Энзаклуд

капсулы

Энзаклуд, 40 мг, капсулы

Действующее вещество: энзалутамид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Энзаклуд, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Энзаклуд.
3. Приём препарата Энзаклуд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Энзаклуд.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Энзаклуд и для чего его применяют

Препарат Энзаклуд содержит действующее вещество энзалутамид. Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены.

Показания к применению

Препарат Энзаклуд применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения:

• Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ).
• Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).

Способ действия препарата Энзаклуд

Энзалутамид — это лекарственное средство, механизм действия которого заключается в подавлении активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). За счёт подавления активности андрогенов энзалутамид подавляет рост и деление раковых клеток предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Энзаклуд

Противопоказания

Не принимайте препарат Энзаклуд:

• если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы женщина.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Энзаклуд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Судороги

Применение энзалутамида было связано с явлениями судорог (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Некоторые лекарственные средства могут вызывать судорожные припадки или увеличивать предрасположенность к развитию судорожных припадков (см. раздел «Другие препараты и препарат Энзаклуд» ниже).

В случае возникновения судорог во время лечения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приёма препарата Энзаклуд.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)

Среди пациентов, принимающих препарат Энзаклуд, были зарегистрированы редкие сообщения о развитии PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом препарата Энзаклуд в следующих случаях:

• Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие тромбообразованию (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел).
• Если Вы применяете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксел.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас есть проблемы с почками.

Незамедлительно проинформируйте лечащего врача в следующих случаях:

Любые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), а также прохождение медикаментозного лечения по поводу данных заболеваний. При применении препарата Энзаклуд риск нарушения сердечного ритма может увеличиваться.

При наличии аллергии на энзалутамид, так как это может привести к появлению сыпи или отеку лица, языка, губ или глотки. В случае аллергии на энзалутамид или какие-либо другие компоненты препарата не принимайте препарат Энзаклуд.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать приём данного препарата.

Дети

По показаниям КРРПЖ и мГЧРПЖ препарат Энзаклуд у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Другие препараты и препарат Энзаклуд

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Вам необходимо знать названия принимаемых лекарственных средств. Ведите список лекарственных средств, чтобы можно было показать его лечащему врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать приём каких-либо препаратов до консультации с лечащим врачом, который назначил препарат Энзаклуд.

Сообщите своему лечащему врачу о приёме каких-либо из следующих лекарственных средств. При одновременном приёме данных лекарственных средств с препаратом Энзаклуд может увеличиваться риск развития судорожных припадков:

• Некоторые лекарственные средства для лечения астмы и других заболеваний органов дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых психических расстройств, например, депрессии и шизофрении (например, клозапин, оланзапин,

рисперидон, зипразидон, бупропион, препараты лития, хлорпромазин, мезо ридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамид, мапротилин, миртазапин).

• Некоторые обезболивающие лекарственные средства (например, петидин). Сообщите своему лечащему врачу о приёме следующих лекарственных средств.

Данные лекарственные средства могут влиять на эффективность препарата Энзаклуд или же препарат Энзаклуд может влиять на эффективность данных лекарственных средств.

К ним относятся некоторые лекарственные средства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин).
• Обезболивания (например, фентанил, трамадол).
• Лечения злокачественных новообразований (например, кабазитаксел).
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота).
• Лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжёлые тревожные расстройства или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол).
• Лечения расстройств сна (например, золпидем).
• Лечения болезней сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил).
• Лечения тяжёлых заболеваний, сопровождающихся воспалительным процессом (например, дексаметазон, преднизолон).
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир).
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин).
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лечения подагры (например, колхицин).
• Лечения желудочных расстройств (например, омепразол).
• Профилактики проблем с сердцем или инсультов (например, дабигатрана этексилат).
• Профилактики отторжения органов (например, такролимус).

Препарат Энзаклуд может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами для лечения аритмии (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом) или повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном, используемым для купирования боли или как один из препаратов для детоксикации при наркомании,

моксифлоксацином (антибиотик), нейролептическими средствами для лечения серьёзных психических заболеваний).

Сообщите своему лечащему врачу о приёме вышеперечисленных лекарственных средств. Может потребоваться изменение дозы препарата Энзаклуд или любых других принимаемых Вами препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Препарат Энзаклуд противопоказан для применения у женщин. При приёме в период беременности данный препарат может причинить вред плоду или привести к потенциальному прерыванию беременности.
• Данный лекарственный препарат потенциально может влиять на мужскую фертильность.
• При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения данным препаратом. При половом контакте с беременной женщиной следует использовать презерватив для защиты будущего ребёнка.
• Женщинам, осуществляющим уход за пациентами: информацию об обращении с лекарственным препаратом и его применении см. в разделе 3 «Приём препарата Энзаклуд».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Энзаклуд может оказывать умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При приёме препарата Энзаклуд у пациентов регистрировались судорожные припадки. При наличии повышенного риска развития судорожных припадков проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Энзаклуд содержит сорбитол

Данный препарат содержит 102,5 мг сорбитола (разновидность сахара) в каждой капсуле. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Энзаклуд

Всегда принимайте препарат Энзаклуд в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Стандартная доза составляет 160 мг (четыре капсулы), препарат следует принимать один раз в сутки в одно и то же время.

Приём препарата Энзаклуд

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Запрещено жевать, растворять и открывать капсулы перед проглатыванием.
• Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи.
• Помимо пациента и лиц, осуществляющих уход за пациентом, другие лица не должны работать с препаратом Энзаклуд. Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, не должны работать с поврежденными или вскрытыми капсулами Энзаклуд без средств защиты, таких как перчатки.

В период приёма препарата Энзаклуд лечащий врач может назначить другие лекарственные средства.

Если Вы приняли препарат Энзаклуд больше, чем следовало

При приёме большего количества капсул, чем было назначено, прекратите приём препарата Энзаклуд и свяжитесь с лечащим врачом. Может увеличиться риск развития судорожных припадков или других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Энзаклуд

• Если Вы забыли принять препарат Энзаклуд в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом.
• Если Вы забыли принять препарат Энзаклуд в течение целого дня, примите Вашу обычную дозу препарата на следующий день.
• Если Вы забыли принять препарат Энзаклуд более одного дня, незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Энзаклуд

Не прекращайте применять лекарственный препарат без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энзаклуд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Судороги

Вероятность развития судорожных припадков увеличивается при превышении рекомендуемой дозы препарата, при приёме некоторых других препаратов или при повышенном риске развития судорожных припадков.

При возникновении судорожного припадка незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приёма препарата Энзаклуд.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)

У пациентов, принимающих препарат Энзаклуд, были зарегистрированы редкие случаи PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Энзаклуд:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• падения;
• переломы костей;
• кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица («приливы»);
• высокое артериальное давление;
• чувство хронической усталости (астения);
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тревожность;
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• нарушение памяти;
• закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца);
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать какой-либо частью тела, обычно ногой);
• снижение концентрации внимания;
• забывчивость;
• изменение вкусовых ощущений.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зрительные галлюцинации;
• неспособность ясно мыслить;
• низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль в мышцах;
• мышечные спазмы;
• мышечная слабость;
• боль в спине;
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• расстройство желудка, включая тошноту;
• рвота;
• диарея;
• сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв в полости рта, сыпь;
• отёк лица, губ, языка и/или глотки;
• снижение уровня тромбоцитов в крови (что ведёт к увеличению риска кровотечения или образования синяков).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Энзаклуд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки, картонной пачке и картонной коробке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если капсула протекла, была повреждена или вскрыта.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энзаклуд содержит

Действующим веществом является энзалутамид.

Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: каприлокапроил макроголглицериды, бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ); оболочка капсулы: желатин, сорбитол (неосорб 70/70), глицерол, титана диоксид (Е171).

Препарат Энзаклуд содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Энзаклуд и содержимое упаковки

Капсулы.

Непрозрачная мягкая желатиновая капсула овальной формы от белого до почти белого цвета со швом. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость от бесцветного с желтоватым оттенком до светло-жёлтого цвета.

Препарат Энзаклуд доступен в следующих вариантах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 4 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или

ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 капсул помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 4 пачки (112 капсул) помещают в картонную коробку. На коробку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. Дополнительно на коробку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н

Тел.: 8 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 40 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены

• АТХ

  L02BB04

• Действующее вещество

  Энзалутамид