Лозартан-Н Рихтер

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Действующие вещества: 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: магния стеарат 6,50 мг; лактозы моногидрат 126,0 мг; крахмал прежелатинизированный 50,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 205,0 мг.

Состав плёночной оболочки: ОПАДРАЙ II жёлтый код: 85F27044 (поливиниловый спирт 8,000 мг; титана диоксид 4,578 мг; макрогол 4,040 мг; тальк 2,960 мг; краситель железа оксид жёлтый 0,400 мг; краситель солнечный закат жёлтый (Е110) 0,200 мг; краситель железа оксид чёрный 0,002 мг).

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приёма пищи.

Обычно поддерживающая доза препарата составляет 100 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида (1 таблетка ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР) в день.

В целом, максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-х недель регулярного приёма препарата.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста. Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов на гемодиализе У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Не рекомендуется применять ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР у пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) прием ЛОЗАРТАНА-Н-РИХТЕР противопоказан.

Применение у пациентов с гиповолемией

Уменьшение объёма циркулирующей крови и гипонатриемию необходимо скорригировать до

начала приёма ЛОЗАРТАНА-Н РИХТЕР.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее, при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто при приёме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха; нечасто при приёме гидрохлоротиазида — токсический эпидермальный некролиз; редко — анафилактические реакции, ангионевротический отёк, включая отёк гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отёк лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приёме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отёк при применении

других препаратов, в том числе и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боли за грудиной, брадикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий и желудочков, тахикардия, желудочковая тахикардия, аритмии, AV блокада II степени, стенокардия, обморок, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, васкулит;

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечасто — запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, панкреатит, рвота, воспаление слюнных желёз, снижение аппетита, анорексия;

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — желтуха (внутрипечёночный холёстаз); Редко — при приёме лозартана были зарегистрированы случаи гепатита. Неизвестно — нарушение функции печени;

Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа, синусит, гайморит, при приёме лозартана — кашель, нечасто — ринит, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, пневмонит, отёк лёгких;

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция, дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение;

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — никтурия, императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность; ослабление либидо, снижение потенции;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — судороги в мышцах нижних конечностей, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто — боль в руках, опухание суставов, боль в колене, фибромиалгия, боль в плече, ригидность мышц, артралгия, артрит, боль в тазобедренном суставе, мышечная слабость;

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, головная боль, головокружение; нечасто — беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, мигрень, атаксия, депрессия, панические состояния, повышенная тревожность, потеря сознания;

Co стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, экхимозы, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, нарушение вкуса, изменение и снижение

остроты зрения, конъюнктивит, ксантопсия;

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина; нечасто — незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, глюкозурия; очень редко — гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов;

Прочие: часто: астения, повышенная утомляемость; нечасто — лихорадка.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

Пациенты, у которых был ангионевротический отёк лица, губ, языка, надгортанника и гортани в анамнезе, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД, в особенности после приёма первой дозы препарата, возникает при снижении объёма циркулирующей крови, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. разделы ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ). До начала лечения по возможности следует нормализовать содержание натрия и/или восполнить потерянный объём жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы препарата на больного.

Нарушение водно-электролитного баланса

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение содержания калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек. Таким образом, необходим контроль содержания калия в плазме крови и значений клиренса креатинина; а также наблюдение за пациентами с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Дополнительное применение калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих пищевых добавок и содержащих калий заменителей соли совместно с комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид не рекомендовано (см. раздел ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ).

Нарушения функции печени

У больных с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови. В связи с этим ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени отсутствует. Следовательно, ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР противопоказан этой категории пациентов. Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, т.к их применение может привести к внутрипечёночному холестазу, а нарушения водно-электролитного баланса и гиповолемия могут способствовать развитию печёночной комы.

Нарушение функции почек

Как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы прием препарата может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции (в особенности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или пациенты с существующим нарушением функции почек). Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у пациентов с почечной недостаточностью.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензин- альдостероновой системы. Таким образом, применение ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР не рекомендовано.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярная недостаточность

У таких пациентов лечение надо начать под строгим контролем врача, так как резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Хроническая сердечная недостаточность

У больных с хронической сердечной недостаточностью и одновременно почечной недостаточностью или без неё, возможно выраженное снижение АД и острое нарушение функции почек.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР должен с осторожностью применяться у пациентов, страдающих стенозом аортального и митрального

клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Расовые различия

По данным исследований лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II менее эффективно снижают артериальное давление у представителей негроидной расы. Возможно

это обусловлено тем, что среди африканцев, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы гипогликемических средств для приёма внутрь. Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция почками и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желёз.

В период лечения препаратом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, липидов.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидами.

Тиазиды могут провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры. На фоне приёма тиазидов сообщалось о случаях обострения системной красной волчанки. В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объёма циркулирующей крови).

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР содержит 0,2 мг красителя солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 12,5 мг.

Отпускают по рецепту.

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

• АТХ

  C09DA01

• Действующее вещество

  Лозартан + Гидрохлоротиазид