Конмик

ЛП-№(007430)-(РГ-RU)

Конмик

Флуконазол

раствор для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

J02AC01

Конмик, 2 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: флуконазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Конмик и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Конмик.
3. Применение препарата Конмик.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Конмик.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Конмик и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства системного действия. Производные триазола и тетразола.

Препарат Конмик относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми лекарственными средствами». Действующим веществом данного препарата является флуконазол.

Препарат Конмик используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики кандидозной инфекции. Наиболее частыми возбудителями грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы — кандиды.

Показания к применению

Взрослые

Ваш врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция оболочек головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — грибковое заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгких) или мочевыводящих путях;
• афтозный стоматит (т.н. «молочница») — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки, а также вызывающая развитие стоматита во время ношения зубных протезов.

Вам также могут назначить препарат Конмик с целью:

• предотвратить повторное развитие криптококкового менингита;
• предотвратить повторное развитие молочницы слизистых оболочек;
• предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 18 лет)

Ваш врач может назначить Вам данный лекарственный препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, в сердце, лёгких) или мочевыводящих путях;
• афтозный стоматит (т.н. «молочница») — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки.

Вам также могут назначить препарат Конмик с целью:

• предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система);
• предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Конмик

Противопоказания

Не применяйте препарат Конмик, если:

• у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные препараты, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• Вы принимаете терфенадин (антигистаминный лекарственный препарат для лечения аллергии), а назначаемая доза препарата Конмик будет больше или равна 400 мг в сутки;
• Вы принимаете астемизол (антигистаминный лекарственный препарат для лечения аллергии);
• Вы принимаете цизаприд (лекарственный препарат для лечения расстройства желудка);
• Вы принимаете пимозид (лекарственный препарат для лечения психических заболеваний);
• Вы принимаете хинидин (лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• Вы принимаете эритромицин (антибактериальный лекарственный препарат для лечения инфекций).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Конмик проконсультируйтесь с врачом.

Особенно это важно, если:

• у Вас имеются нарушения функции печени или почек;
• Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
• у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
• у Вас наблюдалось развитие тяжёлых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затруднённого дыхания);
• если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
• если у Вас когда-либо развивалась выраженная кожная сыпь или шелушения кожи, появление пузырей и/или язв на слизистой оболочке полости рта после приёма флуконазола.

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом.

Прекратите приём препарата Конмик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьёзным кожным реакциям (см. также раздел 4).

Поговорите со своим лечащим врачом, если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии.

Другие препараты и препарат Конмик

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие препараты.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные препараты для лечения аллергии), цизаприд (лекарственный препарат для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственный препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальный лекарственный препарат для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Конмик (см. раздел «Не применяйте препарат Конмик»),

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Конмик.

Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты, поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все еще оказывают необходимое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные препараты для лечения инфекций);
• аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
• лекарственные препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные препараты для лечения бессонницы или чувства тревоги);
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные препараты для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления);
• олапариб (лекарственный препарат для лечения злокачественных новообразований яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные препараты, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные препараты), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• галофантрин (лекарственный препарат для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина);
• метадон (лекарственный препарат для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (гормональный препарат — стероид);
• зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (лекарственный препарат для терапии бронхиальной астмы);
• толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для снижения функции почек);
• тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
• витамин A (биологически активная добавка);
• ивакафтор (лекарственный препарат для лечения муковисцидоза, используется в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
• амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных заболеваний крови);
• луразидон (препарат для лечения шизофрении).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вы не должны применять препарат Конмик во время беременности, если думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Конмик. Если Вы забеременеете во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приёма его последней дозы, обратитесь к врачу.

Конмик при применении в первом триместре беременности может повышать риск невынашивания беременности. Флуконазол при применении в низких дозах во время первого триместра беременности может незначительно повышать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития костей и/или мышц.

Грудное вскармливание

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма препарата Конмик в дозе 150 мг.

При многократном применении препарата Конмик не следует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приёме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.

Препарат Конмик содержит натрий

Данный препарат содержит 7,7 ммоль (177 мг) натрия на контейнер 50 мл, 15,4 ммоль (354 мг) натрия на контейнер 100 мл и 30,8 ммоль (708 мг) натрия на контейнер 200 мл. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на бессолевой диете.

3. Применение препарата Конмик

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендованные дозы препарата Конмик для лечения различных инфекций приведены ниже. Переспросите у врача, если Вы не уверены, почему Вам назначен препарат Конмик.

Для лечения различных инфекций данный лекарственный препарат рекомендуется использовать в следующих дозировках:

Взрослые

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Необходимо принимать дозу препарата, назначенную Вашим лечащим врачом (взрослую или детскую дозу).

Дети младше 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Дети в возрасте от 0 до 27 дней

У детей в возрасте от 3 до 4 недель применяется такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 48 часов.

У детей в возрасте до 2 недель применяется такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы препарата Конмик для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

В зависимости от тяжести нарушения функции почек Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Конмик Вам будет вводить врач или медицинская сестра путём медленного капельного вливания в вену (внутривенная инфузия). Препарат Конмик поставляется в виде раствора. Он не подлежит дальнейшему разведению. Более подробная информация для медицинских работников приведена в соответствующем разделе в конце листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от показаний, по поводу которых применяется препарат Конмик. Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. Если Вы почувствовали улучшение, но врач рекомендовал продолжить лечение, Вам будет предложено перейти на приём флуконазола в лекарственной форме для приёма внутрь.

Если Вы применили препарата Конмик больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы обеспокоены тем, что, возможно, Вам ввели больше препарата Конмик, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Конмик

Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.

Если Вы прекратили применение препарата Конмик

Важно окончить курс лечения, даже если через какое-то время Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата Конмик обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Конмик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Конмик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:

кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром, или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции, хотя серьёзные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких- либо нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• внезапное появление хрипов, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).

Препарат Конмик может оказать неблагоприятное воздействие на печень.

Признаки нарушения функции печени включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить применение препарата Конмик и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Конмик:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышение биохимических показателей, отражающих функцию печени;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки;
• пониженный аппетит;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, чувство пощипывания, покалывания или онемения, изменения вкуса;
• запор, затруднение пищеварения, метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
• папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);
• покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
• изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• дрожь;
• патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;
• печёночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), в том числе распространённая сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон «горячей линии» Росздравнадзора: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Конмик

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и контейнере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке/гофроящике) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Конмик содержит

Действующим веществом является флуконазол.

Каждый мл раствора содержит 2 мг флуконазола.

Каждый контейнер с 50 мл раствора для инфузий содержит 100 мг флуконазола.

Каждый контейнер с 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола. Каждый контейнер с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола. Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид и вода для инъекций. Препарат Конмик содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Конмик и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

50 мл, 100 мл, 200 мл в контейнеры полимерные из плёнки полиолефиновой с одним или двумя портами.

1 контейнер и листок-вкладыш в пачке картонной.

Для стационаров: 12 контейнеров по 50 мл или 100 мл, 30 контейнеров по 200 мл в пакетах из плёнки или без них и равное количество листков-вкладышей в гофроящике.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391)204-14-77

E-mail: s_ref@kraspharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391)204-14-77

E-mail: s_ref@kraspharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Конмик вводится путём внутривенной инфузии со скоростью не более 10 мл/мин.

Препарат Конмик выпускается в форме раствора для инфузий, где действующее вещество растворено в 0,9 % растворе натрия хлорида (9 мг/мл). Ввиду того, что препарат Конмик доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов, которым требуется ограничивать потребление натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Перед применением упаковку с препаратом и раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.

Препарат Конмик следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Вводить следует непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Препарат Конмик совместим со следующими растворами:

20 % раствор декстрозы,

раствор Рингера,

раствор Хартмана,

раствор калия хлорида в декстрозе,

4,2 % раствор натрия бикарбоната,

Аминофузин,

0,9 % раствор натрия хлорида.

Препарат Конмик можно вводить в инфузионную систему вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя случаи специфической несовместимости флуконазола с другими средствами не описаны, тем не менее, смешивать его с любыми другими препаратами перед инфузией не рекомендуется.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Раствор для инфузий, 2 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Красфарма, ПАО, Российская Федерация