АКТИТЕНЗ^®

ЛП-№(007272)-(РГ-RU)

АКТИТЕНЗ^®

Амлодипин + Телмисартан

таблетки

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации со средствами; антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с блокаторами кальциевых каналов

C09DB04

АКТИТЕНЗ^®, 5 мг + 40 мг, таблетки

АКТИТЕНЗ^®, 5 мг + 80 мг, таблетки

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 40 мг, таблетки

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 80 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипин + телмисартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АКТИТЕНЗ^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АКТИТЕНЗ^®.
3. Приём препарата АКТИТЕНЗ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АКТИТЕНЗ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АКТИТЕНЗ^®, и для чего его применяют

Препарат АКТИТЕНЗ^® содержит действующие вещества амлодипин и телмисартан и относится к группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов». Оба действующих вещества в составе препарата помогают снижать высокое артериальное давление.

• Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II (АРА II). Ангиотензин II — это особое вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.
• Амлодипин относится к блокаторам «медленных» кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.

Оба действующих вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат АКТИТЕНЗ^® показан к применению у взрослых старше 18 лет:

• Для лечения артериальной гипертензии (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).
• Для лечения артериальной гипертензии (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).
• Для пациентов с артериальной гипертензией, получающих амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АКТИТЕНЗ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ^®, если:

• у Вас аллергия на телмисартан, амлодипин, другие производные дигидропиридина или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• у Вас нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (обструктивные заболевания желчевыводящих путей);
• у Вас тяжёлое нарушение функции печени;
• у Вас выраженное снижение артериального давления (тяжёлая артериальная гипотензия);
• у Вас нарушено поступление крови из левого желудочка в аорту, например, из-за выраженного сужения аортального клапана сердца (высокой степени аортального стеноза);
• у Вас сердечная недостаточность с выраженным нарушением параметров кровообращения (гемодинамически нестабильная) после перенесённого острого инфаркта миокарда;
• Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (у Вас кардиогенный шок);
• у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АКТИТЕНЗ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом было любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• нарушена функция почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• сжимающие или давящие боли за грудиной при физической нагрузке или стрессе, которые появились недавно либо стали возникать при меньшей нагрузке, чем раньше (нестабильная стенокардия) или Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца);
• нарушение функции печени лёгкой или средней степени тяжести;
• обезвоживание (снижение объёма циркулирующей крови) из-за приёма мочегонных средств (диуретиков), соблюдения диеты с низким содержанием соли, поноса (диареи) или рвоты;
• сахарный диабет;
• лабораторно подтверждённый низкий уровень натрия в плазме крови (гипонатриемия);
• лабораторно подтверждённый высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
• повышенная концентрация альдостерона в плазме крови в результате повышения функции надпочечников или появления опухоли надпочечника, которое проявляется снижением концентрации калия в крови, повышением артериального давления и слабостью (первичный гиперальдостеронизм);
• Вы старше 70 лет;
• нарушение проходимости сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца) или сосудов головного мозга из-за их закупорки холестерином (атеросклероза); в этом случае чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту;
• неустойчивость сердечного ритма, когда редкий пульс сменяется частым из-за нарушения функции основного водителя ритма сердца (синдром слабости синусового узла);
• сердечная недостаточность, которая проявляется одышкой при незначительной физической нагрузке и в покое и не связана с ишемической болезнью сердца;
• утолщение стенок сердца, из-за которого нарушается поступление крови из сердца в аорту (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).

Амлодипин

Хроническая сердечная недостаточность

Если у Вас сердечная недостаточность, и одышка появляется при незначительной физическое нагрузке и в покое, то амлодипин и другие препараты из группы блокаторов медленных кальциевых каналов нужно применять с осторожностью, так как они повышают риск отёка лёгких и других сердечно-сосудистых осложнений, а также смертности.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени выведение амлодипина из организма замедляется, и он может накапливаться в организме. Поэтому препарат АКТИТЕНЗ^® должен применяться с осторожностью, а доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени препарат АКТИТЕНЗ^® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»),

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек амлодипин можно принимать в обычных дозах. Амлодипин не выводится из организма во время диализа.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата АКТИТЕНЗ^® у пациентов пожилого возраста не требуется, но повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Телмисартан

Нарушение функции печени

Применение препарата АКТИТЕНЗ^® противопоказано при застое желчи (холестазе), нарушении проходимости желчевыводящих путей и/или тяжёлом нарушении функции печени, поскольку при этих состояниях может нарушаться выведение телмисартана из организма (см. раздел «Противопоказания»),

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата АКТИТЕНЗ^®, если у Вас нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести.

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним сужением (стенозом) почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения артериального давления и развития острой почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

Если у Вас нарушена функция почек, во время приёма препарата АКТИТЕНЗ^® нужно периодически контролировать содержание калия и креатинина в плазме крови. Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения перенесли пересадку (трансплантацию) почки, отсутствует. Телмисартан не выводится с помощью диализа.

Снижение объёма циркулирующей крови

Приём мочегонных средств (диуретиков), соблюдение низкосолевой диеты, понос (диарея) или рвота могут привести к обезвоживанию со снижением объёма циркулирующей крови и снижению концентрации натрия в крови. В таких случаях препарат АКТИТЕНЗ^® может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (особенно если Вы принимаете его впервые). Чтобы этого не произошло, до начала лечения препаратом необходимо восполнить дефицит соли и воды.

Двойная блокада РААС

Приём препарата АКТИТЕНЗ^® одновременно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такими как эналаприл, периндоприл и лизиноприл, или с препаратами, содержащими алискирен, может привести к резкому снижению артериального давления, повышению уровня калия в крови и снижению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности.

Такое сочетание препаратов применять не рекомендуется, а если у Вас сахарный диабет или снижение функции почек средней или тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), такая комбинация препаратов Вам противопоказана.

Если Ваш лечащий врач решит, что Вам необходимо принимать несколько препаратов, действующих на РААС, то это нужно делать под тщательным контролем уровня артериального давления и функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

При некоторых состояниях, таких как тяжёлая сердечная недостаточность, сужение почечных артерий и заболевания почек, происходит активация РААС. Применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как препарат АКТИТЕНЗ^®, может привести к резкому снижению артериального давления, повышению уровня азотистых шлаков в крови (гиперазотемии), уменьшению количества мочи (олигурии), а в редких случаях — к острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

Если у Вас повышена выработка гормона альдостерона из-за повышения функции коры надпочечника или развития опухоли надпочечника, то препарат АКТИТЕНЗ^®, скорее всего, Вам не поможет, поэтому его применение не рекомендовано.

Поражение клапанов и стенок сердца

Если у Вас сужение (стеноз) митрального или аортального клапанов сердца или утолщение стенок сердца, приводящее к нарушению поступления крови из сердца в аорту (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приёме препарата АКТИТЕНЗ^®.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет и Вы делаете уколы инсулина или применяете другие противодиабетические препараты, при приёме препарата АКТИТЕНЗ^® у Вас может слишком сильно снизиться уровень глюкозы в крови (развиться гипогликемия), поэтому Вам нужно чаще контролировать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Уровень калия в крови

Приём препарата АКТИТЕНЗ^® может способствовать повышению уровня калия в крови.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение другими препаратами, повышающими содержание калия в плазме крови, или имеют сопутствующие патологические состояния, гиперкалиемия может являться причиной летального исхода.

При одновременном применении препаратов, действующих на РААС, следует тщательно оценить соотношение «польза — риск».

Основные факторы риска повышения уровня калия в крови включают:

• сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (старше 70 лет);
• одновременное применение с лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий. К лекарственным препаратам, способным повысить уровень калия в крови, относятся калийсодержащие заменители поваренной соли, калийсберегающие мочегонные средства (такие как спиронолактон, триамтерен, эплеренон, амилорид), ингибиторы АПФ, АРА II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, нимесулид, эторикоксиб, целекоксиб, мелоксикам), кроворазжижающее средство гепарин, средства, применяемые для подавления иммунитета после пересадки органов (циклоспорин и такролимус) и антимикробное средство триметоприм;
• сопутствующие заболевания и состояния, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, закисление внутренней среды организма из-за нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), острая почечная недостаточность, массивное разрушение клеток (синдром цитолиза) (например, при нарушении кровоснабжения (ишемии) конечностей, разрушении скелетных мышц (рабдомиолизе), обширной травме).

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, Вам нужно будет регулярно сдавать анализы для определения уровня калия в крови.

Этнические различия

У представителей негроидной расы телмисартан хуже снижает артериальное давление, чем у представителей других рас.

Нарушение проходимости сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца) и нарушение проходимости сосудов головного мозга (цереброваскулярная болезнь)

Если у Вас проблемы с сосудами сердца или головного мозга, избыточное снижение артериального давление при приёме препарата АКТИТЕНЗ^® может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Беременность

Приём препарата АКТИТЕНЗ^® не следует начинать во время беременности за исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог подобрать Вам другие препараты для снижения артериального давления, которые можно принимать беременным. Если при приёме препарата АКТИТЕНЗ^® у Вас наступила беременность, приём препарата нужно немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение;

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет и есть какие-то другие проблемы с сердцем и сосудами (например, ишемическая болезнь сердца), приём препарата АКТИТЕНЗ^® у Вас сопряжён с повышенным риском смертельных заболеваний сердца (например, инфаркта миокарда).

Амлодипин + телмисартан

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда

Нет данных о применении препарата АКТИТЕНЗ^® у пациентов с нестабильной стенокардией, при инфаркте миокарда и в течение одного месяца после него.

Вспомогательные вещества (натрий)

Каждая доза препарата АКТИТЕНЗ^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически его не содержит.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Применение препарата АКТИТЕНЗ^® у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) противопоказано, поскольку безопасность и эффективность применения телмисартана и амлодипина и телмисартана у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат АКТИТЕНЗ^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым во время лечения препаратом АКТИТЕНЗ^®:

• препараты, которые угнетают ферменты, перерабатывающие амлодипин, и могут вызвать его накопление в организме и резкое снижение артериального давления:

• ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибактериальные средства (например, эритромицин, кларитромицин);
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем).

• препараты, которые стимулируют ферменты, перерабатывающие амлодипин, и могут ускорить его выведение из организма и снизить эффективность:

• антибактериальное средство рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• препараты Зверобоя продырявленного.

• препараты, применение которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови:

• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме, такие как эплеренон, триамтерен, спиронолактон, амилорид);
• пищевые добавки и заменители поваренной соли, содержащие калий;
• дантролен (применяется при тяжёлых нарушениях терморегуляции).

• препараты, концентрация или активность которых в крови могут повышаться при совместном применении с препаратом АКТИТЕНЗ^®:

• препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты) (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин);
• ингибитор АПФ рамиприл;
• любые другие препараты для снижения артериального давления.

• препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) — при совместном применении с препаратом АКТИТЕНЗ^® может повышаться концентрация лития в плазме крови;
• мочегонные средства (диуретики), особенно при их приёме в больших дозах вместе с препаратом АКТИТЕНЗ^®, при ограничении поваренной соли в рационе, рвоте или поносе, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальной гипотензии);
• ингибиторы АПФ и алискирен (применяются для снижения артериального давления и лечения заболеваний сердца) (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Противопоказания. Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ^®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца) может вызывать повышение концентрации телмисартана в крови.

Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен) или глюкокортикостероидов (гормональных препаратов) в таблетках и инъекциях может снижать эффективность препарата АКТИТЕНЗ^®.

Приём препарата АКТИТЕНЗ^® может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться головокружением при смене положения тела из положения лёжа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы во время приёма препарата АКТИТЕНЗ^® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Препарат АКТИТЕНЗ^® с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом АКТИТЕНЗ^® не употребляйте грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом АКТИТЕНЗ^®.

Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата АКТИТЕНЗ^® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ^® во время беременности.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить приём препарата АКТИТЕНЗ^® до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат АКТИТЕНЗ^® другим препаратом.

При планировании беременности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу, препарат должен быть заменён на другой препарат, разрешённый к применению при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ^® в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата АКТИТЕНЗ^® в период лактации прекратите грудное вскармливание.

Ваш лечащий врач может порекомендовать другое лечение, если Вы хотите продолжить кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приёма препарата АКТИТЕНЗ^®. Если Вы испытываете эти ощущения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

3. Приём препарата АКТИТЕНЗ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Обычная начальная доза препарата АКТИТЕНЗ^® составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациентам, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, врач может назначить начальную дозу препарата 5 мг + 80 мг один раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной: 10 мг + 80 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.

Важно продолжать принимать препарат АКТИТЕНЗ^®, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат АКТИТЕНЗ^® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы приняли препарата АКТИТЕНЗ⁹ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата АКТИТЕНЗ^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Приём слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Если Вы забыли принять препарат АКТИТЕНЗ^®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её сразу же, как только обнаружили это, и затем продолжайте приём как обычно. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата АКТИТЕНЗ^®

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата самостоятельно без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут носить серьёзный характер и требовать незамедлительного медицинского вмешательства.

Прекратите приём препарата АКТИТЕНЗ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• тяжёлое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис — часто называют «заражение крови»). Эта нежелательная реакция может быть случайна либо связана с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен;
• внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, который вызывает значительное затруднение дыхания;
• тяжёлые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АКТИТЕНЗ^®

Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• отеки ног, рук, лица (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• неприятные ощущения в виде покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезия);
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• снижение артериального давления при вставании из положения лёжа (ортостатическая гипотензия);
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• тошнота;
• кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• судороги мышц голеней (икроножных мышц);
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• упадок сил (астения);
• боль в грудной клетке;
• усталость;
• отёки;
• повышенная активность «печёночных» ферментов в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• бессонница;
• беспокойство;
• обморок;
• нарушения чувствительности ног и рук по типу «носков» и «перчаток» (периферическая нейропатия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• мышечная дрожь (тремор);
• одышка;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• разрастание дёсен (гипертрофия дёсен);
• воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• боль в ногах;
• боль в спине;
• учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальные заболевания лёгких).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме амлодипина

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• неустойчивость (лабильность) настроения;
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• одышка;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• изменение ритма опорожнения кишечника (дефекации);
• усиленное потоотделение (гипергидроз);
• выпадение волос (алопеция);
• высыпания в виде красных точек (петехий), синяков и кровоподтёков (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• нарушение мочеиспускания;
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• боль;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания;
• недомогание.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения);
• уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный тонус мышц, маскообразное лицо, непроизвольные движения рук и головы, неустойчивая походка (экстрапирамидный синдром);
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью (васкулит);
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала (желтуха);
• увеличение активности «печёночных» ферментов в плазме крови;
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме телмисартана

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей (включая цистит);
• боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда (инфекции верхних дыхательных путей);
• малокровие (анемия);
• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• одышка;
• усиленное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• дискомфорт в области желудка;
• нарушение функции печени;
• поражение печени;
• сыпь;
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• снижение гемоглобина в крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АКТИТЕНЗ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами являются: амлодипин и телмисартан.

АКТИТЕНЗ^®, 5 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол SD-200, натрия гидроксид, меглюмин, повидон К-30, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, микрокристаллическая целлюлоза РН102, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, смесь красителей: краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель синий FD & С (E133). См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат АКТИТЕНЗ^® содержит натрий».

АКТИТЕНЗ^®. 5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол SD-200, натрия гидроксид, меглюмин, повидон К-30, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, микрокристаллическая целлюлоза РН102, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, смесь красителей: краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель синий FD & С (E133). См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат АКТИТЕНЗ^® содержит натрий».

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол SD-200, натрия гидроксид, меглюмин, повидон К-30, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, микрокристаллическая целлюлоза РН102, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, смесь красителей: краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель синий FD & С (E133). См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат АКТИТЕНЗ^® содержит натрий».

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол SD-200, натрия гидроксид, меглюмин, повидон К-30, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, микрокристаллическая целлюлоза РН102, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, смесь красителей: краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель синий FD & С (E133). См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат АКТИТЕНЗ^® содержит натрий».

Внешний вид препарата АКТИТЕНЗ^® и содержимое упаковки

АКТИТЕНЗ^®, 5 мг + 40 мг, таблетки

Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, без оболочки, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубовато-серого цвета с возможными вкраплениями более светлого и более тёмного цвета, гладкие с обеих сторон.

АКТИТЕНЗ^®, 5 мг + 80 мг, таблетки

Капсулообразные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, без оболочки, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубовато-серого цвета с возможными вкраплениями более светлого и более тёмного цвета, гладкие с обеих сторон.

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 40 мг, таблетки

Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, без оболочки, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубовато-серого цвета с возможными вкраплениями более светлого и более тёмного цвета, гладкие с обеих сторон.

АКТИТЕНЗ^®, 10 мг + 80 мг, таблетки

Капсулообразные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, без оболочки, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубовато-серого цвета с возможными вкраплениями более светлого и более тёмного цвета, гладкий с обеих сторон.

УПАКОВКА

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

2, 4, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или J, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14

Производитель

Индия

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар — 246149, Диет. Паури Гархвал, Уттаракханд

тел.: (+91)41097483

e-mail: simpexpharma@simpexpharma.net

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. АЗОЗ

тел.: +7 (495)225-57-87

e-mail: info@panbio.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 5 мг + 40 мг, 5 мг + 80 мг, 10 мг + 40 мг, 10 мг + 80 мг.

Отпускают по рецепту

Simpex Pharma, Pvt. Ltd., Индия