Справочник лекарств

    Акдайна®

    Akdaina

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Акдайна®

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Код АТХ

    Листок-вкладыш — информация для потребителя

    Акдайна®, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Акдайна®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Действующее вещество: капивасертиб

    ▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

    Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

    Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

    • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
    • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
    • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
    • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Содержание листка-вкладыша

    1. Что из себя представляет препарат Акдайна®, и для чего его применяют.
    2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акдайна®.
    3. Приём препарата Акдайна®.
    4. Возможные нежелательные реакции.
    5. Хранение препарата Акдайна®.
    6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

    1. Что из себя представляет препарат Акдайна®, и для чего его применяют

    Что из себя представляет препарат Акдайна®

    Препарат Акдайна® содержит действующее вещество капивасертиб. Капивасертиб относится к группе препаратов, называемых «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ».

    Препарат Акдайна® выпускается в форме таблеток по 160 мг и 200 мг.

    Показания к применению

    Препарат Акдайна® в комбинации с фулвестрантом применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2- отрицательным (с отрицательным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа) (по оценке иммуногистохимического исследования (ИГХ) 0 или 1+, или ИГХ 2+/гибридизации in situ (ISH)-) раком молочной железы на поздних стадиях или при его распространении в другие части тела с одним или несколькими изменёнными генами РПСЗСА, АКТ1 или PTEN и при отсутствии ответа на другое антигормональное лечение.

    Способ действия препарата Акдайна®

    Препарат Акдайна® блокирует действие белков, называемых протеинкиназами. Эти белки помогают опухолевым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат Акдайна® может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь разрушить опухолевые клетки.

    Препарат Акдайна® будет назначен Вам только врачом, имеющим опыт применения препаратов для лечения рака.

    Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акдайна®

    Противопоказания

    Не принимайте препарат Акдайна®:

    • если у Вас аллергия на капивасертиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

    Особые указания и меры предосторожности

    Перед приёмом препарата Акдайна® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

    • у Вас имеется или когда-либо ранее имелось повышение уровня сахара в крови или сахарный диабет (или признаки повышенного уровня сахара в крови, такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, потребность в более тестом мочеиспускании, чем обычно, выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела);
    • у Вас наблюдается диарея или жидкий стул;
    • у Вас наблюдались ранее или наблюдаются сейчас сыпь или другие нарушения со стороны кожи;
    • у Вас имеется заболевание почек или повышен уровень креатинина или мочевой кислоты в крови;
    • у Вас имеется заболевание печени.

    Вам следует ознакомиться с листком-вкладышем препарата фулвестрант для получения важной информации.

    Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов во время лечения препаратом Акдайна®:

    • признаки и осложнения повышения уровня сахара в крови (гипергликемии): выраженная жажда и сухость во рту, более частое мочеиспускание, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела;
    • признаки диареи, которые могут включать жидкий или водянистый стул;
    • сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сухость кожи, воспаление кожи, сопровождающееся сыпью, шелушением и/или отслоением поверхностного слоя кожи.

    Лечащий врач может назначить лечение этих симптомов, временно приостановить Ваше лечение, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Акдайна®.

    Контроль до и во время лечения препаратом Акдайна®

    Лечащий врач будет проводить необходимые анализы крови для определения уровня сахара в Вашей крови до и во время лечения препаратом Акдайна®. На основании результатов Ваш врач может решить временно приостановить лечение препаратом Акдайна® или снизить дозу препарата Акдайна®, или прекратить лечение.

    Дети и подростки

    Не давайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет.

    Безопасность и эффективность препарата Акдайна® у детей и подростков не установлены.

    Другие препараты и препарат Акдайна®

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и растительные пищевые добавки.

    Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Акдайна® и вызвать нежелательные реакции. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу препарата Акдайна®.

    Примеры таких препаратов:

    Некоторые препараты могут существенно повлиять на концентрацию препарата Акдайна® в Вашем организме и снизить эффективность препарата Акдайна®. Одновременный прием с такими препаратами не рекомендуется.

    Примеры таких препаратов:

    Некоторые препараты могут снизить эффективность препарата Акдайна®, поэтому их следует применять с осторожностью с препаратом Акдайна®.

    Примеры таких препаратов:

    Также, и препарат Акдайна® может повлиять на действие других препаратов при их одновременном приёме.

    Препарат Акдайна® может повысить концентрацию других препаратов в Вашем организме и вызвать нежелательные реакции. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу препаратов, принимаемых одновременно с препаратом Акдайна®.

    Примеры таких препаратов:

    • карбамазепин (может применяться для лечения эпилепсии);
    • циклоспорин (может применяться для лечения бактериальных инфекций);
    • фентанил (может применяться для лечения сильной боли);
    • пимозид (может применяться для уменьшения частоты непроизвольных движений (моторных тиков) или непроизвольного произношения слов/звуков (вокальных тиков), вызванных синдромом Туретта);
    • симвастатин (может применяться для лечения высокого уровня холестерина в крови);
    • такролимус (может применяться для профилактики или лечения реакции отторжения пересаженного органа);
    • дофетилид, прокаинамид (могут применяться для лечения нарушений ритма сердца).

    Перечисленные в данном разделе препараты могут быть не единственными препаратами, которые могут взаимодействовать с препаратом Акдайна®.

    Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов или любые другие препараты.

    Препарат Акдайна® с пищей и напитками

    Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приёма препарата Акдайна®, поскольку это может усилить проявление нежелательных реакций препарата Акдайна®.

    Беременность и грудное вскармливание

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Если Вы беременны или планируете беременность, Вам не следует принимать препарат Акдайна®. Перед началом применения препарата Акдайна® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку препарат Акдайна® может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

    Если Вы женщина, которая может забеременеть, лечащий врач попросит Вас предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и рекомендует Вам проведение теста на беременность во время лечения.

    Если Вы забеременели во время лечения, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

    Грудное вскармливание

    Перед началом применения препарата Акдайна® сообщите лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью. Для безопасности Вашего ребёнка Вам не следует кормить грудью во время лечения препаратом Акдайна®.

    Контрацепция

    Пациенты женского пола: если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом Акдайна® и в течение 4 недель после приёма последней дозы препарата.

    Пациенты мужского пола: Вы должны использовать презервативы при половых актах с Вашей партнёршей, которая беременна или может забеременеть, во время Вашего лечения препаратом Акдайна® и в течение 16 недель после приёма последней долы препарата. Ваша партнёрша также должна использовать подходящий метод контрацепции. Если Ваша партнёрша забеременела, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

    Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    Препарат Акдайна® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете усталость во время применения препарата Акдайна®, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с устройствами и механизмами.

    Препарат Акдайна® содержит натрий

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

    3. Приём препарата Акдайна®

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Доза препарата Акдайна® составляет 2 таблетки по 200 мг, которые принимают 2 раза в сутки (всего 4 таблетки каждый день) в течение четырёх дней с последующим трёхдневным перерывом в лечении.

    Принимайте препарат Акдайна® примерно в одно и то же время утром и вечером в дни приёма препарата.

    Таблица 1. Схема дозирования препарата Акдайна®

     

    День 1

    День 2

    День 3

    День 4

    День 5*

    День 6*

    День 7*

    Утро

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

     

     

     

    Вечер

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

    2 × 200 мг

     

     

     

    * Препарат не принимают в день 5, 6 и 7.

    Лечащий врач может назначить другую дозу, если Вы принимаете определённые препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Агдана® (см. раздел 2), или если у Вас возникли определённые нежелательные реакции во время приёма препарата Акдайна® (см. раздел 4). Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

    Количество принимаемых таблеток зависит от назначенной дозы, как описано ниже:

    Доза 400 мг: две таблетки 200 мг

    Доза 320 мг: две таблетки 160 мг

    Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг.

    Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

    Во время лечения препаратом Акдайна® женщинам, у которых не наступила менопауза, лечащий врач назначит препарат, называемый агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).

    Путь и (или) способ введения

    Таблетки препарата Акдайна® следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать, измельчать, растворять или делить таблетки. Препарат Акдайна® можно принимать независимо от приёма пищи.

    Если у Вас рвота, не принимайте дополнительную дозу. Следующую дозу препарата Акдайна® примите в обычное время.

    Если Вы приняли препарата Акдайна® больше, чем следовало

    Если Вы приняли препарата Акдайна® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш.

    Если Вы забыли принять дозу препарата

    Если Вы забыли принять дозу препарата, Вы можете принять её позже, но только в течение 4 часов от обычного времени приёма. Если прошло более 4 часов от обычного времени приёма препарата, пропустите эту дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Смотрите схему дозирования препарата в таблице 1. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Если Вы прекратили приём препарата Акдайна®

    Не прекращайте приём препарата Акдайна®, если только это не рекомендовано Вашим врачом.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными — они перечислены ниже.

    Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

    Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

    • высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), который может вызывать чрезмерную жажду и сухость во рту, потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно, выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела;
    • частый жидкий или водянистый стул (диарея);
    • сыпь или если сыпь продолжает усиливаться, покраснение кожи, лихорадка, образование волдырей на губах, глазах или во рту, волдыри на коже (признаки сыпи, которая может усилиться).

    Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Акдайна®

    Эти нежелательные реакции могут возникать с определённой частотой, которая определена следующим образом:

    Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

    • инфекция мочевыводящих путей;
    • снижение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия), которое может вызывать бледность кожи, головокружение, одышку, слабость;
    • потеря аппетита;
    • тошнота;
    • рвота;
    • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
    • зуд;
    • утомляемость.

    Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

    • изменение вкуса (дисгевзия);
    • расстройство желудка, расстройство пищеварения (диспепсия);
    • лекарственная сыпь;
    • сухость кожи;
    • боль, покраснение и припухлость слизистой оболочки в различных частях тела, например, слизистой оболочки половых органов (воспаление слизистой оболочки);
    • повышенный уровень креатинина в крови;
    • повышенный уровень гликированного гемоглобина (показателя уровня сахара в крови за последние 8–12 недель).

    Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

    • гиперчувствительность;
    • токсикодермия (аллергическая сыпь);
    • воспаление кожи, сопровождающееся сыпью (дерматит);
    • шелушение и/или отслоение поверхностного слоя кожи (генерализованный эксфолиативный дерматит).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 800 550 99 03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

    5. Хранение препарата Акдайна®

    Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

    Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до»>. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

    Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

    Не принимайте таблетки препарата, если они раскрошились, потрескались или имеют иные повреждения.

    Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Акдайна® содержит

    Действующим веществом является капивасертиб.

    Акдайна®, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг капивасертиба.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

    Акдайна®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг капивасертиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172).

    Внешний вид препарата Акдайна® и содержимое упаковки

    Акдайна®, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого (бежевого) цвета, с гравировкой CAV над 160 с одной стороны и гладкие — с другой стороны.

    Акдайна®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого (бежевого) цвета, с гравировкой CAV 200 с одной стороны и гладкие — с другой стороны.

    По 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги (алюминий/алюминий). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

    Держатель регистрационного удостоверения

    АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

    AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

    Производитель

    АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция

    AstraZeneca АВ, Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

    За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

    Российская Федерация

    ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

    123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

    Тел.: +7 (495) 799 56 99

    Факс: +7 (495) 799 56 98

    Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

    ProductQuality.ru@astrazeneca.com

    Листок-вкладыш пересмотрен

    Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

    Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

    Прочие источники информации

    Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг, 200 мг.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту

    Производитель

    AstraZeneca, AB, Швеция

    Поделиться этой страницей

    Подробнее по теме

    Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Акдайна: