Амиодарон Сандоз^®

таблетки

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амиодарона гидрохлорид 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 96,0 мг; кукурузный крахмал 60,0 мг; повидон-К25 (вязкость 1 % водного раствора — 1,163 — 1,200 Па ∙ с) 12,0 мг; магния стеарат 4,6 мг; кремния диоксид коллоидный 2,4 мг.

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне.

Профилактика рецидивов

Угрожающих жизни желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков (лечение должно быть начато в стационаре при тщательном кардиомониторном контроле).

Наджелудочковых пароксизмальных тахикардии:

документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных с органическими заболеваниями сердца;

документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных без органических заболеваний сердца, когда антиаритмические препараты других классов не эффективны, или имеются противопоказания к их применению;

документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у больных с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий) и трепетания предсердий.

Профилактика внезапной аритмической смерти у больных группы высокого риска

Больные после недавно перенесённого инфаркта миокарда, имеющих более 10 желудочковых экстрасистол в 1 час, клинические проявления хронической сердечной недостаточности и сниженную фракцию выброса левого желудочка (менее 40 %).

Амиодарон может использоваться при лечении нарушений ритма у пациентов с ишемической болезнью сердца и /или нарушениями функции левого желудочка.

Повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или к другим компонентам препарата.

Синдром слабости синусового узла (синусовая брадикардия и синоатриальная блокада, при отсутствии искусственного водителя ритма (риск «остановки» синусового узла).

Атриовентрикулярная блокада Ⅱ–Ⅲ степени, двух- и трёхпучковые блокады (при отсутствии искусственного водителя ритма — кардиостимулятора).

Гипокалиемия, гипомагниемия.

Дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).

Интерстициальные болезни лёгких.

Врождённое или приобретённое удлинение интервала QT.

Беременность и период лактации.

Одновременный приём с препаратами, которые могут удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade de pointe): антиаритмические средства IA класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические средства III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат); соталол; другие (не антиаритмические) средства, такие как, бепридил; винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; цизаприд; трициклические антидепрессанты; макролидные антибиотики (в частности эритромицин при внутривенном введении, спирамицин); азолы; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин); пентамидин при парентеральном введении; дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол, терфенадин; фторхинолоны.

Одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA), выраженной артериальной гипотензей, коллапсом, кардиогенным шоком, AV блокадой I степени, печёночной недостаточностью, бронхиальной астмой, с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбцией, у пациентов пожилого возраста (высокий риск развития выраженной брадикардии).

Доступная в настоящее время клиническая информация недостаточна для определения возможности или невозможности возникновения пороков развития у эмбриона при применении амиодарона в первом триместре беременности.

Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод только с 14-й недели беременности (аменореи); то не ожидается влияния на неё амиодарона в случае его более раннего применения. Избыток йода при применении препарата после этого периода может привести к появлению лабораторных симптомов гипотиреоза у новорождённого или даже к формированию у него клинически значимого зоба.

Ввиду воздействия препарата на щитовидную железу плода, Амиодарон Сандоз^® не рекомендуется применять в период беременности, за исключением особых случаев, когда ожидаемая польза превышает риски (при жизнеугрожающих желудочковых нарушениях ритма сердца).

Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительном количестве, поэтому препарат противопоказан к применению в период лактации. При необходимости назначения препарата в этот период грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат следует принимать только по назначению врача!!!

Таблетки принимают внутрь, до приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Нагрузочная («насыщающая») доза

В стационаре: начальная доза (разделённая на несколько приёмов) составляет 600–800 мг/сутки (до максимальной дозы 1200 мг) до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 8–10 дней).

Амбулаторно: начальная доза, разделённая на несколько приёмов, составляет 600–800 мг/сутки до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 10–14 дней).

Поддерживающая доза

При поддерживающем лечении применяется наименьшая эффективная доза в зависимости от индивидуальной реакции пациента и обычно составляет 100-400 мг/сутки (1–2 таблетки) в 1–2 приёма.

Вследствие длительного периода полувыведения препарат можно принимать через день или делать перерыв в приёме препарата — 2 дня в неделю.

Средняя терапевтическая разовая доза — 200 мг.

Средняя терапевтическая суточная доза — 400 мг.

Максимальная разовая доза — 400 мг.

Максимальная суточная доза — 1200 мг.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы частота неизвестна: ангионевротический отёк (отёк Квинке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы часто: умеренная брадикардия (дозозависимая); нечасто: синоатриальная и AV-блокада различных степеней, проаритмогеиное действие вплоть до синус-ареста (возникновение новых или усугубление имеющихся аритмий, в том числе с остановкой сердца), в отдельных случаях наблюдалась асистолия; очень редко выраженная брадикардия, остановка синусового узла (у пациентов с дисфункцией синусового узла и пожилых пациентов), прогрессирование хронической сердечной недостаточности (при длительном применении), фибрилляция/трепетание желудочков; частота неизвестна: желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Со стороны пищеварительной системы очень часто: тошнота, рвота, снижение аппетита, притупление или потеря вкусовых ощущений, дисгевзия (металлический привкус во рту), ощущение тяжести в эпигастрии, изолированное повышение активности «печёночных» трансаминаз (в 1,5–3 раза выше нормы), обычно умеренное и снижающееся при уменьшении дозы или даже спонтанно; часто: острый токсический гепатит с повышением активности «печёночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печёночной недостаточности, в том числе с летальным исходом; очень редко: хроническая печёночная недостаточность (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), в том числе с летальным исходом, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы часто: интерстициальный или альвеолярный пневмонит, аллергический пневмонит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией, в том числе с летальным исходом, плеврит, лёгочной фиброз; очень редко: бронхоспазм у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), острый респираторный синдром (дистресс-синдром), в том числе с летальным исходом; лёгочное кровотечение.

Со стороны органов чувств очень часто: микроотложения в эпителии роговицы, состоящие из сложных липидов, включая липофусцин (жалобы на появление цветного ореола или нечёткости контуров предметов при ярком освещении), скотома, перерождение жёлтого пятна, фоточувствительность и перерождение роговицы; очень редко: неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия.

Со стороны обмена веществ часто: гипотиреоз, гипертиреоз; очень редко: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны кожных покровов очень часто: фоточувствительность; часто: сероватая или голубоватая пигментация кожи (при длительном применении, исчезает после прекращения приёма препарата); очень редко: эритема (при одновременной лучевой терапии), кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (связь с приёмом препарата не установлена), мультиформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона, алопеция; частота неизвестна: крапивница.

Со стороны центральной нервной системы часто: тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в том числе «кошмарные» сновидения; нечасто: периферическая нейропатия (сенсомоторная, моторная, смешанная) и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата, головокружение; очень редко: мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга), головная боль. Со стороны крови и лимфатической системы очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая или апластическая анемия, нейтропения, панцитопения. Прочие часто: слабость в мышцах; очень редко: периферические отёки, анафилактический шок, эпидидимит, импотенция (связь с приёмом препарата не установлена), миопатия, васкулиты, повышение концентрации креатинина в плазме крови; частота неизвестна: гранулёма костного мозга.

Симптомы: синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия/ пароксизмальная тахикардия типа «пируэт», усиление симптомов хронической сердечной недостаточности, нарушения функции печени, остановка сердца.

Лечение: промывание желудка и приём активированного угля, в случае если препарат принят недавно; симптоматическая терапия (при брадикардии — бета-адреностимуляторы или постановка кардиостимулятора; при тахикардии типа «пируэт» — в/в введение солей магния или кардиостимуляция). Специфического антидота нет, гемодиализ неэффективен.

Противопоказанные комбинации (риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»): антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид); III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат); соталол; другие (не антиаритмические средства), такие как бепридил; винкамин, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин); бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд); бутирофеноны (дроперидолгалоперидол); сертиндол; пимозид; трициклические антидепрессанты (доксепин, мапротилин, амитриптилин); цизаприд; макролидные антибиотики (эритромицин при внутривенном введении, спирамицин, азитромицин, кларитромицин), котримоксазол; азолы; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин (парентерально); дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол; терфенадин; фторхинолоны (в том числе моксифлоксацин); циметидин; вазопрессорные амины: добутамин, эпинефрин, изопреналин, норэпинефрин; противорвотные средства: домперидон, ондансетрон; противоотечные средства: эфедрин, псевдоэфедрин, фенилэфрин, фенилпропаноламин; симпатомиметики/бронходилататоры: салметерол, сальбутамол.

Не рекомендуемые комбинации: бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) — риск нарушения автоматизма (выраженная брадикардия) и проводимости; слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника — риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» па фоне гипокалиемии, вызываемой слабительными средствами; при сочетании с амиодароном следует применять слабительные средства других групп.

Комбинации, требующие применения с осторожностью: диуретики, вызывающие гипокалиемию, амфотерицин (внутривенно), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид — риск развития желудочковых нарушений ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»; прокаинамид — риск развития побочных эффектов прокаинамида (амиодарон повышает концентрацию прокаинамида и его метаболита N-ацетилпрокаинамида в плазме крови); антикоагулянты непрямого действия (варфарин) — амиодарон повышает концентрацию варфарина в плазме крови (риск развития кровотечений) за счёт ингибирования изофермента CYP2C9. Необходим регулярный контроль протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) и коррекции доз антикоагулянта как во время терапии амиодароном, так и после его отмены; сердечные гликозиды — нарушение автоматизма (выраженная брадикардия) и AV проводимости (повышение концентрации дигоксина в плазме крови); эсмолол — нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (подавление компенсаторных реакций симпатической нервной системы).

