Конеско^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

КОНЕСКО^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: равидасвир

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КОНЕСКО^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата КОНЕСКО^®.
3. Приём препарата КОНЕСКО^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КОНЕСКО^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КОНЕСКО^®, и для чего его применяют

Препарат КОНЕСКО^® содержит действующее вещество равидасвир, которое относится к группе противовирусных средств для лечения хронического заболевания печени, вызываемого вирусом гепатита С (хронического гепатита С).

Показания к применению

Препарат КОНЕСКО^® принимается у взрослых в возрасте от 18 лет в комбинации с софосбувиром (противовирусное средство) для лечения хронического гепатита С.

Ваш лечащий врач обязательно будет назначать совместно с препаратом КОНЕСКО^® софосбувир. Вам следует обязательно прочитать листок-вкладыш (инструкцию по медицинскому применению) софосбувира.

Способ действия препарата КОНЕСКО^®

Препарат КОНЕСКО^® останавливает размножение вируса гепатита С, блокируя в нём белок 5А (NS5A), тем самым предотвращая заражение новых клеток организма.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата КОНЕСКО^®

Противопоказания

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®:

• если у Вас аллергия на равидасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своём составе зверобой продырявленный).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата КОНЕСКО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если Вы инфицированы вирусом гепатита В или переболели гепатитом В в прошлом;
• если ранее Вы лечились по поводу гепатита С, в особенности если применяли препараты, сходные по действию с препаратом КОНЕСКО^® (так называемые ингибиторы NS5A), и лечение было неэффективным;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность, цирроз печени);
• если у Вас была операция по пересадке печени (трансплантация печени);
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат КОНЕСКО^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^® со следующими препаратами:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своём составе зверобой продырявленный).

Одновременный приём этих препаратов приводит к снижению лечебного эффекта препарата КОНЕСКО^® (см. раздел «Противопоказания»),

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• противосудорожные средства (например, окскарбазепин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО^®;
• препараты для лечения повышенного давления (артериальной гипертензии) из группы блокаторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан);
• препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антациды (например, гидроксид алюминия или магния, карбонат кальция) — принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приёма препарата КОНЕСКО^®;
• препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антагонисты H₂-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин) — принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приёма препарата КОНЕСКО^®;
• препараты, понижающие кислотность желудочного сока ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
• препараты для лечения нарушения работы сердца — антиаритмические препараты (например, дигоксин);
• препараты, препятствующие образованию тромбов — антикоагулянты (например, дабигатрана этексилат, варфарин (антагонист витамина K));
• препараты для лечения сахарного диабета (например, метформин);
• противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, изавуконазол, вориконазол, флуконазол);
• препараты для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями и микобактериями (например, туберкулёз) — антимикобактериальные препараты (например, рифапентин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО^®;
• успокаивающие и снотворные препараты группы бензодиазепинов (например, мидазолам);
• противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (ВИЧ-инфекции), из группы ингибиторов обратной транскриптазы (например, тенофовир, эмтрицитабин, эфавиренз, невирапин, ламивудин, зидовудин, абакавир, ставудин);
• противовирусные препараты из группы усилителей фармакокинетики (например, кобицистат, ритонавир);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ (например, атазанавир, лопинавир, дарунавир);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов интегразы (например, ралтегравир, долутегравир, элвитегравир);
• препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, правастатин, питавастатин, розувастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин). При одновременном приеме этих препаратов с препаратом КОНЕСКО^®, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием из-за возможного развития нежелательных реакций: нервно-мышечного заболевания (миопатия), включая разрушение мышц (рабдомиолиз);
• наркотические обезболивающие (например, метадон, бупренорфин);
• препараты, снижающие активность иммунной системы — иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус);
• противозачаточные препараты (например, норгестимат/этинилэстрадиол).

Приём препарата КОНЕСКО^® с любым из этих препаратов может привести к нарушению нормального действия Ваших лекарств или усилению каких-либо нежелательных реакций. Возможно, Вашему врачу потребуется назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу лекарств, которые Вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы женщина детородного возраста, соблюдайте эффективные меры по предотвращению беременности (контрацепции) до начала лечения препаратом КОНЕСКО^®, во время лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения препаратом КОНЕСКО^®. Проконсультируйтесь с врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®, если Вы беременны, так как данные по его безопасности и эффективности во время беременности ограничены.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®, если Вы кормите грудью. Во время лечения препаратом КОНЕСКО^® прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Данные о влиянии препарата КОНЕСКО^® на способность иметь детей отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата КОНЕСКО^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Во время терапии препаратом КОНЕСКО^® могут возникнуть головокружение, заторможенность, сонливость и нечёткость зрения. При возникновении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (E953)

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (E953), поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат КОНЕСКО^® содержит лактозу

Препарат КОНЕСКО^® содержит лактозу, поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата КОНЕСКО^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата КОНЕСКО^® для взрослых — 200 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать в комбинации с софосбувиром, рекомендуемая доза составляет — 400 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки во время еды.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^® отдельно от софосбувира, если возникла необходимость прерывания лечения или его отмены.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат КОНЕСКО^® внутрь. Таблетки проглатывайте целиком. Не разжёвывайте, не измельчайте и не делите таблетки, в противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет 12 или 24 недели (в зависимости от состояния Вашей печени). Лечащий врач сообщит Вам, как долго Вы должны принимать препарат КОНЕСКО^®.

Если у Вас возникла рвота после приёма препарата КОНЕСКО^®

Если у Вас возникла рвота в течение 2 часов после приёма дозы препарата, примите дополнительную таблетку. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приёма, не принимайте дополнительную дозу препарата.

Если Вы приняли препарата КОНЕСКО^® больше, чем следовало

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, чтобы можно было принять соответствующие меры.

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО^®

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО^®, примите дозу как можно скорее, если об этом вспомнили в течение 18 часов после запланированного времени приёма. Однако, если Вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 18 часов после запланированной дозы, пропустите дозу и примите следующую дозу в соответствующее время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приёму препарата КОНЕСКО^® обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНЕСКО^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата КОНЕСКО^® с софосбувиром:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• заторможенность;
• сонливость;
• диспепсия;
• тошнота;
• понос (диарея);
• боли в животе;
• рвота;
• запор;
• зуд;
• сыпь;
• раздражение кожи (дерматит);
• усталость;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT, фермент, содержащийся в клетках печени) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• раздражительность;
• учащённое сердцебиение;
• покраснение лица, приток тепла к верхней части тела (приливы);
• увеличение значения показателя анализа крови — международного нормализованного отношения (МНО).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КОНЕСКО^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не принимайте препарат после истечения срока годности Сорока хранения), указанного на картонной пачке препарата и этикетке флакона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КОНЕСКО^® содержит

Каждая таблетка содержит 200 мг равидасвира (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, изомальт (E953), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), триацетин; или готовое плёночное покрытие с идентичным качественным и количественным составом.

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (E953) и лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата КОНЕСКО^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 28 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем, с защитой от детей и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ХимРар Фарма»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 5, пом. 26

Телефон: + 7 (495) 925-30-74

Электронная почта: ey@chemrar.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел./факс: +7 (495) 995-49-41

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923

Телефон: +7 (800) 777-86-04, +7 (903) 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста ___.___._________г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

• АТХ

  J05AP13

• Действующее вещество

  Равидасвир