ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

ЛП-№(005342)-(РГ-RU)

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

Палбоциклиб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF01

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 100 мг, капсулы

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 125 мг, капсулы

Действующее вещество: палбоциклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД.
3. Приём препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество палбоциклиб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинкиназы, то есть палбоциклиб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Показания к применению

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД показан у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения местнораспространенного (локального) или метастатического (с распространением клеток злокачественной опухоли в другие органы и ткани) рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) в комбинации с:

• ингибитором ароматазы (класс препаратов для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе и у мужчин) в качестве 1 -й линии терапии или
• фулвестрантом (препарат для лечения рака молочной железы) у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной (гормональной) терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не принимайте препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния:

• если у Вас имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции печени. Врач будет соблюдать особую осторожность при назначении препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в данном случае, при этом проводя тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков токсичности;
• если у Вас имеется тяжёлое нарушение функции почек. Врач будет соблюдать особую осторожность при назначении препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в данном случае, при этом проводя тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков токсичности.

Перед началом и в период лечения Ваш лечащий врач будет проводить следующие мероприятия:

• Во время лечения Вам надо будет регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
• Врач будет наблюдать Вас на предмет развития лёгочных симптомов, указывающих на наличие интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ)/пневмонита (например, пониженного содержания кислорода в организме (гипоксии), кашля, одышки). Если у Вас впервые наблюдаются или ухудшаются дыхательные симптомы, и врач подозревает развитие ИЗЛ/пневмонита, то он незамедлительно приостановит приём препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД и оценит Ваше состояние. Врач полностью отменит препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД при развитии у Вас ИЗЛ или пневмонита тяжёлой степени.
• При возникновении признаков или симптомов инфекции врач назначит соответствующую лекарственную терапию, поскольку палбоциклиб обладает способностью подавлять функции костного мозга и может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям.

Срочно сообщите врачу при возникновении любых эпизодов лихорадки!

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:

• Ампренавир, атазанавир, делавирдин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
• Антибиотики кларитромицин, эритромицин и телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, миконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения грибковых инфекций.
• Боцепревир, телапревир — препараты для лечения гепатита (воспаление печени).
• Дилтиазем, мибефрадил — для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) и стенокардии.
• Кониваптан (препарат для повышения уровня натрия в крови).
• Нефазодон — используется для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов при приёме с препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:

• Хинидин — обычно используется для лечения нарушений сердечного ритма.
• Алфентанил — используется для анестезии в хирургии; фентанил, используемый перед процедурами как болеутоляющее, а также как анестезирующее средство.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид — используется для лечения шизофрении и хронических психозов.

Следующие препараты могут снизить эффективность препарата ПАЛБОЦИКЛИБ- ПРОМОМЕД:

• Карбамазепин, фелбамат, примидон, фенобарбитал и фенитоин, используемые для купирования приступов или припадков.
• Энзалутамид — для лечения рака предстательной железы.
• Рифабутин, рифампицин, рифапентин, используемые для лечения туберкулёза.
• Невирапин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
• Зверобой продырявленный, растительный продукт, используемый для лечения лёгкой депрессии и беспокойства.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, так как это может усилить побочные эффекты препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть и принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, то Вам и/или Вашему половому партнёру необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и, по меньшей мере, в течение 21 дня после её завершения. Если Вы мужчина и принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, то Вам и/или Вашей половой партнёрше необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всей длительности терапии и, по меньшей мере, в течение 97 дней после её завершения, если Ваша половая партнёрша беременна, либо обладает детородным потенциалом и не использует эффективные методы контрацепции.

Беременность

Не принимайте препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью в период лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат в женское грудное молоко.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Мужчинам перед началом лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД может возникнуть утомляемость, а это может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении подобных нежелательных явлений во время лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД воздержитесь от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы, содержит краситель «солнечный закат жёлтый» (Е110)

Может вызвать аллергические реакции.

3. Приём препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапия препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая схема приёма: 125 мг один раз в сутки ежедневно в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней без приёма препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (таким образом, полный цикл составляет 28 дней).

Если Вы испытываете определённые нежелательные реакции во время приёма препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может снизить дозу или временно прекратить лечение, или отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД. Доза может быть снижена до одной из других дозировок 100 мг или 75 мг.