Требуется клинический контроль и контроль электрокардиограммы: фенитоин, фосфенитоин — риск развития неврологическихнарушений (амиодарон повышает концентрацию фенитоина в плазме крови за счёт ингибирования изофермента CYP2C9); флекаинид — амиодарон повышает его концентрацию в плазме крови (за счёт ингибирования изофермента CYP2D6); лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (циклоспорин, фентанил, лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), в том числе симвастатин) — амиодарон повышает их концентрацию в плазме крови (риск развития их токсичности и/или усиление фармакодинамических эффектов); орлистат снижает концентрацию амиодарона и его активного метаболита в плазме крови; клонидин, гуанфацин, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин — риск развития выраженной брадикардии (кумулятивный эффект); циметидин, грейпфрутовый сок замедляют метаболизм амиодарона и повышают его концентрацию в плазме крови; лекарственные средства для ингаляционного наркоза — риск развития брадикардии (резистентной к введению атропина), снижения артериального давления, нарушения проводимости, снижения сердечного выброса, острого дыхательного дистресс-синдрома, в том числе с летальным исходом, развитие которого связывают с высокими концентрациями кислорода; радиоактивный йод — амиодарон (содержит в своём составе йод) может нарушать поглощение радиоактивного йода, что может искажать результаты радиоизотопного исследования функции щитовидной железы; рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum) (сильные индукторы изофермента CYP3A4) — снижают концентрацию амиодарона в плазме крови; ингибиторы ВИЧ-протеазы (ингибиторы изофермента CYP3A4) -могут повышать концентрацию амиодарона в плазме крови; клопидогрел — возможно снижение его концентрации в плазме крови; декстрометорфан (субстрат изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) — возможно повышение его концентрации в плазме крови (амиодарон ингибирует изофермент CYP2D6).

Перед началом терапии Амиодарон Сандоз^® необходимо провести электрокардиографическое исследование, оценить функцию щитовидной железы (концентрация гормонов), и концентрацию электролитов в плазме крови, регулярно проводить офтальмологическое обследование.

Частота и тяжесть побочных явлений зависят от дозы препарата Амиодарон Сандоз^®, поэтому следует применять минимальные эффективные поддерживающие дозы.

Во время терапии Амиодарон Сандоз^® необходимо регулярно контролировать показатели электрокардиографии (каждые 3 месяца) и активность «печёночных» трансаминаз и другие показатели функции печени, а также функцию щитовидной железы (в том числе и в течение нескольких месяцев после отмены препарата), рентгенологическое исследование лёгких (каждые 6 месяцев) и функциональные лёгочные пробы. При возникновении в процессе лечения препаратом Амиодарон Сандоз^®, одышки и сухого кашля с или без ухудшения общего состояния (повышенная утомляемость, повышение температуры тела) необходимо проведение рентгенологического исследования грудной клетки на предмет возможного развития интерстициального пневмонита. В случае его развития препарат отменяют. При ранней отмене препарата (с или без лечения глюкокортикостероидами) эти явления, как правило, обратимы. Клинические проявления обычно исчезают через 3–4 недели, восстановление рентгенологической картины и функции лёгких происходит более медленно (несколько месяцев).

Перед проведением хирургического вмешательства необходимо поставить в известность врача-анестезиолога о приёме препарата Амиодарон Сандоз^® (риск усиления гемодинамического эффекта общих и местных анестетиков).

У пациентов длительно получающих лечение Амиодарон Сандоз^® по поводу нарушений ритма сердца сообщалось о случаях повышения частоты фибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать их эффективность. Поэтому перед началом и во время лечения препаратом Амиодарон Сандоз^® следует регулярно проверять правильность их функционирования.

Вследствие удлинения периода реполяризации желудочков сердца, фармакологическое действие Амиодарон Сандоз^® вызывает определённые изменения на ЭКГ: удлинение интервала QT, QTc (корригированного), возможно появление U волн. Допустимое удлинение интервала QT — не более 450 мс или не более чем на 25 % от исходной величины. Эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата, однако, требуют контроля для коррекции дозы и оценки возможного проаритмогенного действия.

При развитии AV блокады II–III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой внутрижелудочковой блокады, лечение Амиодароном Сандоз^® должно быть прекращено. При возникновении AV блокады I степени необходимо усилить наблюдение за пациентом.

При возникновении нарушения зрения (нечёткость зрительного восприятия, снижение остроты зрения) необходимо провести офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна. При развитии оптической нейропатии или неврита зрительного нерва, лечение препаратом Амиодарон Сандоз^® прекращают (риск развития слепоты).

При развитии периферической сенсомоторной нейропатии и/или миопатии препарат Амиодарон Сандоз^® отменяют и симптомы регрессируют в течении нескольких месяцев (в отдельных случаях могут оказаться не полностью обратимыми).

Безопасность и эффективность применения Амиодарон Сандоз^® у детей не установлены, начало и продолжительность эффекта у них могут быть меньше, чем у взрослых.

Препарат Амиодарон Сандоз^® содержит йод, поэтому может оказывать влияние на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе.

При приёме препарата рекомендуется избегать УФ излучения (солнце или солярий) или применять защитные меры (например, солнцезащитный крем).

Из-за возможного замедления скорости реакции вследствие развития головной боли, нарушения зрения и т. п. побочных эффектов, рекомендуется соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 200 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SALUTAS PHARMA, GmbH, Германия