Индапамид

Индапамид

капсулы

1 капсула содержит:

Активное вещество: индапамид 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 143,0 мг, крахмал кукурузный 1,5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) 2,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, кальция стеарат 0,5 мг.

Масса содержимого капсулы 150,0 мг.

Капсулы твёрдые желатиновые: корпус — титана диоксид (2 %), желатин (до 100%); крышечка — титана диоксид (2 %), краситель азорубин (0,0328 %), краситель солнечный закат жёлтый (0,219 %), желатин (до 100%).

Масса капсулы с содержимым 198,0 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотнённая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

Артериальная гипертензия.

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- анурия;

- тяжёлая печёночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);

- гипокалиемия;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Нарушения функции печени и/или почек (КК более 30 мл/мин);

- нарушения водно-электролитного баланса;

- сахарный диабет;

- хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

- гиперпаратиреоз;

- гиперурикемия и подагра;

- пожилой возраст;

- пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, ослабленным пациентам или пациентам, получающим сочетанную терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Беременность

Как правило, в период беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отёков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется назначать препарат Индапамид кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Принимать препарат предпочтительно утром, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При артериальной гипертензии препарат Индапамид назначается в дозе 2,5 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. Если через 4–8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему лечения рекомендуется включить другое гипотензивное средство, не являющееся диуретиком. В случае начала лечения двумя гипотензивными средствами доза препарата Индапамид остаётся равной 2,5 мг однократно утром.

При тяжёлой печёночной недостаточности (в том числе с энцефалопатией) приём препарата Индапамид противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

При тяжёлой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) приём препарата Индапамид противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности.

Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид можно применять только при нормальной функции почек или при незначительных нарушениях функции почек.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до <1/10;

нечасто от > 1/1000 до <1/100;

редко от > 1/10000 до <1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы:

нечасто — летаргия, чувство тревоги, повышение двигательной активности;

редко — астения, головная боль, парестезия, вертиго, головокружение;

частота неизвестна — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко — аритмия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия;

частота неизвестна — аритмия типа «пируэт» (возможно, со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто — рвота;

редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко — панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко — нарушение функции печени;

частота неизвестна — возможность развития печёночной энцефалопатии в случае печёночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям:

часто — макулопапулёзная сыпь;

нечасто — геморрагический васкулит;

очень редко — ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна — у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны отдельные случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»).

Лабораторные показатели:

очень редко — гиперкальциемия;

частота неизвестна — увеличение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в кропи (тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом), повышение активности «печёночных» трансаминаз, снижение содержания ионов калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»); гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией (одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка)).

Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, то есть в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Симптомы

Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Специфического антидота нет.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, эплеренон, триамтерен)

Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых нацистов, однако при этом нe исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.

Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин

Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза.

Не следует применять метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества

Обезвоживание организма на фоне приёма диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)

Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция

При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении)

Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Нарушения функции печени

При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печёночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае приём диуретиков следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность

На фоне приёма тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма препарата следует прекратить лечение.

При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приёма препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжёлым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение содержания ионов натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»),

Содержание ионов калия в плазме крови

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания ионов калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов следующих категорий: пациентов пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентов с циррозом печени, периферическими отёками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.

Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врождёнными причинами или действием лекарственных средств.

Гипокалиемия так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжёлых аритмий и, особенно, аритмий типа «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.

При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание ионов кальция в плазме крови

Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания ионов кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует отменить приём диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желёз.

Концентрация глюкозы в плазме крови

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л, или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальную концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учётом возраста, массы тела и пола.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приёма диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Спортсмены

Индапамид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

В начале лечения препаратом Индапамид следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие головокружения.

Капсулы, 2,5 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация