Ондантор^®

ЛП-000267

Ондантор^®

Ондансетрон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

для дозировки 4 мг: состав ядра таблетки: активный ингредиент: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,000 мг (в пересчёте на ондансетрон 4 мг); вспомогательные ингредиенты: лактоза безводная 73,250 мг; целлюлоза микрокристаллическая 36,625 мг; крахмал прежелатинизированный 7,500 мг; магния стеарат 0,625 мг; состав оболочки таблетки: опадрай жёлтый 4,000 мг (гипромеллоза 1,600 мг; лактозы моногидрат 1,000 мг; титана диоксид 0,800 мг; триацетин 0,440 мг; краситель железа оксид жёлтый 0,160 мг).

для дозировки 8 мг: состав ядра таблетки: активный ингредиент: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10,000 мг (в пересчёте на ондансетрон 8 мг); вспомогательные ингредиенты: лактоза безводная 146,500 мг; целлюлоза микрокристаллическая 73,250 мг; крахмал прежелатинизированный 15,000 мг; магния стеарат 1,250 мг; состав оболочки таблетки: опадрай жёлтый 6,000 мг (гипромеллоза 2,400 мг; лактозы моногидрат 1,500 мг; титана диоксид 1,200 мг; триацетин 0,660 мг; краситель железа оксид жёлтый 0,240 мг).

овальные, плоские таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. Вид на изломе: однородная масса белого цвета.

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

A04AA01

• профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
• профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

- повышенная чувствительность к ондансетрону и другим вспомогательным компонентам препарата;

- детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);

- детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг);

- беременность и период лактации;

- врождённый синдром удлинения QT;

- совместное применение с апоморфином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов, с нарушением сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы; у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Ондантор^® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.

Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондантор^®. Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией:

Взрослые

При умеренно эметогенной химиотерапии или лучевой терапии 8 мг ондансетрона назначают за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приёмом ещё 8 мг через 12 ч;

При высокоэметогенной химиотерапии (например, при применении высоких доз цисплатина), рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить приём препарата Ондантор внутрь в дозе 8 мг

1 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии.

Детям от 3 до 18 лет для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией, ондансетрон обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно внутривенно (в/в) в дозе 5 мг/м² в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приёмом таблеток Ондантор^® внутрь в дозе 4–8 мг через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжить приём препарата Ондантор внутрь по 4–8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для профилактики поздней или длительной рвоты после первых 24 час.

Таблица расчёта дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Расчёт дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:

Взрослым рекомендуют приём препарата Ондантор^® внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до проведения наркоза.

Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применение ондансетрона для инъекций.

Детям от 3 до 18 лет для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают только в/в, препарат следует вводить медленно, в течение не менее 30 секунд. Способ применения обусловлен состоянием пациента в послеоперационном периоде.

Применение препарата Ондантор^® таблетки у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек: коррекции суточной дозы или частоты приёма препарата Ондантор не требуется.

Применение препарата Ондантор^® таблетки у пациентов с нарушением функции печени: доза препарата Ондантор^® не должна превышать 8 мг в сутки.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризоквина: коррекции суточной дозы или частоты приёма препарата Ондантор®

не требуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы

редко: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжёлые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы и органа зрения очень часто: головная боль;

нечасто: головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям; редко: транзиторное нарушение зрения (нечёткость зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмия, брадикардия, снижение артериального давления; редко: удлинение интервала QT, аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes). Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запор;

нечасто: икота, бессимптомное преходящее повышение активности

«печёночных» ферментов.

Со стороны кожных покровов

очень редко: сыпь, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Прочие

часто: ощущение жара и покраснение кожи лица; нечасто: гиперкреатининемия; редко: гипокалиемия.

Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени.

В исследуемых случаях явления передозировки полностью обратимы. Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен. Так как ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT в случае передозировки рекомендуется контролировать сердечный ритм (ЭКГ).

Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона, так как пациенты могут не ответить на лечение ипекакуаной в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома P450 в печени: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из них (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Тем не менее, так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохрома P450 — (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с индукторами цитохрома P450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) — барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид — при совместном применении повышается клиренс ондансетрона, а его концентрация в плазме крови снижается, следовательно, возможно снижение эффективности проводимой терапии.

- с ингибиторами цитохрома P450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и её соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил — следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет возможного развития/усиления вышеперечисленных побочных эффектов.

Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, пропофолом, алфентанилом, тиопенталом натрия, морфином, лидокаином.

Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

Совместное применение с апоморфином может вызывать выраженное снижение артериального давления и потерю сознания. Совместное применение противопоказано.

Использование ондансетрона с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (включая, но не ограничиваясь: антибактериальные

(грепафлоксацин, спарфлоксацин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, азитромицин, сульфаметоксазол-триметоприм), противогрибковые (кетоконазол, флуконазол, вориконазол), антипротозойные препараты (галофантрин, пентамидин), нейролептики и антипсихотические препараты (дроперидол, зипрасидон, рисперидон, кветиапин, клозапин, сульпирид, сертиндол, мезоридазин, тиоридазин), антидепрессанты (доксепин, дезипрамин, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин), триазолам, левометадил, лидофлазин, антиаритмические препараты (дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, соталол, амиодарон, дизопирамид), бепридил, блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов (мизоластин, терфенадин, астемизол), цизаприд, домперидон, теродилин, гипотиазид, петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), триоксид мышьяка) может потенциировать этот побочный эффект. Совместное применение с кардиотоксичными лекарственными средствами (антрациклиновыми антибиотиками (доксорубицин, даунорубицин), трастузумабом, некоторыми антибиотиками и противогрибковыми средствами (эритромицин, кетоконазол), (амиодарон), бета-адреноблокаторами может увеличивать риск развития аритмии.

Некоторые пострегистрационные исследования описывают случаи развития серотонинового синдрома (включая изменения сознания, нарушения вегетативной регуляции и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного применения ондансетрона

и других препаратов, влияющих на серотонинергическую передачу (как селективные, так и неселективные).

Ондансетрон в таблетированной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.

Ондансетрон вызывает удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Перед назначением препарата следуют скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

В ходе пострегистрационных исследований были зафиксированы сообщения о развитии серотонинового синдрома включая изменения сознания, нарушения вегетативной регуляции и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного применения ондансетрона и других препаратов, влияющих на серотонинергическую передачу (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина). Необходимо вести тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. У пациентов, получающих

для профилактики тошноты и рвоты после аденотомии и тонзиллэктомии, препарат может маскировать симптомы скрытого кровотечения.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ондантор^®.

Ондансетрон не оказывает отрицательного влияния на психомоторную активность и не вызывает седативный эффект.

В период лечения препаратом Ондантор^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sandoz, GmbH, Австрия