Телинстар

ЛП-№(003840)-(РГ-RU)

Телинстар

Индапамид + Телмисартан

таблетки с модифицированным высвобождением

Средства, действующие на ренинангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) в комбинации с диуретиками

C09DA07

Телинстар, 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Телинстар, 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Действующие вещества: индапамид + телмисартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Телинстар, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Телинстар.
3. Приём препарата Телинстар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Телинстар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Телинстар, и для чего его применяют

Препарат Телинстар — комбинированный препарат, который содержит два действующих вещества: индапамид и телмисартан. Препарат Телинстар относится к препаратам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему; антагонистам рецепторов ангиотензина II в комбинации с диуретиками. Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Препарат Телинстар используется в тех случаях, когда артериальное давление недостаточно снижается при приёме только одного действующего вещества, и поэтому требуется приём двух действующих веществ (комбинированное лечение) — индапамида и телмисартана. В этом случае будет удобно принимать не два препарата по отдельности, а только один препарат.

Показания к применению

Препарат Телинстар применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, которым показано комбинированное лечение.

Способ действия препарата Телинстар

Оба действующих вещества препарата (телмисартан и индапамид) приводят к снижению артериального давления разными механизмами.

Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II. В результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

индапамид относится к мочегонным препаратам (диуретикам). В отличие от других диуретиков Индапамид при приёме в рекомендованных дозах незначительно увеличивает объем выделенной мочи. Кроме того, индапамид увеличивает растяжимость крупных артерий и уменьшает сопротивление артерий малого диаметра, что также способствует снижению артериального давления.

При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа (инфаркт миокарда), сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления осложнений высокое артериальное давление может быть бессимптомным. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Телинстар

Противопоказания

Не принимайте препарат Телинстар

• если у Вас аллергия на телмисартан, индапамид, другой сульфаниламидный препарат или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас имеются серьёзные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей);
• если у Вас тяжёлое угнетение функций центральной нервной системы в результате тяжёлых нарушений функции печени (печёночная энцефалопатия или любое другое тяжёлое заболевание печени);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас низкий уровень содержания калия в крови;
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушения со стороны почек, обусловленные сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Телинстар проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения, если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или когда-либо в прошлом:

• заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• сужение (стеноз) почечной артерии единственной или обеих почек);
• заболевание печени;
• заболевание сердца и сердечная недостаточность;
• повышенный уровень гормона альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в крови;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) — может возникать в результате чрезмерной потери воды в организме (обезвоживание), дефицита соли на фоне приёма мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет (возможно потребуется изменение дозы препаратов для лечения сахарного диабета);
• подагра (риск развития приступов или ухудшения течения подагры);
• нарушения сердечного ритма;
• ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышенного внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приёма препарата Телинстар. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, сообщите об этом врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития данных осложнений;
• у Вас имеются мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность в мышцах, слабость или спазмы;
• обширная травма или заболевание сосудов нижних конечностей (риск высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия));
• Вы старше 70 лет (повышен риск развития гиперкалиемии).

Перед приемом препарата Телинстар следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• для лечения высокого артериального давления:

  ⁃ ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при нарушении со стороны почек, обусловленном сахарным диабетом;

  ⁃ алискирен;

• ⁃ дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца и аритмии);

Повышенная чувствительность кожи к воздействию ультрафиолетового излучения

Обратитесь к лечащему врачу в случае появления повышенной чувствительности кожи к воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения с симптомами солнечного ожога (например, покраснение кожи, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.

Лабораторное обследование функции паращитовидных желёз

Если Вам необходимо лабораторное обследование функции паращитовидных желёз, обратитесь к лечащему врачу. Перед обследованием врач порекомендует отменить препарат Телинстар (так как содержит индапамид) и заменит лечение другими подходящими препаратами на время обследования.

Этнические различия

Препарат Телинстар может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы.

Регулярное наблюдение и обследование

Ваш врач может назначить регулярный контроль артериального давления и проведение анализов крови для определения функции почек и содержания электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови.

Допинг контроль

Спортсменам необходимо знать, что этот препарат содержит действующее вещество (индапамид), которое может давать положительную реакцию при проведении допинг-тестов.

Дети и подростки

Препарат Телинстар не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Телинстар

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить назначенную дозу этих препаратов и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете одновременно с препаратом Телинстар любой из препаратов, перечисленных ниже:

• препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) — риск развития токсических явлений лития;
• калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен); пищевые добавки или заменители пищевой соли, содержащие калий;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен;
• гепарин (для лечения тромбозов);
• иммунодепрессанты, например, циклоспорин или такролимус;
• ко-тримоксазол (антибактериальный препарат);
• диуретики, особенно при их приёме в больших дозах вместе с препаратом Телинстар, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также информацию в подразделах листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телинстар» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца и нарушения ритма сердца);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, сердечные гликозиды, бретилий (для лечения нарушений сердечного ритма) — риск внезапно развившегося тяжёлого нарушения ритма сердца с учащённым сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания с угрозой для жизни (желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
• трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например циталопрам, эсциталопрам (для лечения депрессии и панических расстройств) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антипсихотические препараты, нейролептики, например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, пимозид, сертиндол (для лечения психических расстройств, таких как тревожность, шизофрения) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол (противогрибковые препараты) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• бепридил, ранолазин (для лечения сердечной боли (стенокардия)) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• цизаприд, домперидон (для лечения расстройства моторики пищевода и желудка) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• дифеманил (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антибиотики (например, левофлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин в виде инъекций, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• винкамин для инъекций (для лечения нарушений мышления у лиц пожилого возраста, в том числе при потере памяти) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• кетансерин (для снижения высокого артериального давления) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• пробукол (для снижения холестерина в крови) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• пропофол, севофлуран (для операционного наркоза) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• теродилин (для лечения спазмов) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (для лечения малярии) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• вазопрессин, терлипрессин (для лечения кровотечения и несахарного диабета) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антигистаминные препараты (для лечения аллергических реакций), например, мизоластин, астемизол, терфенадин — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• амфотерицин B (противогрибковый препарат) — снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• кортикостероиды для приёма внутрь (гормоны для лечения различных состояний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит) — снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• слабительные препараты, стимулирующие моторику кишечника — снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• баклофен (для лечения мышечной скованности при рассеянном склерозе) — риск более выраженного снижения артериального давления;
• аллопуринол (для лечения подагры) — повышен риск развития реакций гиперчувствительности;
• метформин (для лечения сахарного диабета);
• йодсодержащие контрастные вещества (для проведения рентгенологического обследования) — риск развития почечной недостаточности;
• препараты кальция в таблетках или другие пищевые добавки, содержащие кальций;
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид, циклоспорин или другие препараты для угнетения иммунитета, например, после трансплантации органов или лечения аутоиммунных заболеваний;
• ондансетрон (противорвотное средство) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• тетракозактид (адренокортикотропный гормон) — снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и риск более выраженного снижения артериального давления;
• метадон (для лечения наркотической зависимости) — риск желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телинстар.

Совместный приём препарата Телинстар с другими препаратами для лечения высокого артериального давления или препаратами с возможным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин) может усилить снижение артериального давления. Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снизить артериальное давление. Это может проявиться головокружением при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное. При изменении дозы другого препарата во время приёма препарата Телинстар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телинстар с алкоголем

Прежде чем употреблять алкоголь, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Приём алкоголя во время лечения препаратом Телинстар может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Не принимайте препарат во время беременности.

Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время) или планируете беременность.

Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить приём препарата Телинстар до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и заменить препарат Телинстар другим подходящим препаратом, поскольку приём указанного препарата во время беременности может причинить серьёзный вред ребёнку.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Телинстар в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата Телинстар. Если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, сообщите об этом лечащему врачу — Вам будет назначено другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Телинстар может привести к развитию нежелательных реакций, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение, сонливость или утомляемость (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы чувствуете головокружение или слабость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Телинстар содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке с модифицированным высвобождением, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Телинстар

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка один раз в сутки. Принимайте препарат в одно и то же время.

Если у Вас проблемы с почками или печенью, обратитесь к лечащему врачу. Он определит степень нарушения их функции и даст рекомендации. При нарушении функции печени лёгкой или умеренной степени рекомендуемая доза препарата Телинстар не должна превышать 1,5 мг + 40 мг в день.

Если Ваш возраст 65 лет и более, доза препарата Телинстар не требует изменений.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Телинстар можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Телинстар каждый день, пока Ваш лечащий врач не изменит лечение препаратом.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Телинстар слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь со своим врачом.

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно, на протяжении всей жизни.

Если Вы приняли препарата Телинстар больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телинстар больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения. При приёме слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы как: тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания и уменьшение объёма выделяемой мочи.

Если с момента приёма препарата прошло менее 2-х часов, примите активированный уголь и при необходимости вызовите рвоту и промойте желудок. При снижении артериального давления примите горизонтальное положение на спине с возвышенным положением ног. Вы будете находиться под соответствующим медицинским наблюдением, и при необходимости врач примет решение о проведении медикаментозного лечения.

Если Вы забыли принять препарат Телинстар

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Телинстар

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, Вам необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приёма данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы самостоятельно прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Телинстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжёлое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис — часто называют «заражение крови»);
• стремительно развивающийся отёк век, лица или губ, или языка, слизистой оболочки горла или дыхательных путей, приводящий к одышке и затруднению глотания (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжёлые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу,
• покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную опоясывающую боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• угрожающее жизни нарушение ритма сердца с учащённым сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания с угорозой для жизни (двунаправленная желудочковая тахикардия типа «пируэт» потенциально с летальным исходом);
• заболевание головного мозга, вызываемое поражением печени (печёночная энцефалопатия в случае печёночной недостаточности);
• воспаление печени (гепатит);
• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Телинстар

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожные аллергические реакции, например, высыпания на коже у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• возвышающаяся кожная сыпь красного цвета (макулопапулёзная сыпь);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда);
• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• бессонница;
• депрессия;
• обморок (синкопальное состояние);
• ощущение вращения тела (вертиго) (для телмисартана);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное за счёт снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• боль в животе;
• диарея;
• дискомфорт в животе;
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• точечные красные пятна на коже (пурпура);
• зуд;
• повышенное потоотделение;
• сыпь;
• боль в спине;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• боль в груди;
• утомляемость (астения);
• повышенный уровень креатинина в крови;
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) (может приводить к обезвоживанию и снижению артериального давления);
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (импотенция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• чувство тревоги;
• ощущение вращения тела (вертиго) (для индапамида), утомляемость, головная боль, сонливость, ощущение покалывания и пощипывания (парестезия);
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• тошнота;
• запор;
• сухость во рту (за счёт индапамида);
• расстройство желудка;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нарушение функции печени (чаще возникают у японцев) (за счёт телмисартана);
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• крапивница;
• лекарственная сыпь;
• острая тяжёлая аллергическая сыпь (токсикодермия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное заболевание;
• снижение уровня гемоглобина (белок крови) в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) (вещество, которое может вызвать развитие подагры или усугубить её симптомы (боль в суставах));
• повышение уровней ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови;
• низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);
• низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов в крови, которое может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы (лейкопения);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• при приёме телмисартана были получены сообщения о случаях прогрессирующего рубцевания лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких), однако неизвестно, было ли это связано с приёмом телмисартана;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• близорукость (миопия);
• нечёткость зрения;
• ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаз (хориоидальный выпот), острой миопии или острой закрытоугольной глаукомы);
• отклонение показателей (удлинение интервала QT) электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы;
• обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (системное заболевание соединительной ткани);
• реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А (реакции фоточувствительности);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17)242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.:  +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Телинстар

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги и света. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Телинстар содержит

Действующими веществами являются: индапамид и телмисартан.

Телинстар. 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (допускается использовать типы 101, 112 и 200), кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тип 2208 (3550 мПа × с), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, карбомер, тип 71. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телинстар содержит натрий».

Телинстар. 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (допускается использовать типы 101 и 112), кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид жёлтый (Е172), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тип 2208 (3550 мПа × с), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, карбомер, тип 71. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телинстар содержит натрий».

Внешний вид препарата Телинстар и содержимое его упаковки

Телинстар. 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Капсуловидные двояковыпуклые двухслойные таблетки. Один слой оранжевого цвета с вкраплениями. Другой слой от белого до коричневато-желтовато-белого цвета с вкраплениями с выдавленной надписью ТП.

Телинстар, 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Капсуловидные двояковыпуклые двухслойные таблетки. Один слой коричневато-жёлтого цвета с вкраплениями. Другой слой от белого до коричневато-желтовато-белого цвета с вкраплениями с выдавленной надписью TI2.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цестаб, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7(727)311 08 09

Факс: +7(727)311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравия, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 1,5 мг + 40 мг, 1,5 мг + 80 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения