Клабакс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетка 250 мг:

активное вещество: кларитромицин 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101,50 мг, повидон (PVP K-30) 17,50 мг, вода очищенная* q.s., магния стеарат 6,50 мг, кислота стеариновая 11,00 мг, тальк очищенный 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol) 30,50 мг;

плёночное покрытие: гипромеллоза 15,00 мг, гипролоза 1,50 мг, пропиленгликоль 3,00 мг, сорбитан монолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый жёлтый (Cl N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, вода очищенная* q.s., тальк очищенный 1,250 мг.

Таблетка 500 мг:

активное вещество: кларитромицин 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 203,00 мг, повидон (PVP K-30) 35,00 мг, вода очищенная* q.s., магния стеарат 13,00 мг, кислота стеариновая 22,00 мг, тальк очищенный 14,00 мг, кремния диоксид коллоидный 12,00 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol) 61,00 мг;

плёночное покрытие: гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s. сорбитан моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый жёлтый (Cl N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, вода очищенная* q.s., тальк очищенный 2,4 мг.

Чернила для надписи: чернила чёрные (Opacode S-1-27794) q.s., изопропиловый спирт*.

* испаряются в процессе производства.

Таблетки 250 мг: светло-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, напечатано чёрными чернилами "СХТ 250" на одной стороне.

Таблетки 500 мг: светло-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, напечатано чёрными чернилами "СХТ 500" на одной стороне.

Кларитромицин показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами. К этим заболеваниям относятся:

- инфекция нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), острый, средний отит;

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление);

- распространённые или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellularе. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

- кларитромицин показан для эрадикации H. pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

- Повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов;

- повышенная чувствительность к кларитромицину и другим компонентам препарата;

- порфирия;

- дети до 12 лет с массой тела менее 33 кг;

- одновременное применение мидазолама для приёма внутрь;

- одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин);

- одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. также раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами);

- период грудного вскармливания;

- одновременное применение с ловастатином или симвастатином;

- одновременное применение с колхицином;

- одновременное применение с тикагрелором или ранолазином;

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме (в том числе в анамнезе), желудочковая аритмия или «пируэтная » желудочковая тахикардии;

- холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применении кларитромицина (в анамнезе);

- тяжёлая печёночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;

- гипокалиемия.

- Почечная и/или печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени;

- одновременное применение с лекарственными препаратами, индуцирующими и метаболизирующимися изоферментом CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин), антиаритмическими препаратами класса IA и III, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4;

- одновременное применение с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения;

- одновременное применение с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами;

- одновременное применение со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A4 (например, флувастатин);

- ишемическая болезнь сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, гипомагниемия, выраженная брадикардия.

Безопасность кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена. Поэтому в период беременности кларитромицин назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости приёма в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет или с массой тела более 33 кг средняя доза для приёма внутрь составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения — 6–14 дней.

Для лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, кларитромицин назначают внутрь — по 500 мг 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес. и более. Максимальная суточная доза — 1000 мг.

С целью эрадикации Helycobacter pylori в комбинации с др. ЛС: кларитромицин — 500 мг, лансопразол — 30 мг и амоксициллин — 1000 мг, все ЛС по 2 раза в сутки, в течение 10–14 дней; кларитромицин — 500 мг, омепразол — 20 мг и амоксициллин — 1000 мг, все ЛС по 2 раза в сутки, в течение 10 дней; кларитромицин — 500 мг 3 раза в сутки, омепразол 40 мг/сут, в течение 14 дней, с назначением омепразола в течение следующих 14 дней в дозе 20 мг/сут.

У больных с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза, либо увеличить интервал в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100. <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), неизвестно (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость³; неизвестно — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» или необычные сновидения), парестезия, мания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация¹; нечасто — остановка сердца¹, мерцательная аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия¹, трепетание предсердий; неизвестно — желудочковая тахикардия (в том числе тина «пируэт»).

Со стороны дыхательной системы: нечасто — астма¹, носовое кровотечение², тромбоэмболия лёгочной артерии¹.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто — эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз⁴, гепатит (холестатический или гепатоцеллюлярный⁴); неизвестно — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печёночная недостаточность, желтуха.

Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия, извращение вкуса, нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах: неизвестно — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение (гипергидроз), неизвестно — акне, геморрагии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечный спазм³, костно-мышечная скованность¹, миалгия²; неизвестно — рабдомиолиз^2*. миопатия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, ухудшение аппетита.

Аллергические реакции: часто — сыпь, нечасто — анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, дерматит буллезный¹, зуд. крапивница, макулопапулёзная сыпь³, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отёк.

Лабораторные показатели: часто — отклонение в печёночной пробе; нечасто — повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹, изменение отношения альбумин-глобулин, лейкопения, нейтропепия⁴, эозинофилия⁴, тромбоцитемия³, повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) ⁴, щелочной фосфатазы (ЩФ) ⁴, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) ⁴; неизвестно — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МПО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, гипербилирубинемия.

Общие расстройства: очень часто — флебит в месте инъекции¹; часто — боль в месте инъекции¹, воспаление в месте инъекции¹; нечасто — недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке⁴, утомляемость⁴, озноб⁴.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³ (в том числе вагинальные); неизвестно псевдомембранозный колит, рожа.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приёмом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

² Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой.

³ Сообщения о данных нежелательных реакциях были подучены только при применении препарата Клацид^®, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

⁴ Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Вероятно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

При передозировке необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

При одновременном применении с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином сообщалось о повышении концентрации последних в крови, что может привести к возникновению сердечных аритмий (удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, «пируэтная» тахикардия). Одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином противопоказано.

Одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина (алкалоиды спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, сопровождающейся тяжёлым периферическим вазоспазмом (нарушение чувствительности, парестезии, боли и выраженное уменьшение пульсации в конечностях, нарушения со стороны центральной нервной системы — головокружение, судороги, кома).

Одновременный приём кларитромицина с алкалоидами спорыньи противопоказан.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с ототоксичными препаратами, в первую очередь с аминогликозидами, в связи с увеличением ототоксичности. Во время и после окончания лечения должен выполняться контроль функции органа слуха и вестибулярного аппарата.

Одновременное применение зидовудина у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов может приводить к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Так как кларитромицин влияет на абсорбцию одновременно принимаемого внутрь зидовудина, рекомендуется принимать эти средства не менее чем с 4-часовым интервалом.

Кларитромицин ингибирует переносчик Р-гликопротеин, субстратом которого является дигоксин. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови (возможно повышение его концентрации и развитие потенциально летальных нарушений ритма сердца).

Взаимодействия, обусловленные изоферментами CYP3A

Препараты, являющиеся индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести с к субтерапевтической концентрации кларитромицина, что приводит к снижению его эффективности. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента CYP3A в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования изофермента CYP3A кларитромицином.

Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови; в случае их совместного применения может потребоваться коррекция переход на альтернативное лечение.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин увеличивают метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови и увеличивая концентрацию его биологически активного метаболита 14-гндроксикларитромицина. У пациентов, получающих индукторы изоферментов CYP3A, должны рассматриваться альтернативные варианты антибактериальной терапии. Одновременное применение кларитромицина и рифабутина приводит к повышению концентрации рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в плазме крови с риском развития увеита.

Концентрация кларитромицина снижается при использовании этравирина, но повышается концентрация активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Поскольку 14-гидроксикларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность в отношении их возбудителей может меняться, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.

Одновременное применение флуконазола приводит к увеличению равновесной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» кларитромицина на 33 % и 18% соответственно. При этом равновесная концентрация 14-гидроксикларитромицина не меняется. Корректировка дозы кларитромицина не требуется.

Фармакокинетическое исследование показало, что совместное применение ритонавира в дозе 200 мг каждые восемь часов и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов привело к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном применении ритонавира максимальная концентрация кларитромицина увеличилась на 31 %, минимальная на 182% и площадь под кривой «концентрация–время» увеличилась на 77 %. Было отмечено полное подавление образования 14-гидроксикларитромицина. У принимающих ритонавир пациентов с нормальной функцией почек кларитромицин может применяться без корректировки дозы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина 30–60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50 %, а при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена на 75 %. Ритонавир не следует принимать совместно с кларитромицином в дозе, превышающей 1 г/сут.

При одновременном применении кларитромицина и инсулина, а также некоторых пероральных гипогликемических препаратов, снижающих концентрацию глюкозы, таких как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон, вследствие ингибирования изофермента CYP3A кларитромицином, может развиться гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы.

Одновременное применение кларитромицина, ингибирующего CYP3A, с лекарственным средством, метаболизм которого осуществляется с помощью CYP3A, может приводить к повышению концентрации этого лекарственного средства, к увеличению или продлению как его терапевтического эффекта, так и побочного действия. Кларитромицин с субстратами CYP3A должен применяться с осторожностью, особенно в случае узкого профиля безопасности (например, карбамазепин) и/или если субстрат активно метаболизируется изоферментами CYP3A. При необходимости доза препаратов корригируется. Рекомендуется проводить мониторинг концентраций лекарственных средств, метаболизируемых CYP3A, при одновременном применении кларитромицина.

Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина, например, алпразолам, карбамазепин, цилостазол. циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам и винбластин. Также к агонистам изофермента CYP3A относятся следующие препараты, противопоказанные к совместному применению с кларитромицином: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ловастатин, симвастатин, алкалоиды спорыньи. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома P450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов (в том числе варфарина) возможно усиление их действия, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).

При одновременном применении с кларитромицином отмечается увеличение равновесных концентраций омепразола (максимальная концентрация, площадь под кривой «концентрация–время» и период полувыведения увеличиваются на 30 %, 89% и 34% соответственно). Средний показатель pH в просвете желудка меняется с 5,2 при приёме только омепразола до 5.7 при одновременном применении кларитромицина.

Метаболизм силденафила, тадалафила, варденафила (ингибиторов фосфодиэстеразы-5 — ФДЭ5) проходит с участием изоферментов CYP3A. При совместном применении кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом возможно увеличение ингибирующего воздействия па ФДЭ5. При применении этих препаратов совместно с кларитромицином следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

Одновременное применение кларитромицина и теофиллина приводит к увеличению концентрации теофиллина в плазме крови. У пациентов, получающих высокие дозы теофиллина, необходим контроль плазменной концентрации теофиллина.

Одновременное применение кларитромицина и карбамазепина может приводить к увеличению концентрации карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении кларитромицина с толтеродином у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 может потребоваться снижение дозы толтеродина, так как у этой группы пациентов метаболизм толтеродина осуществляется через CYP3A.

При одновременном применении кларитромицина (1 г/сут) с мидазоламом, принимаемым перорально, возможно увеличение площади под кривой «концентрация–время» мидазолама в 7 раз. При одновременном применении мидазолама для внутривенного введения этот показатель увеличивался в 2,7 раз. Одновременный приём кларитромицина с мидазоламом для перорального применения противопоказан.

Необходимо соблюдать осторожность и рассматривать возможность коррекции дозы при одновременном применении кларитромицина с мидазоламом, назначаемым внутривенно, а также с другими бензодиазепинами, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (триазолам и алпразолам).

Кларитромицин уменьшает клиренс триазолама и таким образом может повышать его эффект с развитием сонливости и спутанности сознания. Клинически значимое взаимодействие кларитромицина с бензодиазепинами, метаболизм которых не зависит от изоферментов CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно.

С осторожностью назначают с цилостазолом, циклоспорином, метилпреднизолоном, такролимусом, винбластином, фенитоином и вальпроевой кислотой (метаболизируются через другие изоферменты цитохрома P450). Необходима коррекция дозы лекарственного средства и контроль концентрации в крови.

При совместном приёме с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол) возможно возникновение «пируэтной» желудочковой тахикардии. Необходим контроль ЭКГ (увеличение интервала QT), сывороточных концентраций этих лекарственных средств. Сообщалось о случаях развития гипогликемии при совместном применении кларитромицина и дизопирамида. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме кропи при одновременном применении этих препаратов.

Одновременное применение с ингибиторами ГМГ-Ко А-редуктазы (симвастатин, ловастатин) приводит к повышенному риску развития миопатии и рабдомиолиза. Одновременное применение кларитромицина с симвастатином и ловастатином противопоказано.

Кларитромицин следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с другими статинами. При необходимости совместного приёма со статинами необходимо применять статины, не зависящие от метаболизма CYP3A (например, флувастатин). Рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии.

При одновременном применении кларитромицина и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина так же, как и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз возможны при одновременном приёме кларитромицина и верапамила.

Колхицин является субстратом и для CYP3A, и для Р-гликопротеина, ингибируемых кларитромицином. Однократное применение 0,6 мг колхицина на фоне применения кларитромицина 250 мг дважды в день в течение недели приводит к увеличению максимальной концентрации колхицина на 197 % и площади под кривой «концентрация–время» на 239 % по сравнению с изолированным применением колхицина. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

При одновременном применении кларитромицина (1 г/сут) и атазанавира (400 мг/сут) возможно увеличение площади под кривой «концентрация–время» атазанавира на 28 %. кларитромицина в 2 раза, уменьшение площади под кривой «концентрация–время» 14-гидроксикларитромицина на 70 %. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина уменьшения его дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена на 50 %, а у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза должна быть снижена на 75 %.

Дозы кларитромицина свыше 1000 мг нельзя применять одновременно с ингибиторами протеаз.

При одновременном применении кларитромицина и итраконазола возможно обоюдное повышение концентрации препаратов в плазме. За пациентами, одновременно принимающими итраконазол и кларитромицин. необходимо тщательное наблюдение из-за возможного усиления или увеличения продолжительности фармакологических эффектов этих лекарственных средств.

При одновременном применении кларитромицина (1 r/сут) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг 3 раза в день) возможно увеличение площади под кривой «концентрация–время» и равновесной концентрации саквинавира на 177 % и 187% соответственно, а кларитромицина на 40 %. При одновременном применении этих двух препаратов в течение ограниченного времени в дозах и лекарственных формах, указанных выше, коррекции дозы не требуется. Результаты исследования лекарственных взаимодействий с использованием саквинавира в мягких желатиновых капсулах могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при применении саквинавира в твёрдых желатиновых капеллах. Результаты исследования лекарственных взаимодействий при монотерапии саквинавиром могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при терапии саквинарином/ритонавиром. При приёме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

Имеются сообщения о нарушении функции печени в форме от повышения активности «печёночных» ферментов до гепатита (с холестазом и без холестаза). Нарушения функции печени могут быть выраженными, но, как правило, являются обратимыми. В отдельных случаях, при серьёзных сопутствующих заболеваниях или одновременном приёме других препаратов, может развиться фатальная печёночная недостаточность. Симптомы гепатита включают в себя анорексию, желтуху, потемнение мочи, кожный зуд, боли в животе. При обнаружении признаков гепатита приём кларитромицина должен быть немедленно прекращён. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

При применении кларитромицина отмечались случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме и случаи развития аритмии, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию. К факторам риска развития аритмии относятся тяжёлая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия (менее 50 ударов в минуту), одновременное применение антиаритмических средств класса IA (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон, соталол). Склонность к удлинению интервала QT на электрокардиограмме в связи с приёмом лекарственных препаратов особенно характерна для пациентов пожилого возраста. Кларитромиции должен применяться с осторожностью при ишемической болезни сердца, тяжёлой сердечной недостаточности, гипомагниемии, выраженной брадикардии и при одновременном назначении антиаритмических средств IA и III класса, а также у пациентов пожилого возраста. При данных состояниях и при одновременном приёме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT. Кларитромицин противопоказан пациентам с врождённым или приобретенным удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также с эпизодами желудочковой аритмии в анамнезе.

При одновременном применении с цизапридом, пимозидом, астемизолом или терфенадином происходит удлинение интервала QT, развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков. Одновременное применение кларитромицина с цизапридом, пимозидом, астемизолом или терфенадином противопоказано.

С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При совместном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени. В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо проводить мониторинг показателей МНО и протромбинового времени.

Необходимо обратить внимание на возможность перекрёстной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).

При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от лёгкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов с диареей, развившиеся после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приёма антибиотиков. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и средней степени тяжести чаше всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность.

В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS -синдром), необходимо сразу же прекратить приём кларитромицина и начать соответствующую терапию.

При необходимости снижения дозы на 75 % возможно использование лекарственной формы "Клабакс — гранулы для приготовления суспензии — 125 мг/мл".

Не изучено.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 и 500 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-макролид

• АТХ

  J01FA09

• Действующее вещество

  Кларитромицин