Текназол

Текназол

капсулы

1 капсула содержит:

Итраконазола пеллеты 460 мг: активное вещество: итраконазол 100 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), нейтральные микропеллеты (сахароза, крахмал кукурузный).

Капсулы твёрдые желатиновые: желатин, титана диоксид E171, краситель азорубин E122, краситель патентованный синий V E131, краситель карамель E150.

Твёрдые желатиновые капсулы без запаха; крышечка капсулы — матовая, розового цвета; тело капсулы — прозрачное, коричневого цвета.

Содержимое капсул — сферические белые или почти белые микропеллеты.

• Вульвовагинальный кандидоз;
• дерматомикоз;
• разноцветный лишай;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• дерматомикоз;
• онихомикоз, вызванный дерматофитами или дрожжеподобными грибами;
• системные микозы: системный аспергиллёз или кандидоз, криптококкоз (в том числе криптококковый менингит) у иммунокомпромитированных лиц и криптококкоз ЦНС независимо от иммунного статута при неэффективности терапии 1-й линии;
• гистоплазмоз;
• бластомикоз;
• споротрихоз;
• паракокцидиоидоз;
• прочие редко встречающиеся системные и тропические микозы.

• Гиперчувствительность;
• ХСН, в том числе в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих состояний);
• одновременный приём субстратов изофермента CYP3A4, удлиняющих интервал QT (астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин); ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин); одновременный пероральный приём триазолама и мидазолама, алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэрготамин), нисолдипина, элетриптана;
• беременность, период лактации.

• Почечная/печёночная недостаточность;
• периферическая нейропатия;
• факторы риска ХСН (ИБС, поражение сердечных клапанов, тяжёлые заболевания лёгких, в том числе ХОБЛ, состояния, сопровождающиеся отёчным синдромом);
• нарушение слуха;
• одновременный приём БМКК;
• детский и пожилой возраст.

Внутрь, сразу после приёма пищи, капсулы проглатывают целиком.

При вульвовагинальном кандидозе — 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;

при дерматомикозах — 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней;

поражения высококератинизированных участков кожи (дерматофития стоп и кистей) — 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней;

при отрубевидном лишае — 200 мг 1 раз сутки в течение 7 дней;

при кандидозе слизистой оболочки полости рта — 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней (в некоторых случаях у иммунокомпромитированных лиц биодоступность итраконазола может снижаться, что иногда требует удвоения дозы);

при кератомикозах — 200 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня (длительность лечения зависит от клинического ответа);

при онихомикозе — 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес или 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед на курс. При поражении ногтей на ногах (независимо от наличия поражения ногтей на руках) проводят 3 курса с интервалом 3 нед. При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса с интервалом 3 нед.

Элиминация итраконазола из кожи и ногтей медленная; оптимальный клинический ответ при дерматомикозах достигается через 2–4 мес после завершения лечения, при онихомикозах — 6–9 мес.

При системном аспергиллезе — 200 мг/сут в течение 2-5 мес; при прогрессировании и диссеминации заболевания дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки.

При системном кандидозе — 100–200 мг 1 раз в сутки в течение 3 нед-7 мес; при прогрессировании и диссеминации заболевания дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки.

При системном криптококкозе без признаков менингита — 200 мг 1 раз в сутки в течение 2-12 мес.

При криптококковом менингите — 200 мг 2 раза в сутки в течение 2-12 мес.

Лечение гистоплазмоза начинают с 200 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — 200 мг 2 раза в сутки в течение 8 мес.

При бластомикозе — 100 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.

При споротрихозе — 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.

При паракокцидиоидозе — 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес;

При хромомикозе — 100–200 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.

Детям назначают, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко, включая единичные сообщения — менее 1/10000.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: частота неизвестна — сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гипокалиемия; частота неизвестна — гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — периферическая нейропатия, головокружение; частота неизвестна — парестезия, гипестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушение зрения, включая расплывчатость и диплопию; частота неизвестна — шум в ушах, преходящая или постоянная глухота.

Со стороны ССС: частота неизвестна — застойная СН.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, рвота, тошнота, диарея, нарушение вкусового восприятия, повышение активности «печёночных» ферментов; нечасто — диспепсия, запор, гепатит, гипербилирубинемия; частота неизвестна — гепатотоксичность, острая печёночная недостаточность.

Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкокластический васкулит, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — поллакиурия, недержание мочи, менструальные нарушения, эректильная дисфункция.

Прочие: нечасто — отёки.

Данные отсутствуют. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь, симптоматическое лечение.

Итраконазол не выводится при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола.

Индукторы изофермента CYP3A4 (в том числе, рифампицин, рифабутин, фенитоин) снижают биодоступность итраконазола, а ингибиторы изофермента CYP3A4 (в том числе, ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) повышают её.

Итраконазол усиливает действие (в том числе побочное) ЛС, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме непрямых антикоагулянтов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, некоторых противоопухолевых ЛС (бусульфан, доцетаксел, триметрексат, алкалоиды барвинка), БМКК, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (дигидропиридины, верапамил), некоторых иммунодепрессантов (циклоспорин, такролимус, сиролимус), некоторых ГКС (будесонид, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон), дигоксина (за счёт ингибирования Р-гликопротеина), прочих (цилостазол, дизопирамид, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам (в/в), рифабутин, эбастин, репаглинид, фентанил, галофантрин, ребоксетин, лоперамид).

Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнёров и соблюдение личной гигиены. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

При сохранении признаков инфекции после завершения лечения следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Эффективность итраконазола для лечения грибковых инфекций при тяжёлой нейтропении неизвестна, поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только при неэффективности 1-й линии терапии.

При возникновении факторов риска ХСН (ИБС, поражение сердечных клапанов, тяжёлые заболевания лёгких, в том числе, ХОБЛ, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом) во время лечения итраконазолом терапию следует отменить.

При приёме итраконазола у некоторых пациентов отмечалась преходящая и постоянная глухота.

Не наблюдалось.

Капсулы, 100 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret, A.S., Турция