Омепразол-Тева

Omeprazol-Teva

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

Дозировка 10 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-КЗО 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (Е 171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,0384-0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7-18,816 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,576-0,6 мг, вода 4,35 мг, желатин 25,05-28,224 мг.

Дозировка 20 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;

вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока

крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А

5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг, повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата

додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг,

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат

6,17 мг, титана диоксид (Е 171) 3,31 мг, тальк 0,19 мг.

Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,48-0,504 мг,

вода 3,48-3,654 мг, желатин 20,04-23,912 мг;

корпус:

титана диоксид (Е 171) 0,732-0,78 мг, вода 5,481-5,655 мг, желатин 31,563-35,868 мг.

Дозировка 40 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг;

вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг,

повидон-КЗО 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид

0,29 мг, гипромеллоза 28,84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата

сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (Е 171) 6,62 мг,

тальк 0,38 мг.

Желатиновая капсула: крышечка: титанадиоксид (Е 171) 0,74-0,784 мг,

вода 5,36-5,684 мг, желатин 30,89-37,632 мг;

корпус:

титана диоксид (Е 171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526-8,56 мг, желатин 49,098-56,448 мг.

Чернила чёрные (для всех дозировок):

шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %,

изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %,

бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %,

калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %,

краситель железа оксид чёрный (Е 172) 24-28 %.

* Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание

Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3.

Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "10".

Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2.

Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "20".

Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0.

Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "40".

Описание

Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные

твёрдые желатиновые капсулы № 3.

Черными чернилами нанесены на крышке

«О», на корпусе — "10".

Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные

твёрдые желатиновые капсулы № 2.

Черными чернилами нанесены на крышке

«О», на корпусе — "20".

Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные

твёрдые желатиновые капсулы № 0.

Черными чернилами нанесены на крышке

«О», на корпусе — "40".

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тормозит активность Н++-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.

При ежедневном приёме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную

кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.

Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной

противоязвенной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После приёма препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника,

максимальная концентрация в плазме крови

(Cmax) достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. при печёночной недостаточности — 100 %.

Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) — около 90 %.

Метаболизм и выведение. Омепразол

практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Период полувыведения (Т1/2) — 0,5-1 ч, при печёночной недостаточности — 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.

Выводится почками (70-80 %) и через кишечник (20-30 %) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

Показания

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе профилактика рецидивов.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в том числе профилактика рецидивов.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Дети

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печёночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни).

Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н pylori).

С осторожностью

Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек;

остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарипом, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжёвывать. Взрослые

При обострении язвенной болезни желудка.

двенадцатиперстной кишки и рефлюкс- эзофагите

По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.

При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов

По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжёлом эзофагите — пожизненно. При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (в том числе для профилактики рецидивов)

По 10-20 мг в сутки.

При синдроме Золлингера-Эллисона Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае её следует разделить на два приёма. Эрозивно-язвенные поражения желудка и

двенадцатиперстной кишки.

ассоциированные с Helicobacter pylori Применение в комбинации с 2 антибиотиками:

- препарат Омепразол-Тева по 20 мг,

амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

- препарат Омепразол-Тева по 20 мг,

кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.

- препарат Омепразол-Тева по 40 мг,

амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

Применение в комбинации с 1

антибиотиком:

- препарат Омепразол-Тева по 40 — 80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.

- препарат Омепразол -Тева по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.

Дети

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь v

детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг)

По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4-8 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной

кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у

детей старше 4 лет У детей с массой тела 15-30 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела 31-40 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела более 40 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с печёночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %. Со стороны крови и лимфатической

диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — (обычно проходит после прекращения терапии); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричневочерного и появление доброкачественных кист слюнных желёз при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печёночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отёки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагнисмия (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.

При совместном приёме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация–время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.

При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. Одновременный приём омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.

Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приёмом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приёма НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следуетпринять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение

риска и выгоды длительной (более 1 года)

поддерживающей терапии препаратом

Омепразол-Тева. Имеются данные о

повышении риска возникновения переломов

позвонков, костей запястья, головки

бедренной кости преимущественно у

пожилых пациентов, а также при наличии

предрасполагающих факторов. Пациентам с

риском развития остеопороза следует

обеспечить адекватное потребление

витамина D и кальция.

Имеются сообщения о возникновении

выраженной гипомагниемии у пациентов,

получающих терапию ингибиторами

протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.

Пациентам. получающим терапию

омепразолом в течение длительного

времени, особенно в сочетании с

дигоксином или другими препаратами,

снижающими содержание магния в плазме

крови (диуретиками), требуется регулярный

контроль содержания магния.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Омепразол-Тева: