Небиволол-Нанолек

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество — небиволола гидрохлорид — 5,45 мг (в пересчёте на небиволол — 5,00 мг);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 92,28 мг, крахмал кукурузный 45,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23,67 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, повидон 2,00 мг.

Круглые плоские таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к небивололу или любому из компонентов препарата;
• тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд- Пью);
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих инотропным действием);
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (без искусственного водителя ритма);
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адрсноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
• миастения;
• депрессия;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены).
• Одновременный приём флоктафенина, сультоприда (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами)
• Период лактации

• Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 20 мл/мин);
• сахарный диабет;
• гиперфункция щитовидной железы;
• аллергические заболевания в анамнезе, псориаз;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• атриовентрикулярная блокада 1 степени;
• стенокардия Принцметала;
• применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
• беременность.

При беременности НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорождённого (в связи с возможностью задержки роста плода, внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, а также развитием у плода и новорождённого брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии). Если лечение НЕБИВОЛОЛОМ-НАНОЛЕК необходимо, то нужно проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода, и при возникновении нежелательных эффектов в отношении течения беременности и состояния плода лечение НЕБИВОЛОЛОМ-НАНОЛЕК следует прекратить.

Лечение необходимо прервать за 48–72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо установить строгое наблюдение за новорождёнными в течение первых 3 суток после родоразрешения (возможно возникновение гипогликемии и брадикардии).

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Если применение препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК в период лактации необходимо, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (примерно 1 стакан).

Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца (ИЕС)

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС составляет 2,5–5 мг препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК (½ таблетки по 5 мг — 1 таблетка по 5 мг) 1 раз в сутки. Клинически значимый эффект появляется через 1–2 недели лечения, а в ряде случаев — через 4 недели. НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД.

При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 10 мг (2 таблетки по 5 мг в один прием).

Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 20 мл/мин): рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки (½ таблетки по 5 мг) препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки (½ таблетки по 5 мг) препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка). Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препаратов небиволола у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), необходимо быть осторожными и обеспечить тщательное клиническое наблюдение пациентов.

Крон ическая сердечная недостаточность

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживаюпюй дозы.

Назначать НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК можно пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью, у которых не возникала острая сердечная недостаточность в течение последних 6 недель.

У пациентов, получающих сердечно-сосудистую лекарственную терапию, включающую диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензин- иревращающего фермента (АПФ) и/или антагонисты рецепторов к ангиотензину II, дозы препаратов должны быть стабилизированы за 2 недели до начала лечения препаратом НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК.

Начинать лечение хронической сердечной недостаточности блокаторами бета-адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии пациента на протяжении последних 2 недель. Подбор дозы в начале терапии необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая 2х-недельные интервалы: начальная доза, составляющая 1,25 мг 1 раз в сутки (при данной схеме необходимо применять другие препараты под МНИ: небиволол в таблетках по 2,5 мг или по 5 мг с крестообразной риской), может быть увеличена сначала до 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, далее — до 5–10 мг препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК (1–2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки.

Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Максимальная суточная доза для лечения хронической сердечной недостаточности составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно: АД, ЧСС, нарушения проводимости, а также симптомов усугубления течения хронической сердечной недостаточности).

Если в период подбора дозы ухудшится течение хронической сердечной недостаточности или выявится непереносимость препарата, то рекомендуется снизить дозу препарата или в случае необходимости немедленно прекратить его приём (в случае тяжёлой артериальной гипотензии, при ухудшении течения хронической сердечной недостаточности с острым отёком лёгких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности препаратом НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК обычно длительное.

Лечение препаратом НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК не рекомендуется прекращать резко (если это не является необходимым), так как это может привести к временному ухудшению течения сердечной недостаточности. При необходимости дозу препарата следует снижать постепенно, наполовину каждую неделю.

Пациенты с почечной недостаточностью:

При лёгкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 20 мл/мин) необходимость в корректировании дозы отсутствует. Необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения небиволола у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), поэтому его приём у таких пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста:

Необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следуюпшм образом:

очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %, частота неизвестна — по имеющимся данным оценить частоту развития невозможно.

Знаком "*" выделены нежелательные явления, которые отмечались при терапии хронической сердечной недостаточности.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, гиперчувствительность. Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Очень часто: головокружение*;

Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия;

Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания;

Очень редко: обморок, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушение зрения;

Редко: сухость слизистой оболочки глаза.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: брадикардия*.

Часто: усугубление течения хронической сердечной недостаточности*, ортостатическая гипотензия* атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени*, периферические отёки;

Нечасто: брадикардия, острая сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, обострение «перемежающейся» хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: одышка;

Нечасто: бронхоспазм (в том числе при отсутствии обструктивных заболеваний лёгких в анамнезе).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожный зуд, эритематозная сыпь, фотодерматоз, гипергидроз; Очень редко: усугубление течения псориаза;

Частота неизвестна: алопеция.

Со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: непереносимость лекарственного препарата*:

Очень редко: похолодание/цианоз конечностей*.

При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также были описаны следующие нежелательные реакции: психоз, похолодание/цианоз конечностей.

Симптомы: острая сердечная недостаточность, выраженное снижение АД, тошнота, рвота, цианоз, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная (AV) блокада, броихоспазм, потеря сознания, кардиогенный шок, кома, остановка сердца.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости внутривенное введение жидкости и вазопрессоров, в качестве последующих мер возможно внутривенное введение глюкагона (50–100 мкг/кг массы тела). При брадикардии следует вводить внутривенно 0,5–2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора. При AV блокаде (Ⅱ–Ⅲ ст.) рекомендуется внутривенное введение бета-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина (начиная с дозы 2,5 мкг/мин) или вазодилататоров. При бронхосназме применяют внутривенно бета₂-адреномиметикн. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса). При судорогах — внутривенно диазепам. При гипогликемии рекомендуется внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы).

Фармакодинамическое взаимодействие

Противопоказано назначать одновременно с небивололом следующие лекарственные средства:

• Флоктафенин: существует угроза развития артериальной гипотензии или шока.
• Сультоприда: увеличение риска развития желудочковой аритмии, особенно по типу «пируэт» (torsade des pointes).

При одновременном применении β-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне применения небиволола.

Одновременное применение небиволола с БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардинин, нимодипин, нитрендипин) может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Нельзя исключать возрастание риска дальнейшего снижения сократительной способности миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

При сочетании небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении небиволола с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счёт снижения симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии.

При одновременном применении небиволола с антиаритмическими средствами класса I (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) и с амиодаромом возможно усиление отрицательного ииотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения через атриовентрикулярный узел. Одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами может вызвать замедление атриовентрикулярной проводимости.

Одновременное применение небиволола и лекарственных средств для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии. Следует избегать резкой отмены небиволола. Анестезиолог должен быть информирован, что пациент получает небиволол.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать антигипертензивное действие небиволола.

Одновременное применение небиволола с баклофеном и амифостином может вызвать значительное падение артериального давления, поэтому требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (ощущение сердцебиения, тахикардия).

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют эффекты небиволола.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 (например, пароксетином, флуоксетином, тиоридазином, хинидином, бупропионом, левомепромазином и др.), повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может повысить риск возникновения брадикардии и нежелательных реакций.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения.

При одновременном применении с дигоксином небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается.

Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

Одновременный этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармaкокинетику небиволола.

Небиволол не оказывает влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Недопустимо резкое прекращение приёма бета-адреноблокаторов (при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома «отмены»). Лечение препаратом НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК следует прекращать постепенно, сокращая дозу в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55–60 уд/мин, при нагрузке — не более 110 уд/мин. Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. Дозу препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК следует снизить, если на фоне лечения ЧСС в состоянии покоя становится ниже 55 уд/мин и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию.

Контроль за пациентами, принимающими НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приёма препарата — ежедневно, затем 1 раз в 3–4 мес.).

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4–5 месяцев).

НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, поскольку может усилиться бронхоспазм.

НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку НЕБИВОЛОЛ- НАНОЛЕК может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приёма внутрь и инсулина. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4–5 мес. (у пациентов с сахарным диабетом).

При гиперфункции щитовидной железы НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК может маскировать тахикардию. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.

При решении вопроса о применении НЕБИВОЛОЛЛ-НАПОЛЕК у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза. Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения НЕБИВОЛОЛА-НАНОЛЕК возможно снижение продукции слёзной жидкости.

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже по сравнению с некурящими пациентами.

У пациентов с феохромоцитомой необходимо начать лечение альфа-адреиоблокагорами до применения какого-либо бета-адреноблокатора. При применении препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК у пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная блокада альфа-адренорецепторов).

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы. Продолжение блокады бета-адренорецепторов снижает риск аритмий во время вводного наркоза и интубации. Если при подготовке к операции необходимо прервать блокаду бета-адренорецепторов, бета-адреноблокаторы должны быть отменены не менее чем за 24 часа до начала подготовки к анестезии.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК.

Влияние небиволола на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось. Исследования фармакодинамики небиволола показали, что препарат не оказывает влияния на психомоторную функцию. В период лечения препаратом НЕБИВОЛОЛ-HAНОЛЕК следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможным возникновением головокружения и утомления. Наиболее вероятно возникновение этих явлений в начале приёма препарата или после повышения дозы.

Таблетки 5 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бета1-адреноблокатор селективный

• АТХ

  C07AB12

• Действующее вещество

  Небиволол