Путь и/или способ приёма

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы следует проглатывать целиком (не разжёвывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя принимать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата. Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД больше, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочное лечение. Возьмите упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

При развитии рвоты или пропуске дозы не принимайте дополнительную дозу препарата, а примите следующую дозу в обычное для неё время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Воспалительные заболевания лёгких (интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ)/пневмонит). Характерными симптомами являются одышка, хрипы, лихорадка, снижение массы тела, общее недомогание. Частота данной реакции — часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Фебрильная нейтропения — жизнеугрожающее состояние, характеризующееся внезапным повышением температуры тела, общей слабостью, ознобом, снижением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений, снижением числа нейтрофилов в крови (определяется по результатам анализа крови). Частота данной реакции — часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приём препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:

Очень часто — могут возникать более чему 1 человека из 10

• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализов крови;
• снижение концентрации лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализов крови;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализов крови;
• снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия), определяется по результатам анализов крови;
• инфекции;
• пониженный аппетит;
• головная боль;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление слизистой оболочки рта с образованием эрозий и язв (афтозный и язвенный стоматит);
• воспаление слизистой и кожи губ (хейлит);
• воспаление языка (глоссит);
• нарушение чувствительности — жжение, покалывание слизистой рта и языка, изменение восприятия вкусов (глоссодиния);
• тошнота;
• жидкий многократный стул (диарея);
• рвота;
• запор;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• воспаление кожи (дерматит), угревой дерматит;
• выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• общая слабость;
• повышение температуры тела из-за нарушения терморегуляции (гипертермия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нечёткость зрения;
• увеличенное слезотечение;
• сухость глаз;
• носовое кровотечение;
• сухость кожных покровов;
• увеличение уровней ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), определяются по результатам анализов крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• высыпания на лице, часто по форме напоминающие бабочку (с крыльями — на скулах и щеках и туловищем — на переносице и спинке носа), вследствие повреждения иммунной системой здоровых тканей (кожная красная волчанка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является палбоциклиб.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: краситель «солнечный закат жёлтый» (E110), краситель жёлтый хинолиновый (Е104), титана диоксид (E171), желатин.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 100 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), желатин.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 125 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), желатин.

Внешний вид препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Капсулы.

ПАЛБОЦИКЛИБ -ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус жёлтого цвета, крышка жёлтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от светло-жёлтого до жёлтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотнённой массы в форме цилиндра.

ПАЛБОЦИКЛИБ -ПРОМОМЕД, 100 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус жёлтого цвета, крышка жёлтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от светло-жёлтого до жёлтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотнённой массы в форме цилиндра.

ПАЛБОЦИКЛИБ -ПРОМОМЕД, 125 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 00, корпус жёлтого цвета, крышка жёлтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от светло-жёлтого до жёлтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотнённой массы в форме цилиндра.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или из плёнки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21 капсуле в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 3 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Модификации дозы

Модификация дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД рекомендуется с учётом индивидуальной безопасности и переносимости.

Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приёма препарата/переноса приёма на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведённым в таблицах 1, 2 и 3.

* Если требуется снижение дозы ниже 75 мг в сутки, следует отменить приём препарата.

Таблица 2. Модификация дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД при развитии гематологической токсичности¹'

Проведение мониторинга результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД и в начале каждого цикла, а также на 15 день первых двух циклов и по клиническим показаниям.

Для пациентов, у которых максимальный уровень нейтропении выражается в 1 или 2 степени тяжести в первые 6 циклов, проведение мониторинга результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца, до начала цикла и по клиническим показаниям.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0 (1 степень — АЧН <НГН — 1500/мм³; 2 степень — АЧН — 1000 — <1500 мм³; 3 степень — 500 — <1000 мм³; 4 степень — <500 мм³). АЧН — абсолютное число нейтрофилов; СТСАЕ — Общие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events — СТСАЕ); НГН — нижняя граница нормы.

^а Таблица относится ко всем гематологическим реакциям, за исключением лимфопении (если она не относится к клиническим проявлениям, например, оппортунистических инфекций).

^б АЧН: 1 степень — АЧН < НГН — 1500/мм³, 2 степень — АЧН — 1000 — <1500 мм³; 3 степень — 500 — <1000 мм³; 4 степень — <500 мм³.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0.

СТСАЕ — Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Модификация дозы при совместном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A

Следует избегать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A и рассмотреть возможность одновременного применения с препаратами с минимальной или отсутствующей ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3 А.

Если невозможно избежать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A, следует снизить дозу палбоциклиба до 75 мг один раз в сутки. Если применение мощного ингибитора изофермента CYP3A прекращено, по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора изофермента CYP3A дозу препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует увеличить до начальной (применявшейся до начала приёма мощного ингибитора изофермента CYP3А).

Модификация дозы в зависимости от возраста, пола или массы тела пациента не требуется. Необходимо полностью отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД у пациентов с интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ) или пневмонитом тяжёлой степени.

Капсулы, 75 мг, 100 мг, 125 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация