Небиволол Сандоз^®

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: небиволол — 5,00 мг (в пересчёте на небиволола гидрохлорид 5,45 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 142,00 мг; крахмал кукурузный — 46,00 мг; кроскармеллоза натрия — 13,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 16,31 мг; гипромеллоза — 4,60 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,65 мг; магния стеарат — 1,15 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стенокардии напряжения;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к небивололу или любому из компонентов препарата;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (в отсутствие искусственного водителя ритма);
• бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе;
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа- адреноблокаторов);
• депрессия;
• метаболический ацидоз;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• миастения, мышечная слабость;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• епереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• одновременный приём флоктафенина, сультоприда (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• выраженные нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
• период лактации.

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, псориаз, отягощённый аллергологический анамнез, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени, ХСН, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

При беременности препарат Небиволол Сандоз^® назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможностью задержки роста плода, внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, а также развития у новорождённого брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48–72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода, а также обеспечивать строгое наблюдение за новорождённым в течение первых 3 суток после родоразрешения.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Если применение препарата Небиволол Сандоз^® в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат Небиволол Сандоз^® следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на четыре равные части по крестообразной риске. Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС по 2,5 — 5 мг (½ таблетки по 5 мг — 1 таблетка по 5 мг) 1 раз в сутки. Клинически значимый эффект появляется через 1–2 недели лечения, а в ряде случаев — через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки по 5 мг за один приём). Максимальная суточная доза — 10 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью:

начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг.

Пациенты пожилого возраста:

для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста, необходимо быть осторожными и проводить тщательное обследование пациентов в возрасте старше 65 лет. Хроническая сердечная недостаточность

Лечение ХСН должно начинаться с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.

Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять поэтапно. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной чувствительности организма: доза, составляющая 1,25 мг препарата Небиволол Сандоз^® (¼ таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 — 5 мг препарата Небиволол Сандоз^® (½ таблетки по 5 мг — 1 таблетка по 5 мг), а затем — до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приёма первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата Небиволол Сандоз^® 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов выраженности ХСН.

Во время титрования в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Небиволол Сандоз^® или в случае необходимости немедленно прекратить его приём (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, при ухудшении течения ХСН с острым отёком лёгких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Лечение препаратом Небиволол Сандоз^® не рекомендуется прекращать резко (если это не является необходимым), так как это может привести к транзиторному ухудшению течения сердечной недостаточности. При необходимости дозу препарата следует снижать постепенно (наполовину каждую неделю).

Для пациентов, получающих медикаментозное лечение сердечно-сосудистых заболеваний, включая диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, до начала лечения препаратом Небиволол Сандоз^® следует стабилизировать дозу данных препаратов за последние две недели.

Пациенты с почечной недостаточностью:

при лёгкой и умеренной почечной недостаточности (КК >20 мл/мин) необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой почечной дисфункцией (КК <20 мл/мин), поэтому его приём у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимальной переносимой.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

частота неизвестна, ангионевротический отёк, гиперчувствительность.

Со стороны центральной нервной системы

часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии;

нечасто: «кошмарные» сновидения, депрессия; очень редко: синкопе.

Со стороны органа зрения

нечасто: нарушение зрения («сухость» глаз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: периферические отёки;

нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, обострение «перемежающейся» хромоты.

Со стороны дыхательной системы

часто: одышка; нечасто: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: тошнота, запор, диарея;

нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто: кожный зуд, эритематозная сыпь; очень редко: обострение течения псориаза.

Со стороны репродуктивной системы

нечасто: эректильная дисфункция.

При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также были описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, феномен Рейно.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, остановка сердца, бронхоспазм, потеря сознания, кома, тошнота, рвота, цианоз, гипогликемия.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо придать пациенту положение «лёжа» с приподнятыми ногами, при необходимости в/в введение жидкости и вазопрессоров; в качестве последующих мер возможно введение глюкагона (50–100 мкг/кг).

При выраженной брадикардии вводят в/в 0,5–2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора.

При атриовентрикулярной блокаде (II–III ст.) рекомендуется в/в введение бета-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят внутривенно бета₂-адреномиметики.

При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

При судорогах — внутривенно диазепам.

При гипокликемии рекомендуется внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы).

Противопоказано одновременное назначение небиволола и флоктафенина. Существует угроза развития артериальной гипотензии или шока. Противопоказано одновременное назначение небиволола и сультоприда в связи с увеличением риска развития желудочковой тахикардии.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приёма небиволола.

Одновременное применение небиволола и БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Нельзя исключать возрастание риска дальнейшего снижения сократительной способности миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счёт снижения симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами Ⅰ класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения через атриовентрикулярный узел.

Одновременное применение небиволола с сердечными гликозидами может вызвать замедление атриовентрикулярной проводимости.

Одновременное применение небиволола и лекарственных средств для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

Одновременное применение баклофена и амифостина с гипотензивными препаратами может вызвать значительное падение артериального давления, поэтому требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов. Одновременное применение инсулина и гипогликемических препаратов для приёма внутрь может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (учащённое сердцебиение, тахикардия).

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

При одновременном применении с лекарственными средствами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), метаболизм небиволола замедляется.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации обоих веществ в плазме крови незначительно повышаются без изменения клинического эффекта.

Одновременный приём этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации небиволола в плазме крови.

Недопустимо резкое прекращение приёма бета-адреноблокаторов, отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ИБС).

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих.

Контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений в начале приёма препарата должен быть ежедневным, затем 1 раз в 3–4 месяца.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4–5 месяцев).

При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55–60 уд/мин, при нагрузке — не более 110 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если частота сердечных сокращений менее 50–55 уд/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слёзной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол Сандоз^®.

Небиволол Сандоз^® не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств.

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, поскольку может усилиться бронхоспазм.

Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

У больных сахарным диабетом контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4–5 мес.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Небиволол Сандоз^®.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 5 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Отпускают по рецепту

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S., Турция