Лозартан-Н Рихтер

Лозартан-Н Рихтер

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Действующие вещества: 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: магния стеарат 6,50 мг; лактозы моногидрат 126,0 мг; крахмал прежелатинизированный 50,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 205,0 мг.

Состав плёночной оболочки: ОПАДРАЙ II жёлтый код: 85F27044 (поливиниловый спирт 8,000 мг; титана диоксид 4,578 мг; макрогол 4,040 мг; тальк 2,960 мг; краситель железа оксид жёлтый 0,400 мг; краситель солнечный закат жёлтый (E110) 0,200 мг; краситель железа оксид чёрный 0,002 мг).

двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз артерии единственной почки, гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота), гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, нарушения функции печени и/или почек лёгкой и средней степени тяжести, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная недостаточность, стеноз аортального, митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка), сахарный диабет, бронхиальная астма, отягощённый аллергологический анамнез, гиперкальциемия, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторами).

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приёма пищи.

Обычно поддерживающая доза препарата составляет 100 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида (1 таблетка ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР) в день.

В целом, максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-х недель регулярного приёма препарата.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста. Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов на гемодиализе У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30–50 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Не рекомендуется применять ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР у пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) приём ЛОЗАРТАНА-Н-РИХТЕР противопоказан.

Применение у пациентов с гиповолемией

Уменьшение объёма циркулирующей крови и гипонатриемию необходимо скорригировать до

начала приёма ЛОЗАРТАНА-Н РИХТЕР.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее, при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, <1/10; нечасто ≥ 1/1000, <1/100; редко ≥ 1/10000, <1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто при приёме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха; нечасто при приёме гидрохлоротиазида — токсический эпидермальный некролиз; редко — анафилактические реакции, ангионевротический отёк, включая отёк гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отёк лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приёме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отёк при применении

других препаратов, в том числе и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боли за грудиной, брадикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий и желудочков, тахикардия, желудочковая тахикардия, аритмии, AV блокада Ⅱ степени, стенокардия, обморок, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, васкулит;

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечасто — запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, панкреатит, рвота, воспаление слюнных желёз, снижение аппетита, анорексия;

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — желтуха (внутрипечёночный холёстаз); Редко — при приёме лозартана были зарегистрированы случаи гепатита. Неизвестно — нарушение функции печени;

Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа, синусит, гайморит, при приёме лозартана — кашель, нечасто — ринит, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, пневмонит, отёк лёгких;

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция, дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение;

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — никтурия, императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность; ослабление либидо, снижение потенции;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — судороги в мышцах нижних конечностей, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто — боль в руках, опухание суставов, боль в колене, фибромиалгия, боль в плече, ригидность мышц, артралгия, артрит, боль в тазобедренном суставе, мышечная слабость;

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, головная боль, головокружение; нечасто — беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, мигрень, атаксия, депрессия, панические состояния, повышенная тревожность, потеря сознания;

Co стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, экхимозы, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, нарушение вкуса, изменение и снижение

остроты зрения, конъюнктивит, ксантопсия;

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина; нечасто — незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, глюкозурия; очень редко — гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» ферментов;

Прочие: часто: астения, повышенная утомляемость; нечасто — лихорадка.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отёк

Пациенты, у которых был ангионевротический отёк лица, губ, языка, надгортанника и гортани в анамнезе, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД, в особенности после приёма первой дозы препарата, возникает при снижении объёма циркулирующей крови, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. разделы ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ). До начала лечения по возможности следует нормализовать содержание натрия и/или восполнить потерянный объём жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы препарата на больного.

Нарушение водно-электролитного баланса

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, приём препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение содержания калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек. Таким образом, необходим контроль содержания калия в плазме крови и значений клиренса креатинина; а также наблюдение за пациентами с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин.

Дополнительное применение калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих пищевых добавок и содержащих калий заменителей соли совместно с комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид не рекомендовано (см. раздел ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ).

Нарушения функции печени

У больных с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови. В связи с этим ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени отсутствует. Следовательно, ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР противопоказан этой категории пациентов. Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, т.к их применение может привести к внутрипечёночному холестазу, а нарушения водно-электролитного баланса и гиповолемия могут способствовать развитию печёночной комы.

Нарушение функции почек

Как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы приём препарата может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции (в особенности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или пациенты с существующим нарушением функции почек). Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у пациентов с почечной недостаточностью.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензин- альдостероновой системы. Таким образом, применение ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР не рекомендовано.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярная недостаточность

У таких пациентов лечение надо начать под строгим контролем врача, так как резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Хроническая сердечная недостаточность

У больных с хронической сердечной недостаточностью и одновременно почечной недостаточностью или без неё, возможно выраженное снижение АД и острое нарушение функции почек.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, ЛОЗAPTAH-H РИХТЕР должен с осторожностью применяться у пациентов, страдающих стенозом аортального и митрального

клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Расовые различия

По данным исследований лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II менее эффективно снижают артериальное давление у представителей негроидной расы. Возможно

это обусловлено тем, что среди африканцев, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы гипогликемических средств для приёма внутрь. Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция почками и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желёз.

В период лечения препаратом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, липидов.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидами.

Тиазиды могут провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры. На фоне приёма тиазидов сообщалось о случаях обострения системной красной волчанки. В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объёма циркулирующей крови).

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР содержит 0,2 мг красителя солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

Исследования влияния на возможность вождения и использования техники не проводились. Тем не менее, при управлении транспортным средством или использовании техники необходимо принимать во внимание, что при приёме гипотензивных лекарственных препаратов могут возникать головокружение или сонливость, в особенности на начальном этапе лечения или при увеличении дозы.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 12,5 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша