Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки 50 мг+12,5 мг. В 1 таблетке содержится: активные вещества: гидрохлоротиазид 12,5 мг, лозартан калия 50,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,0 мг, крахмал прежелатинизированный 10,5 мг, магния стеарат 2,0 мг; оболочка: Опадрай Ⅱ 85F32410 жёлтый 8,0 мг (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 3,200 мг, титана диоксид (E171) 1,880 мг, макрогол-3350 1,616 мг, тальк 1,184 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,120 мг).

Таблетки 100 мг+25 мг. В 1 таблетке содержится: активные вещества: гидрохлоротиазид 25,0 мг, лозартан калия 100,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 270,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 80,0 мг, крахмал прежелатинизированный 21,0 мг, магния стеарат 4,0 мг; оболочка: Опадрай Ⅱ 85F32410 жёлтый 16,0 мг (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 6,400 мг, титана диоксид (E171) 3,760 мг, макрогол-3350 3,232 мг, тальк 2,368 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,240 мг).

Таблетки 50 мг + 12,5 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской

на обеих сторонах и гравировкой "5" и "0" на одной из сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 100 мг + 25 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской

на обеих сторонах и гравировкой "1" и "00" на одной из сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия). Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (а также повышенная чувствительность к другим препаратам, являющимся производными сульфонамида); беременность; период грудного вскармливания; анурия; тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); пациенты, находящиеся на гемодиализе; тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз, рефрактерная гипокалиемия, симптоматическое повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, дегидратация, детский возраст до 18 лет, первичный гиперальдостеронизм; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/ми/1,73 м²) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами); непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Нарушения водно-электролитного баланса (ВЭБ) (снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК), гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия), которые могут развиваться на фоне интеркурректной диареи или рвоты; нарушения функции почек (КК более 30 мл/мин); нарушения функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; аортальный стеноз; митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; сахарный диабет; гиперкальциемия, гиперурикемия и/или подагра; отягощённый аллергологический анамнез (у некоторых пациентов ангионевротический отёк развивался ранее при приёме других лекарственных препаратов, в том числе АПФ ингибиторов); бронхиальная астма; системные заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка (СКВ); гиповолемия, в том числе на фоне высоких доз диуретиков; а также при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Применение препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева при беременности противопоказано. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности могут вызывать дефекты развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности приём препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева следует прекратить как можно быстрее. Женщинам репродуктивного возраста при планировании беременности рекомендуется применение гипотензивных препаратов с установленным профилем безопасности. Вследствие того, что тиазидные диуретики проникают через гематоплацентарный барьер, их применение у беременных не рекомендуется, так как повышается риск развития таких неблагоприятных эффектов у матери и плода, как эмбриональная желтуха, тромбоцитопения, нарушения ВЭБ. Диуретики не предотвращают развитие токсикоза беременности, при этом отсутствуют какие-либо убедительные данные о том, что они оказывают положительный эффект на течение токсикоза. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева противопоказан для применения в период грудного вскармливания.

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Начальная и поддерживающая доза — по 1 таблетке 50 мг + 12,5 мг один раз в день. Для пациентов, у которых не удаётся добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена — по 1 таблетке 100 мг + 25 мг один раз в день.

Максимальная доза — по 1 таблетке 100 мг + 25 мг один раз в день.

Максимальный антигипертензивный эффект в большинстве случаев достигается в течение 3–4 недель от начала лечения. У пациентов пожилого возраста коррекция начальной дозы препарата

Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева не требуется.

Препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева не рекомендуется для применения у пациентов до 18 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности для этой возрастной группы.

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–50 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.

В клинических исследованиях с лозартаном/гидрохлоротиазидом не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата.

Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в монотерапии.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Лозартан

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения. лейкопения, нейтропения. агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, обморок; нечасто — бессонница, тревога, беспокойство, растерянность, депрессия, расстройство сна, сонливость; редко — нарушение памяти, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень; неизвестная частота — дисгевзия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, снижение остроты зрения, ощущение сухости и жжения в глазах.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — боль в грудной клетке, стенокардия,

атриовентрикулярная блокада Ⅱ степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия. тахикардия, фибрилляция желудочков); неизвестная частота дозозависимые ортостатические эффекты.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — ринит, заложенность носа; очень редко — синусит, фарингит, ларингит, одышка, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — боль в животе, запор; редко — сухость слизистой оболочки полости рта. зубная боль, метеоризм, рвота, гастрит; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция, псориаз, дерматит, сухость кожи; очень редко — псевдолимфома.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, дисфония, крапивница; очень редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечный спазм, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто — боль в руках, артралгия, костно- мышечная боль, тугоподвижность и припухлость суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; редко — уремия, острая почечная недостаточность; очень редко — олигурия, анурия.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Прочие: часто — астения, повышенная утомляемость, гиперкалиемия; нечасто — повышение температуры тела, незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина, гиперкалиемия; редко гипонатриемия; очень редко — гипергликемия, носовое кровотечение, васкулит.

Гидрохлоротиазид

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — неитропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, угнетение функции костного мозга.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — апорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации холестерина и триглицеридов, подагра.

Со стороны нервной системы: часто — депрессия, нарушение сна; нечасто бессонница, парестезия, головокружение.

Со стороны органа зрения: редко преходящее нарушение фокусировки, ксантопсия.

Со стороны органа слуха: редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — респираторный дистресс-синдром, пневмонит, отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: редко — сиалоаденит, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха (внутрипечёночный холестаз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фотосенсибилизация; очень редко — крапивница, токсический эпидермальный некролиз. синдром Лайелла; неизвестная частота — волчаночноподобная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Прочие: нечасто — повышение температуры тела, гиперкалиемия. васкулит.

Данные о специфическом лечении передозировки комбинации лозартан/гидрохлоротиазид отсутствуют. В случае передозировки приём препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева следует прекратить, пациенту обеспечить тщательный контроль показателей функций жизненно важных органов, проведение симптоматической терапии — индукция рвоты в случае, если препарат принят недавно, а также устранение обезвоживания, электролитных нарушений, печёночной комы и снижение АД стандартными методами.

Лозартан.

Данные о передозировке лозартана у людей ограничены.

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: в случае выраженного снижения АД показана поддерживающая терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид.

Наиболее частые симптомы передозировки гидрохлоротиазида являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приёме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий. Не установлено, в какой степени гидрохлоротиазид может быть удалён из организма с помощью гемодиализа.

Лозартан. В клинических исследованиях фармакокинетики не было выявлено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По имеющимся сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита, клиническое значение данного взаимодействия не изучено. Сочетание лозартана. как и других средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спиронолактона)), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

При одновременном применении лозартана с препаратами лития следует соблюдать осторожность вследствие возможного снижения экскреции лития. НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II может ослабляться при одновременном применении с НПВП (в том числе ингибиторами ЦОГ-2). У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пожилых пациентов или пациентов со сниженным ОЦК. в том числе получающих диуретики), получавших терапию НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность (ОПН), которая обычно обратима.

Случаи применения двойной блокады РААС (например, при одновременном применении ингибитора АПФ, антагониста рецепторов ангиотензина II или алискирена) у пациентов с диагностированным атеросклерозом, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом более часто сопровождались выраженным снижением АД, обмороками, гиперкалиемией и нарушением функции почек (в том числе ОПН) по сравнению с применением одного из препаратов, воздействующего на РААС. При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, галоперидолом. клопромазином, сульпиридом. баклофеном, амифостином повышается риск резкого снижения АД.

Гидрохлоротиазид. При одновременном применении тиазидных диуретиков с барбитуратами, наркотическими анальгетиками, этанолом возможно повышение риска развития ортостатической артериальной гипотензии. При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств (для приёма внутрь и инсулина). Ввиду риска развития лактоацидоза из-за возможного нарушения функции почек при применении гидрохлоротиазида метформин следует применять с осторожностью.

При применении гидрохлоротиазида с другими гипотензивными средствами наблюдается аддитивный эффект. В присутствии анионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида нарушается. Колестирамин или колестипол в разовых дозах связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из ЖКТ на 85 % и 43%, соответственно.

Применение глюкокортикостероидов, адренокортикотропного гормона приводит к выраженному снижению содержания электролитов, в частности может вызывать гипокалиемию.

Возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов (например, эпинефрина).

Возможно усиление действия миорелаксантов недсполяризующего типа действия (например, тубокурарина хлорида).

Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск возникновения его токсического действия; комбинированное применение диуретиков и препаратов лития не рекомендуется.

В некоторых случаях приём НПВП (в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2) может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков. В связи с влиянием тиазидных диуретиков на метаболизм кальция, их приём может искажать результаты исследования функции паращитовидных желёз.

При одновременном применении с атропином, бипериденом повышается биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.

При одновременном применении тиазидные диуретики снижают почечную экскрецию метотрексата, циклофосфамида и усиливают их миелосупрессивный эффект. Тиазидные диуретики могут усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему при их применении в высоких дозах. Сообщалось об отдельных случаях развития гемолитической анемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и метилдопы.

При одновременном применении с циклоспорином повышается вероятность развития гиперурикемии и подагры. Гипокалиемия, как и гипонатриемия, вызванная применением тиазидных диуретиков, повышает риск развития аритмий при одновременном применении с сердечными гликозидами.

Одновременное применение тиазидных диуретиков с антиаритмическими препаратами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид), некоторыми антипсихотическими препаратами (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, лимозид, галоперидол, дроперидол) и другими препаратами (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин. галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин, пентамидин) может сопровождаться развитием гипокалиемии, что, в свою очередь, может стать причиной развития аритмии типа «пируэт».

При одновременном применении с препаратами кальция существует вероятность развития гиперкальциемии, поэтому необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови. При одновременном применении с карбамазепином существует риск развития гипонатриемии.

При развитии дегидратации на фоне применения тиазидных диуретиков существует вероятность развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении с препаратами йода.

Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе (вообще и дополнительно на фоне применения ингибиторов АПФ и АРА II) требуют тщательного контроля. Имеются сообщения о том, что у ряда пациентов, принимавших препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева, в связи с подавлением функции РААС наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность; эти изменения носили обратимый характер и исчезали после отмены терапии.

Как и другие средства, воздействующие на РААС, применение препарата

Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии и стенозом артерии единственной почки может приводить к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Данные изменения функции почек были обратимы и исчезали после отмены терапии. Одновременное применение ингибиторов АПФ. АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при применении ингибиторов АПФ. АРА II или алискирена не рекомендуется (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем специалистов и должно сопровождаться тщательным и регулярным мониторигом функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Во время лечения препаратом Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева, как и при любой гипотензивной терапии, возможно выраженное снижение АД. Пациентов необходимо обследовать с целью выявления клинических признаков снижения ОЦК и нарушений водно-электролитного баланса, в том числе гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие эпизодов диареи или рвоты, в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли. У таких пациентов необходим контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Одновременное применение с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У пациентов с нарушениями функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса могут стать причиной развития печёночной комы. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом применение гипотензивных препаратов, воздействующих на РААС, в том числе препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева, неэффективно.

Резкое снижение АД при терапии препаратом Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева, как и при лечении другими гипотензивными средствами, у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми и

цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с сердечной недостаточностью, как с недостаточностью функции почек, так и без таковой, применение препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева, как и других средств, воздействующих на РААС, повышает риск развития резкого снижения АД и развития острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата

Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом и ГОКМП.

Терапия препаратом Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева может приводить к нарушению толерантности к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств (в том числе инсулина).

Применение препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева может уменьшать выведение кальция почками и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе.

Препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева следует отменить перед исследованием функций паращитовидных желёз.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови также может быть связано с применением препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева. У некоторых пациентов приём препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева может приводить к гиперурикемии и/или обострению течения подагры. Поскольку лозартан уменьшает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком.

У пациентов, получающих препарат Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева. реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже в случае отсутствия указаний на наличие аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе. Имеются сообщения о развитии обострения или прогрессировании СКВ на фоне приёма тиазидных диуретиков.

Следует учитывать, что ангиотензина II рецепторов антагонисты, в том числе лозартан, менее эффективны для лечения артериальной гипертензии при применении у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов.

При приёме препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева можно получить положительный результат при допинг-контроле, так как в его состав входит гидрохлоротиазид.

При применении препарата Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с техникой, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие нежелательных побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, сонливость).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

• АТХ

  C09DA01

• Действующее вещество

  Гидрохлоротиазид + Лозартан