Кларитромицин Реневал

Кларитромицин Реневал, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: кларитромицин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал.
3. Приём препарата Кларитромицин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кларитромицин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин Реневал и для чего его применяют

Препарат Клатриромицин Реневал содержит действующее вещество кларитромицин, который относится к противомикробным препаратам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин вызывает гибель определенных видов бактерий — возбудителей инфекций.

Показания к применению

Препарат показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• инфекции, вызванные микобактериями (диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae. Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii):
• профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (МАС), у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;
• устранение (эрадикация) Н. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• инфекции, вызванные несвоевременным лечением заболеваний полости рта (одонтогенные инфекции).

Способ действия препарата Кларитромицин Реневал

Кларитромицин подавляет рост микроорганизмов, вызывающих различные инфекционные заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Кларитромицин Реневал, если:

• у Вас аллергия на кларитромицин, или препараты из группы макролидов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы принимаете следующие препараты: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал);
• Вы принимаете ломитапид (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал);
• Вы принимаете алкалоиды спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете мидазолам в форме для приема внутрь (для перорального применения) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска возникновения заболеваний, которые характеризуются нарушением обмена веществ в мышцах и их поражением (миопатии), включая разрушение мышц (рабдомиолиз) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете колхицин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете тикагрелор или ранолазин;
• у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца, выявленные на электрокардиограмме (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт») (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• у Вас есть электролитные нарушения: сниженная концентрация калия в крови (гипокалиемия) или сниженная концентрация магния в крови (гипомагниемия), в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас тяжёлое нарушение функции печени (тяжёлая печёночная недостаточность), протекающее одновременно с нарушением функции почек (почечная недостаточность);
• ранее при применении кларитромицина у Вас наблюдалось пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха) или воспалительное заболевание печени, признаками которого могут быть потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность в области живота (гепатит) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас заболевание, при котором нарушается образование гема — составной части гемоглобина (порфирия).

Не давайте препарат Кларитромицин Реневал детям от 0 до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжёлой степени);
• Вы принимаете бензодиазепины, такие как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете другие препараты, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете другие препараты, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете статины, например, флувастатин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• Вы принимаете пероральные антикоагулянты прямого действия, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно если у Вас повышен риск развития кровотечений (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• у Вас имеется заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца), Вы находитесь в тяжёлом состоянии, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (тяжёлая сердечная недостаточность), имеются нарушения проводимости сердца или снижена частота сердечных сокращений (брадикардия), а также если Вы одновременно принимаете антиаритмические препараты (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма): хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол.

Длительный преем антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных к лечению бактерий и грибов. При развитии других инфекций на фоне уже имеющейся бактериальной инфекции (суперинфекции), лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

При появлении признаков и симптомов воспаления печени (гепатит), таких как потеря аппетита (анорексия), пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность живота при нажатии (пальпации), немедленно прекратите преем препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас имеются хронические заболевания печени, то врач будет регулярно контролировать показатели ферментов сыворотки крови.

Во время применения антибиотиков, в том числе препарата Кларитромицин Реневал, может возникнуть диарея. В случае тяжёлой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, то немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку данное состояние может указывать на наличие угрожающего жизни заболевания (псевдомембранозный колит).

При лечении антибиотиками из группы макролидов, включая кларитромицин, возможно возникновение нарушения работы сердца, выявляемого на электрокардиограмме (удлинение сердечной реполяризации и интервала QT), при котором повышается риск развития нарушений сердечного ритма (сердечная аритмия и особенно опасный тип аритмии — желудочковая тахикардия типа «пируэт»). Риск развития нарушений сердечного ритма повышается, если:

• у Вас снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия) (см. раздел «Противопоказания»);
• у Вас снижена концентрация магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел «Противопоказания»);
• Вы принимаете астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин (см. раздел «Противопоказания»);
• у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца, выявленные на электрокардиограмме (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия) (см. раздел «Противопоказания»),

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал, если:

• у Вас имеется заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца), Вы находитесь в тяжёлом состоянии, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (тяжёлая сердечная недостаточность), имеются нарушения проводимости сердца или снижена частота сердечных сокращений (брадикардия);
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»),

Если Вы принимаете гидроксихлорохин или хлорохин, приём препарата Кларитромицин Реневал возможен только после консультации с врачом из-за потенциально повышенного риска возникновения нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»),

Если при приёме препарата Кларитромицин Реневал у Вас возникли аллергические реакции, сопровождающаяся такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость (анафилактическая реакция), повышением температуры тела и ознобом (лихорадка), сильным зудом кожи, появлением волдырей, сыпи в виде пузырей или язв (тяжёлые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулёз), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)) (см. раздел 4), то немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы принимаете варфарин или другие непрямые антикоагулянты, то врач будет регулярно контролировать Ваши показатели свёртываемости крови — международного нормализованного отношения и протромбинового времени (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»),

Дети и подростки

Не давайте препарат Кларитромицин Реневал детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Кларитромицин Реневал вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжёлые нежелательные реакции (см. раздел «Противопоказания»):

• астемизол, терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии);
• цизаприд (препарат, улучшающий работу мышц желудка);
• пимозид (препарат, применяемый для лечения тяжёлых психических расстройств);
• ломитапид (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• алкалоиды спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (средства, применяемые для лечения мигрени);
• мидазолам в форме для приёма внутрь (препарат, применяемый для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств);
• статины: ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• колхицин (препарат, применяемый для лечения заболевания суставов (подагры));
• тикагрелор (препарат, применяемый для «разжижения крови» (антиагрегантное средство));
• ранолазин (препарат, применяемый для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии)).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Кларитромицин Реневал. Приём препарата Кларитромицин Реневал вместе с препаратами из следующего списка может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин, хлорохин (противомалярийные препараты);
• другие антибиотики (рифампицин, рифабутин, рифапентин) или противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций (эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир);
• препараты, применяемые для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, вальпроевая кислота, бензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• хинидин, дизопирамид (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
• препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (силденафил, тадалафил, варденафил);
• антикоагулянты, применяемые для снижения свертываемости крови (варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства, например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, производные сульфонилмочевины, например, глимепирид, гликлазид);
• препараты, снижающие активность иммунной системы (циклоспорин, такролимус);
• винбластин (препарат, применяемый для лечения некоторых онкологических заболеваний);
• метилпреднизолон (гормональный противовоспалительный препарат);
• омепразол (препарат, применяемый для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемый, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний лёгких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту);
• толтеродин (препарат, применяемый для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Кларитромицин Реневал, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомлённым о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не применяйте препарат Кларитромицин Реневал, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Кларитромицин Реневал может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение, спутанность сознания, неспособность ориентироваться в пространстве и времени (дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом

3. Приём препарата Кларитромицин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Кларитромицин Реневал Вам следует принимать, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Обычно препарат принимают по 250 мг 2 раза в день, но в случае более тяжёлых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день.

В некоторых случаях в дополнение к препарату Кларитромицин Реневал врач может назначать Вам другие антибиотики.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля.

Если Вы приняли препарата Кларитромицин Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли принять препарат Кларитромицин Реневал

Если Вы забыли принять препарат Кларитромицин Реневал, примите его, как только вспомните об этом. Если до следующего приёма осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Кларитромицин Реоркя п

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности (резистентности) микроорганизмов к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Кларитромицин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Кларитромицин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжёлая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отёк);
• серьёзная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к её отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при приёме препарата Кларитромицин Реневал:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• бессонница;
• головная боль;
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• диарея;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в области живота;
• интенсивное потоотделение;
• отклонения в «печёночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковое заболевание, также называемое молочницей (кандидоз);
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• зуд;
• зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулёзная сыпь);
• потеря аппетита (анорексия);
• снижение аппетита;
• беспокойство;
• повышенная возбудимость;
• головокружение;
• сонливость;
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• нарушение слуха;
• звон в ушах;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление желудка (гастрит);
• боль в области заднего прохода (прокталгия);
• воспаление рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• вздутие живота;
• запор;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• задержка оттока желчи (холестаз);
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия);
• недомогание;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• непроходящее чувство усталости (астения);
• боль в грудной клетке;
• озноб;
• утомляемость;
• снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);
• повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• повышение содержания в крови кровяных пластинок-тромбоцитов (тромбоцитемия);
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожа);
• расстройства психики (психотические расстройства);
• спутанность сознания;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• депрессия;
• дезориентация;
• галлюцинации;
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• беспричинно повышенное настроение (мания);
• судороги;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия);
• глухота;
• кровотечение;
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• изменение цвета языка и зубов;
• печёночная недостаточность;
• окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек в различные оттенки желтого цвета на фоне нарушения оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха);
• угревая сыпь (акне);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение свёртываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей — международного нормализованного отношения или протромбинового времени;
• изменение цвета мочи;
• повышение содержания билирубина в крови.

При использовании кларитромицина в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расширение сосудов (вазодилатация);
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит);
• аллергическая реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, слабостью, головокружением, ощущением тревоги (анафилактоидная реакция);
• воспаление кожи с образованием пузырей (дерматит буллезный);
• потеря сознания;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• остановка сердца;
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма);
• закупорка артерии в лёгких сгустком крови (тромбоэмболия лёгочной артерии);
• воспаление пищевода (эзофагит);
• костно-мышечная скованность;
• повышение концентрации креатинина;
• повышение концентрации мочевины;
• изменение отношения альбумин/глобулин в крови.

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения кларитромицина. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приёма препарата Кларитромицин Реневал внутрь.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:

• тошнота;
• рвота;
• извращение вкуса;
• боль в области живота;
• диарея;
• сыпь;
• метеоризм;
• головная боль;
• запор;
• нарушение слуха;
• повышение активности ACT и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Кларитромицин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кларитромицин Реневал содержит

Действующим веществом является кларитромицин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 миллиграмм кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил). Состав оболочки: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль-6000) (Е1521), краситель хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата Кларитромицин Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 5, 7, 10, 14 таблеток В контурную ячейковою упаковку щ гтпемки пппивинигтупприлнпй и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 или 7 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 или 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление

 Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec. eaeunion. org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Кларитромицин Реневал, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: кларитромицин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал.
3. Приём препарата Кларитромицин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кларитромицин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин Реневал и для чего его применяют

Препарат Клатриромицин Реневал содержит действующее вещество кларитромицин, который относится к противомикробным препаратам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин вызывает гибель определённых видов бактерий — возбудителей инфекций.

Показания к применению

Препарат показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• инфекции, вызванные микобактериями (диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae. Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii):
• профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (МАС), у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;
• устранение (эрадикация) Н. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Способ действия препарата Кларитромицин Реневал

Кларитромицин подавляет рост микроорганизмов, вызывающих различные инфекционные заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Кларитромицин Реневал, если:

• у Вас аллергия на кларитромицин или препараты из группы макролидов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы принимаете следующие препараты: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал);
• Вы принимаете ломитапид (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал);
• Вы принимаете алкалоиды спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете мидазолам в форме для приёма внутрь (для перорального применения) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска возникновения заболеваний, которые характеризуются нарушением обмена веществ в мышцах и их поражением (миопатии), включая разрушение мышц (рабдомиолиз) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете колхицин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете тикагрелор или ранолазин;
• у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца, выявленные на электрокардиограмме (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт») (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• у Вас есть электролитные нарушения: сниженная концентрация калия в крови (гипокалиемия) или сниженная концентрация магния в крови (гипомагниемия), в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас тяжёлое нарушение функции печени (тяжёлая печёночная недостаточность), протекающее одновременно с нарушением функции почек (почечная недостаточность);
• ранее при применении кларитромицина у Вас наблюдалось пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха) или воспалительное заболевание печени, признаками которого могут быть потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность в области живота (гепатит) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас заболевание, при котором нарушается образование гема — составной части гемоглобина (порфирия).

Не давайте препарат Кларитромицин Реневал детям от 0 до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжёлой степени);
• Вы принимаете бензодиазепины, такие как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете другие препараты, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете другие препараты, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете статины (например, флувастатин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• Вы принимаете блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
• Вы принимаете пероральные антикоагулянты прямого действия, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно если у Вас повышен риск развития кровотечений (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»);
• у Вас имеется заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца), Вы находитесь в тяжёлом состоянии, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (тяжёлая сердечная недостаточность), имеются нарушения проводимости сердца или снижена частота сердечных сокращений (брадикардия), а также если Вы одновременно принимаете антиаритмические препараты (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма): хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол.

Длительный приём антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных к лечению бактерий и грибов. При развитии других инфекций на фоне уже имеющейся бактериальной инфекции (суперинфекция), лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

При появлении признаков и симптомов воспаления печени (гепатит), таких как потеря аппетита (анорексия), пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность живота при нажатии (при пальпации), немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас имеются хронические заболевания печени, то врач будет регулярно контролировать показатели ферментов сыворотки крови.

Во время применения антибиотиков, в том числе препарата Кларитромицин Реневал, может возникнуть диарея. В случае тяжёлой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, то немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку данное состояние может указывать на наличие угрожающего жизни заболевания (псевдомембранозный колит).

При лечении антибиотиками из группы макролидов, включая кларитромицин, возможно возникновение нарушения работы сердца, выявляемого на электрокардиограмме (удлинение сердечной реполяризации и интервала QT), при котором повышается риск развития нарушений сердечного ритма (сердечная аритмия и особенно опасный тип аритмии — желудочковая тахикардия типа «пируэт»). Риск развития нарушений сердечного ритма повышается, если:

на электрокардиограмме (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия) (см. раздел «Противопоказания»),

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал, если:

• у Вас снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия) (см. раздел «Противопоказания»);
• у Вас снижена концентрация магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел «Противопоказания»);
• Вы принимаете астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин (см. раздел «Противопоказания»);
• у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца, выявленные на электрокардиограмме (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия) (см. раздел «Противопоказания»),

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом препарата Кларитромицин Реневал, если:

• у Вас имеется заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца), Вы находитесь в тяжёлом состоянии, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (тяжёлая сердечная недостаточность), имеются нарушения проводимости сердца или снижена частота сердечных сокращений (брадикардия);
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»),

Если Вы принимаете гидроксихлорохин или хлорохин, приём препарата Кларитромицин Реневал возможен только после консультации с врачом из-за потенциально повышенного риска возникновения нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»).

Если при применении препарата у Вас возникли аллергические реакции, сопровождающаяся такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость (анафилактическая реакция), повышением температуры тела и ознобом (лихорадка), сильным зудом кожи, появлением волдырей, сыпи в виде пузырей или язв (тяжёлые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)) (см. раздел 4), то немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы принимаете варфарин или другие непрямые антикоагулянты, то врач будет регулярно контролировать Ваши показатели свёртываемости крови — международного нормализованного отношения и протромбинового времени (см. раздел «Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал»),

Дети и подростки

Не давайте препарат Кларитромицин Реневал детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Кларитромицин Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Кларитромицин Реневал вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжёлые нежелательные реакции (см. раздел «Противопоказания»):

• астемизол, терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии);
• цизаприд (препарат, улучшающий работу мышц желудка);
• пимозид (препарат, применяемый для лечения тяжёлых психических расстройств);
• ломитапид (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• алкалоиды спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (средства, применяемые для лечения мигрени);
• мидазолам в форме для приёма внутрь (препарат, применяемый для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств);
• статины: ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• колхицин (препарат, применяемый для лечения заболевания суставов (подагры));
• тикагрелор (препарат, применяемый для «разжижения крови» (антиагрегантное средство));
• ранолазин (препарат, применяемый для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии)).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Кларитромицин Реневал. Приём препарата Кларитромицин Реневал вместе с препаратами из следующего списка может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин, хлорохин (противомалярийные препараты);
• другие антибиотики (рифампицин, рифабутин, рифапентин) или противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций (эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир);
• препараты, применяемые для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, вальпроевая кислота, бензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
• препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (силденафил, тадалафил, варденафил);
• антикоагулянты, применяемые для снижения свертываемости крови (варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства, например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, производные сульфонилмочевины, например, глимепирид, гликлазид);
• препараты, снижающие активность иммунной системы (циклоспорин, такролимус);
• винбластин (препарат, применяемый для лечения некоторых онкологических заболеваний);
• метилпреднизолон (гормональный противовоспалительный препарат);
• омепразол (препарат, применяемый для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемый, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• тиофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний лёгких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту);
• толтеродин (препарат, применяемый для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Кларитромицин Реневал, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомлённым о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не применяйте препарат Кларитромицин Реневал, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Кларитромицин Реневал может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение, спутанность сознания, неспособность ориентироваться в пространстве и времени (дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Приём препарата Кларитромицин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Кларитромицин Реневал Вам следует принимать, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Обычно препарат принимают по 250 мг 2 раза в день (в этом случае возможно применение препарата Кларитромицин Реневал, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), но в случае более тяжёлых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день.

В некоторых случаях в дополнение к препарату Кларитромицин Реневал врач может назначать Вам другие антибиотики.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Независимо от приёма пищи.

На таблетках препарата Кларитромицин Реневал, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при её проглатывании целиком.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля.

Если Вы приняли препарата Кларитромицин Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли принять препарат Кларитромицин Ррнркя п

Если Вы забыли принять препарат Кларитромицин Реневал, примите его, как только вспомните об этом. Если до следующего приёма осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Кларитромицин Реневал

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности (резистентность) микроорганизмов к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Кларитромицин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Кларитромицин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжёлая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отёк);
• серьёзная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к её отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при приёме препарата Кларитромицин Реневал:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• бессонница;
• головная боль;
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• диарея;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в области живота;
• интенсивное потоотделение;
• отклонения в «печёночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковое заболевание, также называемое молочницей (кандидоз);
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• зуд;
• зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);
• потеря аппетита (анорексия);
• снижение аппетита;
• беспокойство;
• повышенная возбудимость;
• головокружение;
• сонливость;
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• нарушение слуха;
• звон в ушах;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление желудка (гастрит);
• боль в области заднего прохода (прокталгия);
• воспаление рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• вздутие живота;
• запор;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• задержка оттока желчи (холестаз);
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия);
• недомогание;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• непроходящее чувство усталости (астения);
• боль в грудной клетке;
• озноб;
• утомляемость;
• снижение содержания в крови клеток называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);
• повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• повышение содержания в крови кровяных — пластинок-тромбоцитов (тромбоцитемия);
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожа);
• расстройства психики (психотические расстройства);
• спутанность сознания;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• депрессия;
• дезориентация;
• галлюцинации;
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• беспричинно повышенное настроение (мания);
• судороги;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия);
• глухота;
• кровотечение;
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• изменение цвета языка и зубов;
• печёночная недостаточность;
• окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек в различные оттенки жёлтого цвета на фоне нарушения оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха);
• угревая сыпь (акне);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение свёртываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей — международного нормализованного отношения или протромбинового времени;
• изменение цвета мочи;
• повышение содержания билирубина в крови.

При использовании кларитромицина в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расширение сосудов (вазодилатация);
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит);
• аллергическая реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, слабостью, головокружением, ощущением тревоги (анафилактоидная реакция);
• воспаление кожи с образованием пузырей (дерматит буллезный);
• потеря сознания;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• остановка сердца;
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма);
• закупорка артерии в лёгких сгустком крови (тромбоэмболия лёгочной артерии);
• воспаление пищевода (эзофагит);
• костно-мышечная скованность;
• повышение концентрации креатинина;
• повышение концентрации мочевины;
• изменение отношения альбумин/глобулин в крови.

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения кларитромицина. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приёма препарата Кларитромицин Реневал внутрь.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:

• тошнота;
• рвота;
• извращение вкуса;
• боль в области живота;
• диарея;
• сыпь;
• метеоризм;
• головная боль;
• запор;
• нарушение слуха;
• повышение активности ACT и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Кларитромицин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кларитромицин Реневал содержит

Действующим веществом является кларитромицин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 миллиграмм кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил). Состав оболочки: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль-6000) (Е1521), краситель хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата Кларитромицин Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, с риской на одной стороне. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 5, 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 или 7 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 или 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды

• АТХ

  J01FA09

• Действующее вещество

  Кларитромицин