Вориконазол-Рус

ЛП-№(004579)-(РГ-RU)

Вориконазол-Рус

Вориконазол

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

J02AC03

Вориконазол-Рус, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: вориконазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол-Рус и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол-Рус.
3. Применение препарата Вориконазол-Рус.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вориконазол-Рус.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол-Рус и для чего его применяют

Препарат Вориконазол-Рус содержит действующее вещество вориконазол, которое относится к противогрибковым лекарственным средствам. Вориконазол уничтожает или останавливает рост грибков, вызывающих инфекции.

Показания к применению

Препарат Вориконазол-Рус показан взрослым и детям в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям:

• кандидемия (присутствие у Вас грибов Candida вне зависимости от Вашего состояния) у пациентов без нейтропении (снижение уровня нейтрофилов ниже 1500/1 мкл периферической крови);
• тяжёлые инвазивные кандидозные инфекции (включая С. krusei);
• кандидоз пищевода (инфекционное заболевание слизистой оболочки пищевода, вызванное грибком Candida);
• тяжёлые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp.;
• другие тяжёлые инвазивные грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности (устойчивости) к другим лекарственным средствам;
• профилактика «прорывных» грибковых инфекций у пациентов со сниженной функцией иммунной системы, лихорадкой и нейтропенией, из групп высокого риска (реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, пациенты с рецидивом лейкоза);
• профилактика инвазивных грибковых инфекций у пациентов (взрослых и детей старше 12 лет) группы высокого риска, таких как реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол-Рус

Противопоказания

Не применяйте препарат если у Вас: аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

Препараты из следующего списка Вам нельзя применять во время лечения вориконазолом:

• Терфенадин (используется при аллергии);
• Астемизол (используется при аллергии);
• Цизаприд (используется при проблемах с желудком);
• Пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
• Хинидин (используется при нерегулярном сердцебиении);
• Ивабрадин (используется при симптомах хронической сердечной недостаточности);
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• Рифабутин (используется для лечения туберкулёза);
• Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше в день;
• Карбамазепин (используется для лечения судорог);
• Фенобарбитал (используется при тяжёлой бессоннице и судорогах);
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используются при мигрени);
• Сиролимус (используется у пациентов после трансплантации);
• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день;
• Препараты Зверобоя продырявленного (растительный препарат);
• Налоксегол (используется для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));
• Толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или при снижении функции почек (при поликистозе почек));
• Луразидон (используется для лечения депрессии);
• Венетоклакс (используется для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом — ХЛЛ)».

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• если у Вас имеются или когда-либо были заболевания печени. Если у Вас имеется заболевание печени, врач может назначить Вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач будет периодически оценивать у Вас функцию печени во время применения вориконазола с помощью анализа крови;
• если у Вас имеются или когда-либо были заболевания почек;
• если у Вас имеется врождённое или приобретённое увеличение интервала QT, кардиомиопатия, в особенности с сердечной недостаточностью, замедленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Вы должны избегать любого солнечного света и воздействия солнца во время лечения. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), так как во время лечения вориконазолом возможно повышение чувствительности кожи к солнечным ультрафиолетовым лучам. Эти меры предосторожности применимы и к детям.

Во время лечения вориконазолом немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся:

• солнечный ожог;
• выраженная кожная сыпь или волдыри;
• боль в костях.

Если у Вас разовьются описанные выше кожные заболевания, Ваш врач может направить Вас к дерматологу. Дерматолог может посчитать необходимым для Вас регулярно у него наблюдаться. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении вориконазола.

Если у Вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности» (когда надпочечники не могут вырабатывать нормальное количество стероидных гормонов, таких как кортизол): хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе, пожалуйста, сообщите это своему врачу.

Если у Вас появляются признаки «синдрома Иценко-Кушинга» (когда в организме избыточное количество гормона кортизола): увеличение массы тела, жировая горбинка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бёдрах, груди, истончение кожи, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию Вашей печени и почек, назначая анализы крови.

Дети

Препарат Вориконазол-Рус не предназначен для применения у детей до 2 лет.

Другие препараты и препарат Вориконазол-Рус

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства, применяемые одновременно с вориконазолом, могут повлиять на действие вориконазола, или вориконазол может повлиять на их действие.

Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как во время лечения вориконазолом следует избегать, если это возможно, их одновременное применение:

• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день;
• Глаздегиб (используется для лечения рака). Если Вам необходимо применять оба препарата, Ваш врач будет часто контролировать ритм сердца (проводить ЭКГ).

Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как во время лечения вориконазолом следует избегать, если это возможно, их одновременное применение и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если Вы уже лечитесь фенитоином, Вам необходимо будет контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, и Ваша доза может быть скорректирована.

Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как во время лечения вориконазолом может потребоваться коррекция дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что лекарственные средства и/или вориконазол по-прежнему оказывают желаемый эффект:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используются для разжижения крови);
• Циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации);
• Такролимус (используется у пациентов после трансплантации);
• Препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид глибурид; используются при диабете);
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин; используется для снижения уровня холестерина);
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам; используется при тяжёлой бессоннице и стрессе);
• Омепразол (используется для лечения язвы желудка);
• Пероральные контрацептивы (если Вы применяете вориконазол одновременно с пероральными контрацептивами, у Вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин; используются при лечении рака);
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб; используются для лечения рака).
• Третиноин (используется для лечения лейкемии);
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир, ампренавир и нелфинавир; используются для лечения ВИЧ);
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин; используются для лечения ВИЧ). Некоторые дозы эфавиренза не применяются одновременно с вориконазолом;
• Метадон (используется для лечения героиновой зависимости);
• Алфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, используемые при хирургических вмешательствах);
• Оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (используются при умеренной и сильной боли);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак; используются для снятия боли и воспаления);
• Флуконазол (используется при грибковых инфекциях);
• Эверолимус (используется для лечения распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации);
• Летермовир (используется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга);
• Ивакафтор (используется для лечения муковисцидоза);
• Эзопиклон (используется для лечения бессонницы).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вориконазол не следует применять во время беременности, если только препарат не назначен Вашим врачом. Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели при применении вориконазола.

На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вориконазол-Рус может вызывать преходящие и обратимые нарушения зрения, включая возникновение «пелены» перед глазами, нарушение/усиление зрительного восприятия и/или светобоязнь. При наличии таких симптомов Вы должны избегать выполнения потенциально опасных действий, в частности, управления автомобилем или использования сложной техники.

Препарат Вориконазол-Рус содержит натрий

Данный препарат содержит 3,2 г натрия на флакон. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Вориконазол-Рус

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений в эффективности препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит Вашу дозу в зависимости от Вашей массы тела и типа инфекции, которая у Вас есть. Ваш врач может изменить Вашу дозу в зависимости от Вашего состояния. В таблице приведена подробная информация по дозированию препарата Вориконазол-Рус:

В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день. Врач может решить уменьшить дозу, если у Вас цирроз лёгкой или средней степени тяжести.

Применение у детей и подростков

В таблице приведена подробная информация по дозированию препарата Вориконазол-Рус:

В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может уменьшить или увеличить суточную дозу.

Путь и/или способ введения

Данный препарат вводится только медицинским персоналом. Вориконазол-Рус Вам вводится в вену капельно в течение 1–3 часов.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется в зависимости от клинического эффекта и результатов исследования на грибки, но должна быть как можно короче и не должна превышать 180 дней.

Если Вам ввели препарат Вориконазол-Рус больше, чем следовало

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что Вы получите дозу больше, чем необходимо. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза препарата была больше, чем необходимо.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Вориконазол-Рус может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

При появлении любой из следующих нежелательных реакций, прекратите применение препарата Вориконазол и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

Желтуха

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

Сыпь (как проявление синдрома Стивенса-Джонсона (лихорадка «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок) и токсического эпидермального некролиза (лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи))

Отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк) Воспаление поджелудочной железы. Если у Вас острая боль в верхней части живота или левом подреберье, может отдавать под левую лопатку, тошнота, рвота, метеоризм, изжога (панкреатит)

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица обморок (анафилактоидные реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Вориконазол-Рус

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

Отеки конечностей (периферические отеки)

Головная боль

Нарушение со стороны органа зрения (в том числе нечёткость зрения затуманенное зрение, способность воспринимать только оттенки зелёного (хлоропсия), нарушение восприятия цвета (хроматопсия), светобоязнь, цветовая слепота, видение всего окрашенного в синий цвет (цианопсия), наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, ощущение всех объектов колеблющимися (осциллопсия), появление вспышек света в поле зрения (фотопсия), зрительная аура (мерцательная скотома), снижение остроты зрения, яркость зрения, выпадение части обычного поля зрения, пятна перед глазами (плавающие помутнения стекловидного тела) и способность воспринимать только оттенки жёлтого (ксантопсия))

Затруднение дыхания

Тошнота

Рвота

Диарея

Боль в животе

Отклонения от нормы результатов функциональных печёночных тестов (повышение активности аспартамаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина (гипербилирубинемия))

Сыпь на коже

Лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Воспаление придаточных пазух носа (синусит)

Воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит)

Воспаление дёсен (гингивит)

Низкое количество некоторых типов клеток крови, в том числе и выраженное (панцитопения), включая красные клетки (анемия) и белые клетки, иногда с лихорадкой (агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению))

Низкое количество клеток крови, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свёртываться (тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру)) Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

Галлюцинации

Спутанность сознания

Депрессия

Тревога

Бессонница

Возбуждение (ажитация)

Обморок (синкопа)

Неконтролируемые мышечные движение (тремор)

Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия)

Сонливость

Головокружение

Судороги

Непроизвольные движения глаз (нистагм)

Кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза

Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение (наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия)

Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)

Воспаление вены (флебит), что может быть связано с образованием кровяного сгустка

Острое затруднение дыхания, боль в груди, отёк лица (рта, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром)

Воспаление губ (хейлит)

Расстройство пищеварения (диспепсия)

Запор

Воспаление печени (гепатит)

Повреждение печени (холестатическая желтуха)

Распространённое покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

Выпадение волос (алопеция)

Кожный зуд

Плоский красный участок кожи, который покрыт мелкими сливающимися бугорками (макулопапулёзная сыпь)

Покраснение кожи (эритема)

Боль в спине

Острое изменение в показателях функции почек (острая почечная недостаточность)

Кровь в моче (гематурия)

Озноб

Слабость (астения)

Гриппоподобные проявления

Повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит)

Воспаление лимфатических сосудов (лимфангит)

Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости (перитонит)

Поражение костного мозга (депрессия костного мозга)

Снижение количества белых клеток крови (лейкопения)

Увеличение лимфатических узлов, иногда болезненное (лимфаденопатия)

Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия)

Нарушение тромбообразования, сопровождающееся как образованием тромбов, так и кровотечением (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания)

Недостаточность функции коры надпочечников

Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Отёк головного мозга

Нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)

Двигательные нарушения (экстрапирамидное расстройство)

Повреждение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжение в руках или ногах (периферическая нейропатия)

Проблемы с балансом или координацией (атаксия)

Снижение чувствительности к прикосновениям (гипестезия)

Нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)

Серьёзные заболевания глаз, в том числе: воспаление (неврит) зрительного нерва, боль и воспаление глаз и век (склерит и блефарит), аномальное движение глаз (окулогирный криз), приводящее к ухудшению зрения

Отёк диска зрительного нерва

Двоение в глазах (диплопия)

Головокружение (вертиго)

Снижение слуха (гипоакузия)

Шум в ушах

Очень быстрый сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия) Пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами (желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков)

Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)

Воспаление вен под кожей, что может быть связано с образованием кровяного сгустка (тромбофлебит)

Воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит)

Воспаление языка (глоссит)

Отёк языка

Печёночная недостаточность

Заболевания желчного пузыря (холецистит)

Камни в желчном пузыре (холелитиаз)

Увеличение печени

Солнечные ожоги или тяжёлая кожная реакция после воздействия солнца или УФ-облучения в солярии (фотосенсибилизация)

Зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)

Покраснение и раздражение кожи (экзема)

Появление на коже и слизистых оболочках различных высыпаний: пятен, папул и пузырей (мультиформная эритема)

Образование красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен, которые сливаются между собой, образуя бляшки (псориаз)

Аллергический дерматит

Красное или багровое изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов (пурпура)

Папулёзная сыпь

Пятнистая сыпь (макулярная сыпь)

Воспаление суставов (артрит)

Поражение почек (некроз почечных канальцев)

Белок в моче (протеинурия)

Воспаление почек (нефрит)

Реакция/воспаление в месте введения препарата

Повышение концентрации мочевины в крови

Повышение концентрации холестерина в крови

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)

Ухудшение функции головного мозга, что является серьёзным осложнением

Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре)

Потеря большинства волокон зрительного нерва (атрофия зрительного нерва)

Помутнение роговицы

Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью, иногда опасные для жизни (аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии)

Зудящие пузыри, обычно возникающие после солнечного облучения (псевдопорфирия) Выраженное, стойкое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Появление уплотнения в виде узла, покрытого корочками и роговыми пластинами; часто кровоточит (плоскоклеточный рак кожи)

Красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожной формой красной волчанки Лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

Воспаление тканей, окружающих кость (периостит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (400) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вориконазол-Рус

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у медицинской сестры, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

Прочими ингредиентами и вспомогательными веществами являются: бетадекса сульфобутилат натрия.

Внешний вид препарата Вориконазол-Рус и содержимое упаковки

По 200 мг вориконазола, во флаконе из прозрачного стекла типа I по USP ёмкостью 30 мл, укупоренные пробками из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками типа «flip off». По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Манас Мед»

121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д.43, стр.1,

+7 495 269-77-51, +7 495 446-37-47

E-mail: manashmed@inbox.ru

Производитель

«РУС-МЕД ЭКСПОРТС ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД», Индия

Плот. №2, Промышленная зона АЛЕ АП, Гаджуларамарам, Штат Телангана, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «Манас Мед»

121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д.43, стр.1,

+7 495 269-77-51, +7 495 446-37-47

E-mail: manashmed@inbox.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Вориконазол-Рус выпускается во флаконах для однократного применения. Содержимое флакона восстанавливают, растворяя в 19 мл воды для инъекций, и получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя. Перед применением необходимый объем концентрата (см. Таблицу 1) прибавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. Таблицу 1) и получают раствор, содержащий вориконазол в концентрациях от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл.

Таблица 1. Необходимые объёмы концентрата препарата Вориконазол-Рус, 10 мг/мл

Препарат Вориконазол-Рус, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения.

Концентрат следует далее разводить следующими растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы для внутривенного нведения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,15 % раствор калия хлорида для внутривенного введения;
• 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Rus-Med Exports Private Limited, Индия