Омепразол-Тева
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Омепразол-Тева
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 10,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-КЗО 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (E171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,0384–0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7–18,816 мг; корпус: титана диоксид (E171) 0,576–0,6 мг, вода 4,35 мг, желатин 25,05–28,224 мг.
Дозировка 20 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А< 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг, повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат
6,17 мг, титана диоксид (E171) 3,31 мг, тальк 0,19 мг.
Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,48–0,504 мг, вода 3,48–3,654 мг, желатин 20,04–23,912 мг;
корпус:
титана диоксид (E171) 0,732–0,78 мг, вода 5,481–5,655 мг, желатин 31,563–35,868 мг.
Дозировка 40 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг,карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг, повидон-К30 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид 0,29 мг, гипромеллоза 28,84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (E171) 6,62 мг, тальк 0,38 мг.
Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,74–0,784 мг, вода 5,36–5,684 мг, желатин 30,89–37,632 мг;
корпус:
титана диоксид (E171) 1,152–1,18 мг, вода 8,526–8,56 мг, желатин 49,098–56,448 мг.
Чернила чёрные (для всех дозировок):
шеллак 24–27 %, этанол* 23-26 %,
изопропанол* 1–3 %, пропиленгликоль 3–7 %,
бутанол* 1–3 %, аммиак водный 1–2 %,
калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15–18 %,
краситель железа оксид чёрный (E172) 24–28 %.
* Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3.
Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "10".
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "20".
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "40".
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 3.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "10".
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "20".
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "40".
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приёме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки приём 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления повреждённой слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40 %. при печёночной недостаточности — 100 %.
Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) — около 90 %.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (T½) — 0,5–1 ч, при печёночной недостаточности — 3 ч. Клиренс 300–600 мл/мин.
Выводится почками (70–80 %) и через кишечник (20–30 %) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе профилактика рецидивов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в том числе профилактика рецидивов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печёночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни).
Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori).
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребёнка маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжёвывать.
Взрослые3>
При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс- эзофагите
По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4–8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов
По 10–20 мг на протяжении 26–52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжёлом эзофагите — пожизненно.
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (в том числе для профилактики рецидивов)
По 10–20 мг в сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисона
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае её следует разделить на два приёма.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные с Helicobacter pylori
Применение в комбинации с 2 антибиотиками:
препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
препарат Омепразол-Тева по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.
препарат Омепразол-Тева по 40 мг, амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
Применение в комбинации с 1 антибиотиком:
препарат Омепразол-Тева по 40–80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.
препарат Омепразол-Тева по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг)
По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4–8 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет
У детей с массой тела 15–30 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела 31–40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела более 40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печёночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — (обычно проходит после прекращения терапии); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричневочерного и появление доброкачественных кист слюнных желёз при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности «печёночных» ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печёночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отёки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагнисмия (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный приём омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приёме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация–время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.
При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить приём омепразола. Одновременный приём омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как приём препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печёночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врождёнными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приёмом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приёма НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следуетпринять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и
полиамидной пленки/алюминиевой
фольги/ПВХ.
По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности,
укупоренный крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
TEVA PHARMA, S.L.U., Испания
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Омепразол-Тева: