Ритонавир ПСК

ЛП-№(001953)-(РГ-RU)

Ритонавир ПСК

Ритонавир

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия, противовирусные средства прямого действия, ингибиторы протеаз

J05AE03

Ритонавир ПСК, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ритонавир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ритонавир ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ритонавир ПСК.
3. Приём препарата Ритонавир ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ритонавир ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ритонавир ПСК и для чего его применяют

Препарат Ритонавир ПСК содержит активное вещество ритонавир. Препарат

Ритонавир ПСК — это противовирусный препарат (ингибитор протеазы), предназначенный для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых и детей от 3-х лет в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ (антиретровирусными препаратами).

Показания к применению

Препарат Ритонавир ПСК применяется для лечения ВИЧ-1 инфекции (у взрослых и детей старше 3 лет) в составе комбинированной терапии.

Способ действия препарата Ритонавир ПСК

Препарат Ритонавир ПСК не излечивает от ВИЧ-инфекции или СПИД (синдрома приобретённого иммунодефицита). Препарат Ритонавир ПСК замедляет распространение ВИЧ-инфекции в организме. Также препарат Ритонавир ПСК усиливает действие некоторых других лекарств против ВИЧ. Ваш врач назначит Вам наилучшую комбинацию лекарств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ритонавир ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Ритонавир ПСК если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша;
• у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если Вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• алфузозин (используется для лечения увеличенной предстательной железы);
• петидин, пироксикам, пропоксифен (используются для облегчения боли);
• ранолазин (используется для лечения приступов болезни сердца с длительной болью в груди (стенокардии));
• венетоклакс, нератиниб, апалутамид (используются для лечения некоторых видов рака);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используются для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии));
• фузидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций);
• вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)*;
• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии);
• колхицин (используется для лечения подагры), только если у Вас проблемы с почками и/или печенью (см. раздел «Другие препараты и препарат Ритонавир ПСК»);
• рифабутин (используется для профилактики или лечения некоторых инфекций)*;
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• клозапин, пимозид (используются для лечения некоторых психических заболеваний);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигрени); эргоновин, метилэргоновин (используются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта);
• цизаприд (используется для облегчения некоторых проблем с желудком);
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (применяется для снижения уровня холестерина в крови); аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафил, только если Вы страдаете заболеванием лёгких, называемым лёгочной артериальной гипертензией (высокое кровяное давление в артериях, ведущих от сердца к легким), которое затрудняет дыхание. Пациенты без этого заболевания могут применять силденафил при импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и препарат Ритонавир ПСК»);
• клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, предназначенные для приёма внутрь мидазолам и триазолам (используются для лечения проблем со сном и/или снятия беспокойства);
• препараты или биологически активные добавки (БАД), содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), так как это может помешать нормальной работе препарата Ритонавир ПСК. Зверобой также часто может входить в различные сборы и чаи, которые можно купить самостоятельно.

Примечание:* — Ваш врач может решить, что Вы можете принимать рифабутин и/или вориконазол с более низкой дозой препарата Ритонавир ПСК, но полную дозу препарата Ритонавир ПСК нельзя принимать вместе с этими двумя лекарствами.

Если Вы в настоящее время принимаете какое-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом насчёт возможности перехода на другое лекарство, пока Вы принимаете препарат Ритонавир ПСК.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ритонавир ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Чаще всего препарат Ритонавир ПСК назначают вместе с другими препаратами от ВИЧ, в этом случае Вам необходимо также внимательно прочитать листки-вкладыши, прилагаемые к этим другим препаратам. В них может быть дополнительная информация о ситуациях, когда следует избегать приёма препарата Ритонавир ПСК. Если у Вас есть дополнительные вопросы о препарате Ритонавир ПСК или других назначенных лекарствах, обратитесь к своему лечащему врачу.

Ритонавир не излечивает от ВИЧ инфекции и СПИДа. При приёме препарата

Ритонавир ПСК у Вас могут продолжать развиваться инфекции на фоне ВИЧ, а также другие осложнения ВИРЧ инфекции. При приёме ритонавира в составе комбинированной антиретровирусной терапии препарат Ритонавир ПСК эффективно подавляет вирус, что значительно снижает риск передачи ВИЧ половым путём, однако, при этом полностью риск передачи ВИЧ исключён быть не может. Соблюдайте соответствующие меры безопасности для предотвращения передачи ВИЧ-инфекции.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть сейчас или были раньше:

• воспаление печени (гепатит В или С) и Вы лечитесь комбинацией противовирусных (антиретровирусных) препаратов. В этом случае может быть повышен риск развития тяжёлой реакции из-за воздействия на печень. Вам также могут понадобиться регулярные анализы крови, чтобы убедиться, что Ваша печень работает правильно;
• другое заболевание печени, нарушение работы печени (печёночная недостаточность);
• нарушение ритма сердца, порок сердца или другие проблемы с сердцем;
• диарея или рвота, которые не улучшаются (то есть они длительные), так как это, может снизить эффективность принимаемых Вами лекарств;
• наследственное тяжёлое нарушение свёртываемости крови (гемофилия), так как у Вас может существовать вероятность увеличения кровотечения из-за приёма препарата Ритонавир ПСК. В этом случае Ваш врач может назначить дополнительные лекарства для контроля кровотечений.
• импотенция (эректильная дисфункция), поскольку лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции, могут вызывать снижение давления и длительную эрекцию;
• сахарный диабет, так как существует вероятность ухудшения состояния у некоторых пациентов с сахарным диабетом, принимающих препарат Ритонавир ПСК;
• заболевание почек или нарушение работы почек (почечная недостаточность), так как Вашему врачу может потребоваться периодически проверять дозу Ваших других лекарств (например, противовирусных препаратов (ингибиторов протеазы)).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы испытываете:

• чувство тошноты, рвоту или боль в животе, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита). У некоторых пациентов, принимающих ритонавир, могут возникнуть серьёзные проблемы с поджелудочной железой. Расскажите своему врачу как можно скорее об этом, если почувствуете такие симптомы;
• симптомы инфекции. У некоторых пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), которые затем начинают антиретровирусное лечение, могут развиться симптомы инфекций, которые у них были в прошлом, даже если они не знали, что они у них были (оппортунистические инфекции). Считается, что это происходит потому, что иммунный ответ организма улучшается и помогает организму бороться с этими инфекциями. Если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, кашель, воспаления, боль и так далее), немедленно сообщите об этом врачу. В дополнение к оппортунистическим инфекциям, могут возникать состояния, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения) после того, как Вы начнёте принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, учащённое сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения необходимого лечения;
• тугоподвижность в суставах, ломоту и боли (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах), а также о трудностях при движении, так как это может быть признаком начала разрушения костей (остеонекроза). Остеонекроз может развиться у некоторых пациентов, принимающих ряд препаратов от ВИЧ (антиретровирусные препараты);
• мышечную боль, болезненность или слабость, особенно при приёме препаратов от ВИЧ (антиретровирусной терапии). В редких случаях эти мышечные расстройства могут оказаться серьёзными (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• головокружение, дурноту, появление обмороков или ненормальное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих ритонавир, могут наблюдаться изменения электрокардиограммы (ЭКГ).

Если у вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем, обязательно обсудите их со своим лечащим врачом.

Дети

Препарат Ритонавир ПСК противопоказан детям младше 3 лет.

Другие препараты и препарат Ритонавир ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какое-либо из перечисленных ниже лекарств, так как в этом случае следует соблюдать осторожность:

• силденафил или тадалафил при импотенции (эректильной дисфункции). Дозу и/или частоту применения этих препаратов может потребоваться уменьшить, чтобы избежать сильного понижения давления (гипотензии) и длительной эрекции. Вы не должны принимать препарат Ритонавир ПСК с силденафилом, если Вы страдаете лёгочной артериальной гипертензией (см. раздел «Противопоказания»). Сообщите своему врачу, если Вы принимаете тадалафил для лечения лёгочной артериальной гипертензии;
• колхицин (препарат от подагры), как и препарат Ритонавир ПСК, может повышать уровень этого лекарства в крови. Вы не должны принимать препарат Ритонавир ПСК с колхицином, если у вас проблемы с почками и/или печенью (см. раздел «Противопоказания»);
• дигоксин (препарат от сердечной недостаточности^-). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу дигоксина и следить за Вами, пока Вы принимаете дигоксин и препарат Ритонавир ПСК, чтобы избежать проблем с сердцем;
• гормональные противозачаточные препараты (контрацептивы), содержащие этинилэстрадиол, могут снижать эффективность при одновременном приёме с препаратом Ритонавир ПСК. Для контрацепции рекомендуется использовать презерватив или другой негормональный метод контрацепции. Вы также можете заметить нерегулярные маточные кровотечения, если принимаете этот тип противозачаточных вместе с препаратом Ритонавир ПСК;
• аторвастатин или розувастатин (применяются при высоком уровне холестерина), поскольку препарат может повышать уровень этих лекарств в крови. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, снижающие уровень холестерина, одновременно с препаратом Ритонавир ПСК (см. также «Противопоказания»);
• гормональные (стероидные) препараты (например, дексаметазон, флутиказона пропионат, преднизолон, триамцинолон), поскольку препарат Ритонавир ПСК может повышать уровень этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (проявляется ожирением, округлением лица, высоким артериальным давлением, аритмиями и так далее) и снижению выработки гормона кортизола. В случае развития такого синдрома в зависимости от его выраженности Ваш врач может уменьшить дозу принимаемых Вами стероидов или более внимательно следить за Вашим состоянием;
• тразодон (препарат от депрессии), поскольку при совместном приёме с препаратом Ритонавир ПСК могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое кровяное давление и обмороки;
• рифампицин и саквинавир (препараты, используемые при туберкулёзе и ВИЧ, соответственно), так как при одновременном приёме с препаратом Ритонавир ПСК может возникнуть серьёзное поражение печени;
• бозентан, риоцигуат (препараты, используемые при лёгочной артериальной гипертензии), поскольку препарат Ритонавир ПСК может повышать уровень этих лекарств в крови.

Существует ряд лекарств, которые нельзя смешивать с препаратом Ритонавир ПСК, потому что их эффекты могут усиливаться или ослабевать при совместном приёме. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться выполнить определенные тесты, изменить дозу или регулярно наблюдать за Вами. Поэтому Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства или растительные добавки (БАД).

Особенно важно рассказать врачу, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• препараты для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ: ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ): делавирдин, эфавиренз, невирапин и другие: диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
• алфузозин (используется для лечения увеличенной предстательной железы);
• амфетамин или производные амфетамина (препараты, стимулирующие психику);
• обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, норбупренорфин, петидин, пироксикам, пропоксифен, фентанил, метадон, морфин);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин, дигоксин (используются для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии));
• ранолазин (используется для лечения приступов болезни сердца с длительной болью в груди (стенокардии));
• лекарства для лечения астмы: теофиллин, салметерол;
• противораковые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, ивосидениб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
• препараты для снижения свёртываемости крови и профилактики тромбов (антикоагулянты), например, ривароксабан, ворапаксар, варфарин;
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты) (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• колхицин (средство от подагры).
• препараты для лечения проявлений аллергии (антигистаминные препараты) (например, астемизол, терфенадин лоратадин, фексофенадин);
• антибиотики (например, фузидовая кислота, рифабутин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм);
• противогрибковые препараты (например, вориконазол, кетоконазол, итраконазол);
• атовахон, лекарство, используемое для лечения определённого типа пневмонии и малярии;
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилин и деламанид);
• клозапин, пимозид, галоперидол, рисперидон, тиоридазин (используются для лечения некоторых психических заболеваний);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• сердечные лекарства (например, дизопирамид, мексилетин и антагонисты кальциевых каналов, такие как амлодипин, дилтиазем и нифедипин);
• препараты для лечения лёгочной артериальной гипертензии (бозентан, риоцигуат); дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигрени);
• эргоновин, метилэргоновин (используются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта);
• цизаприд, элаголикс (используются для облегчения некоторых проблем с желудком);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вируса гепатита С у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир и симепревир);
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, используемые для лечения низкого количества тромбоцитов (например, фостаматиниб);
• этинилэстрадиол (относится к гормональным противозачаточным (контрацептивам) средствам);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус); ломитапид (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• аванафил, тадалафил, силденафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
• снотворные и седативные препараты (такие как клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, предназначенный для приема внутрь и парентерально мидазолам, триазолам, петидин, норпетидиновый метаболит, алпразолам, золпидем);
• лекарство от беспокойства, буспирон;
• бупропион (лекарство, которое помогает бросить курить);
• стероидные препараты (флутиказона пропионат, применяемый ингаляционно, интраназально, посредством инъекций, будесонид, триамцинолон, дексаметазон, преднизолон).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Ритонавир ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ритонавир ПСК. Существует большое количество информации о приёме ритонавира (активного ингредиента препарата Ритонавир ПСК) во время беременности. Как правило, беременные женщины получали ритонавир после первых 3 месяцев беременности в более низкой дозе (ритонавир в качестве усилителя) вместе с другими препаратами от ВИЧ (ингибиторами протеазы). Ритонавир, по-видимому, не увеличивал вероятность развития врождённых дефектов по сравнению с населением в целом. Однако результаты исследований у животных указывают на наличие репродуктивной токсичности. Поэтому препарат Ритонавир ПСК при беременности возможно принимать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация

Не принимайте препарат Ритонавир ПСК. Препарат Ритонавир ПСК может проникать в грудное молоко.

В связи с риском передачи ВИЧ здоровым младенцам и развития вирусной устойчивости у младенцев с ВИЧ, а также серьёзных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание ВИЧ-инфицированными женщинами противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ритонавир ПСК может вызвать сонливость, головокружение и другие нежелательные реакции. Если Вы ощущали головокружение, сонливость при приёме препарата Ритонавир ПСК, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

3. Приём препарата Ритонавир ПСК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит Вам дозировку, которую следует принимать.

• если препарат Ритонавир ПСК используется для усиления действия некоторых других лекарств против ВИЧ, обычно доза для взрослых составляет 100 мг или 200 мг (1 или 2 таблетки однократно или дважды в день). Для получения более подробных рекомендаций по дозировке, см. листок-вкладыш других препаратов против ВИЧ, с которыми назначается препарат Ритонавир ПСК;
• если препарат Ритонавир ПСК используется в качестве антиретровирусного средства рекомендованная доза составляет по 600 мг (6 таблеток) два раза в сутки. Для улучшения переносимости препарата Ритонавир ПСК, врач может рекомендовать Вам начать приём с дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, постепенно увеличивая в течение 14 дней до полной дозы 6 таблеток 2 раза в день (всего 1200 мг в сутки). Не следует продолжать лечение препаратом Ритонавир ПСК в дозе 300 мг 2 раза в сутки более 3 дней.

Принимайте препарат Ритонавир ПСК каждый день, независимо от того, насколько лучше Вы себя чувствуете. При развитии какой-либо нежелательной реакции, которая мешает Вам принимать препарат Ритонавир ПСК в соответствии с указаниями, немедленно сообщите об этом своему врачу. В случае возникновения у Вас диареи Ваш врач может прибегнуть к дополнительному мониторингу лечения.

Когда Вы путешествуете или Вам нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас достаточно препарата Ритонавир ПСК. Всегда держите под рукой достаточное количество препарата Ритонавир ПСК, чтобы внезапно не исчерпать запасы и не пропустить приём.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза препарата Ритонавир ПСК для детей (в возрасте от 3 лет) рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела ребёнка и разбивается на два приёма в сутки. Детям назначают сначала меньшую дозу, постепенно доводя её до максимально допустимой для них дозы. Ваш врач рассчитает дозу препарата и режим приёма препарата. Суточная доза не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Ритонавир ПСК во время еды. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и её определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Ритонавир ПСК больше, чем следовало

Если Вы принимаете слишком много препарата Ритонавир ПСК, может возникнуть онемение, покалывание или ощущение «ползания мурашек».

Если Вы понимаете, что приняли больше препарата Ритонавир ПСК, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ритонавир ПСК

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём препарата Ритонавир ПСК

Даже если Вы почувствуете себя лучше, не прекращайте приём препарата Ритонавир ПСК, не посоветовавшись с врачом. Приём препарата Ритонавир ПСК в соответствии с рекомендациями должен дать Вам наилучшие шансы отсрочить невосприимчивость ВИЧ к лекарствам.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ритонавир ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции препарата Ритонавир ПСК при приёме с другими препаратами от ВИЧ (антиретровирусными препаратами) зависят от других лекарств. Поэтому важно, чтобы Вы внимательно прочитали раздел о нежелательных реакциях листков-вкладышей, прилагаемых к этим другим лекарствам.

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановленным здоровьем и образом жизни, а в случае с липидами крови иногда и с самими препаратами против ВИЧ. При восстановлении иммунитета могут развиваться воспалительные реакции на протекающие бессимптомно или остаточные оппортунистические инфекции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ритонавир ПСК.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• расстройство вкуса (дисгевзия), расстройство чувствительности (парестезии) слизистой оболочки рта и периферические парестезии, головная боль, головокружение, поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• воспаление глотки (фарингит), боль в ротоглотке, кашель;
• боль в животе (верхние и нижние отделы), тошнота, диарея (включая тяжёлую форму с электролитными нарушениями), рвота, расстройство пищеварения;
• зуд, сыпь (включая сыпь в виде красных пятен (эритематозную) и сыпь с красными пятнами и бляшками (макулопапулёзную) сыпь);
• боль в суставах (артралгия) и боль в спине;
• слабость, включая астенический синдром, «приливы», чувство жара.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа нейтрофилов, повышение числа эозинофилов, уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и аллергический отёк кожи (ангионевротический отёк);
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), отложение мочевой кислоты в суставах (подагра), отеки, в том числе периферические, обезвоживание (обычно связано с симптомами со стороны пищеварительной системы);
• бессонница, возбуждение, спутанность сознания, нарушение внимания, обморочное состояние (синкопапьные состояния), внезапные судорожные приступы (эпилептические припадки);
• нечёткость зрения;
• высокое давление (артериальная гипертензия), низкое давление (артериальная гипотензия), включая снижение давления в вертикальном положении (ортостатическую артериальную гипотензию), снижение температуры на поверхности кожи в различных участках тела (периферическая гипотермия);
• отсутствие аппетита (анорексия), излишнее газообразование (метеоризм), язвы ротовой полости, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит) (включая повышение уровня ферментов печени в анализе крови (ACT, АЛТ, ГГТ)), желтуха (повышение концентрации билирубина в крови);
• угревая сыпь (акне);
• поражение мышц (миозит), разрушение мышц (рабдомиолиз), боль в мышцах (миалгия), миопатия/повышенное содержание фермента мышечного поражения (креатинфосфокиназы) в анализе крови;
• учащённое мочеиспускание, нарушение функции почек (например, уменьшение количества мочи (олигурия), повышение концентрации вещества, свидетельствующего о поражении почек (креатинина) в анализе крови);
• обильные месячные (меноррагия);
• лихорадка, потеря веса;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови, снижение концентрации свободного и общего гормона щитовидной железы (тироксина).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение числа нейтрофилов в анализе крови;
• сахарный диабет;
• инфаркт миокарда;
• острая почечная недостаточность;
• повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации магния, повышение

активности щелочной фосфатазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• анафилактические реакции;
• повышение сахара в анализе крови (гипергликемия);
• отторжение участков кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту⁷ возникновения определить невозможно):

• отложение камней в почках (нефролитиаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://pharm.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-299-55-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-78

http://pharm.kg.

Передозировка

Риск передозировки препаратом Ритонавир ПСК с возникновением угрожающих нежелательных реакций на сегодняшний день неизвестен. Ритонавир имеет низкий потенциал проявления острой токсичности при приёме внутрь.

В случае передозировки препаратом Ритонавир ПСК и возникновении каких-либо тревожных симптомов как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.

5. Хранение препарата Ритонавир ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ритонавир ПСК содержит:

Действующим веществом является ритонавир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ритонавира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются коповидон, сорбитана монолаурат, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: Опадрай II жёлтый 85F38040, включающий поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 4000, титана диоксид, тальк, железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата Ритонавир ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки двояковыпуклые продолговатой формы, от жёлтого до жёлто-коричневого цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

По 30 или 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, закрытую индукционным вкладышем и крышкой из полиэтилена высокой плотности. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке по 60 таблеток или по 1 или 3 банки по 30 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

10 таблеток в блистере из Ал/Ал. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель — ООО «ПСК Фарма»

Российская Федерация

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 29 640 42 86.

E-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур .Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.КО», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес. eaeunion.org/

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация