — обморок, возможно связанный с брадикардией, вертиго.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — спазмы мышц.

Лабораторные и инструментальные показатели:

нечасто — гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

нечасто — кожный зуд, эритема;

редко — кожный зуд, ангионевротический отёк, крапивница.

Общие расстройства и симптомы:

нечасто — астения; повышенная утомляемость; недомогание, возможно, связанные с брадикардией.

¹Фотопсия — преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцируются резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного восприятия. Чаще всего фотопсия появлялась в первые 2 месяца терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсия исчезала на фоне терапии или после её завершения.

²Брадикардия наблюдалась чаще в первые 2–3 месяца терапии, и только у некоторых пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС менее 40 уд/мин.

Симптомы: передозировка препарата может приводить к выраженной и продолжительной брадикардии (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение: симптоматическое, проводится в специализированных отделениях. В случае развития брадикардии в сочетании с нарушениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с внутривенным введением (в/в) бета-адреномиметиков, таких как изопреналин. При необходимости возможна постановка искусственного водителя ритма.

Нежелательные сочетания лекарственных средств (ЛС)

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ: антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон); ЛС, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для в/в введения).

Следует избегать одновременного применения ивабрадина и указанных ЛС, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует тщательно контролировать показатели ЭКГ (см. раздел «Особые указания»).

Сопутствующее применение с осторожностью

Калийсберегающие диуретики (диуретики группы тиазидов и «петлевые» диуретики): гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку ивабрадин может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжёлой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлинения интервала QT, как врожденным, так и вызванным воздействием каких-либо веществ.

Изофермент CYP3A4 системы цитохрома P450

Ивабрадин метаболизируется в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 и является очень слабым ингибитором данного изофермента. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови, других субстратов (сильные, умеренные и слабые ингибиторы) изофермента CYP3A4.

В то же время ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 уменьшают плазменные концентрации ивабрадина в плазме крови.

Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может увеличивать риск развития выраженной брадикардии (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказанные сочетания ЛС

Одновременное применение ивабрадина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приёма внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 — кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (по 1 г 2 раза в сутки) повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз.

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (средства, урежающие сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC ивабрадина в 2–3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин.

Данное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сочетания ЛС, требующие осторожности

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4. Применение ивабрадина в комбинации с прочими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, флуконазол) возможно при условии, что ЧСС в покое составляет более 70 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина — по 2,5 мг 2 раза в сутки. Необходим контроль ЧСС.

Индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, барбитураты, фенитоин и растительные средства, содержащие Зверобой продырявленный, при совместном применении могут привести к снижению концентрации в крови и активности ивабрадина и потребовать подбора более высокой дозы ивабрадина. При совместном применении ивабрадина и препаратов, содержащих Зверобой продырявленный, было отмечено двухкратное снижение AUC ивабрадина. В период терапии препаратом Вивароксан следует по возможности избегать применения препаратов и продуктов, содержащих Зверобой продырявленный.

Комбинированное применение с другими ЛС

Показано отсутствие клинически значимого влияния на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина при одновременном применении следующих ЛС: ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил), ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (например, симвастатин), БМКК, производные дигидропиридинового ряда (например, амлодипин, лацидипин), дигоксин и варфарин. Показано, что ивабрадин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты.

Ивабрадин применялся в комбинации с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторами, диуретиками, антагонистами альдостерона, нитратами короткого и пролонгированного действия, ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, фибратами, ингибиторами протонной помпы, гипогликемическими средствами для приёма внутрь, ацетилсалициловой кислотой и другими антиагрегантными средствами. Применение вышеперечисленных ЛС не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Другие виды взаимодействия, требующие осторожности при совместном применении

Грейпфрутовый сок. На фоне приёма грейпфрутового сока отмечалось повышение концентрации ивабрадина в крови в 2 раза. В период терапии препаратом Вивароксан по возможности следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Недостаточность положительного эффекта в отношении клинических исходов у пациентов с симптоматической стабильной стенокардией

Вивароксан показан только в качестве средства для симптоматической терапии стабильной стенокардии, поскольку ивабрадин не оказывает положительного эффекта на частоту возникновения сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт миокарда или смерть вследствие сердечно-сосудистых причин) у пациентов с симптоматической стенокардией.

Контроль ЧСС

Учитывая значительную вариабельность ЧСС в течение суток, перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение. Такое определение должно быть также проведено пациентам с низкой ЧСС, в частности, если ЧСС опускается ниже 50 уд/мин, или при снижении дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения сердечного ритма

Вивароксан неэффективен для лечения или профилактики аритмий. Его эффективность снижается на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Препарат не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательная аритмия) или другими типами аритмий, связанными с функцией синусового узла.

У пациентов, принимающих Вивароксан, повышен риск развития фибрилляции предсердий (см. раздел «Побочное действие»). Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, которые одновременно с ивабрадином принимали амиодарон или антиаритмические препараты Ⅰ класса.

Во время терапии следует проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной). При клинических показаниях (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма) в текущий контроль следует включать ЭКГ.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах фибрилляции предсердий, им должно быть рекомендовано обратиться к врачу в случае появления таких симптомов. Если во время терапии возникла фибрилляция предсердий, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при дальнейшем применении Вивароксана должно быть тщательным образом рассмотрено повторно.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под пристальным контролем.

Применение у пациентов с брадикардией

Вивароксан противопоказан, если до начала терапии ЧСС в покое составляет менее 70 уд./мин (см. раздел «Противопоказания»), Если на фоне терапии ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд./мин. или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия), необходимо уменьшить дозу препарата.

Если при снижении дозы препарата ЧСС остаётся менее 50 уд./мин или сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, то приём препарата Вивароксан следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии

Применение препарата Вивароксан совместно с БМКК, урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с Другими лекарственными препаратами»). При комбинированном применении ивабрадина с нитратами и БМКК производными дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, изменения профиля безопасности проводимой терапии отмечено не было.

Не установлено, что одновременное применение с БМКК повышает эффективность ивабрадина (см. раздел «Фармакодинамика»).

Хроническая сердечная недостаточность

Следует рассматривать вопрос о назначении препарата Вивароксан только у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью.

Следует с осторожностью применять Вивароксан у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, из-за ограниченных по применению данных у данной группы пациентов.

Инсульт

Не рекомендуется назначать препарат непосредственно после перенесённого инсульта, так как отсутствуют данные по применению препарата в данный период.

Функции зрительного восприятия

Вивароксан влияет на функцию сетчатки глаза (см. раздел «Фармакодинамика»). В настоящее время не было выявлено токсического воздействия ивабрадина на сетчатку глаза, однако влияние препарата на сетчатку глаза при длительном применении (свыше 1 года) на сегодняшний день неизвестно.

При возникновении нарушений зрительных функций, не описанных в настоящей инструкции, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата Вивароксан.

Пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa) препарат Вивароксан следует принимать с осторожностью (см. разделы «Противопоказания», « С осторожностью»).

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактоза, поэтому Вивароксан не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Артериальная гипотензия

Из-за недостаточного количества клинических данных препарат следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипотензией.

Вивароксан противопоказан при тяжёлой артериальной гипотензии (САД менее 90 мм рт. ст. и ДАД менее 50 мм рт. ст.) (см. раздел «Противопоказания»).

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) — сердечные аритмии

Не доказано увеличение риска развития выраженной брадикардии на фоне приёма препарата Вивароксан при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, из-за отсутствия достаточного количества данных, при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, приём препарата Вивароксан следует прекратить за 24 ч до её проведения.

Применение у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT или пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT

Вивароксан не. следует назначать при врождённом синдроме удлинённого интервала QT, а также в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). При необходимости такой терапии необходим строгий контроль ЭКГ (см. раздел «Особые указания»).

Урежение ЧСС, в том числе вследствие приёма препарата Вивароксан, может усугубить удлинение интервала QT, что, в свою очередь, может спровоцировать развитие тяжёлой формы аритмии, в, частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Пациенты с артериальной гипертензией, которым требуется изменение гипотензивной терапии

В исследовании SHIFT случаи повышения АД встречались чаще в группе пациентов, принимавших ивабрадин (7,1 %), в сравнении с группой плацебо (6,1 %). Эти случаи встречались особенно часто вскоре после изменения гипотензивной терапии; они носили временный характер и не влияли на эффективность препарата ивабрадин.

При изменении гипотензивной терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих Вивароксан, требуется мониторинг АД через соответствующие интервалы времени (см. раздел «Побочное действие»).

Умеренная печёночная недостаточность

При умеренно выраженной печёночной недостаточности (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) терапию препаратом Вивароксан следует проводить с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Тяжёлая почечная недостаточность

При тяжёлой почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) терапию препаратом Вивароксан следует проводить с осторожностью.

Специальное исследование по оценке влияния ивабрадина на способность управлять автомобилем было проведено с участием здоровых добровольцев. По его результатам способность управлять автомобилем не изменялась. Однако в пострегистрационном периоде встречались случаи ухудшения способности управлять автотранспортом из-за симптомов, связанных с нарушением зрения. Вивароксан может вызывать временное изменение световосприятия преимущественно в виде фотопсии (см. раздел «Побочное действие»). Возможное возникновение подобного изменения световосприятия должно приниматься во внимание при управлении автотранспортом или другими механизмами при резком изменении интенсивности света, особенно в ночное время.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг и 7,5 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Отпускают по рецепту

РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО, Российская Федерация

VMG Pharmaceuticals, Private Ltd., Индия