Калетра^®

ЛП-№(000604)-(РГ-RU)

Калетра^®

Лопинавир + Ритонавир

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Противовирусное [ВИЧ] средство

J05AR10

Калетра^®, 200 мг + 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: лопинавир + ритонавир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Калетра^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Калетра^®.
3. Приём препарата Калетра*.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Калетра^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Калетра^®, и для чего его применяют

Препарат Калетра^® содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир. Препарат Калетра^® — антиретровирусный препарат. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы.

Показания к применению

Лечение инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых и детей от 3-х лет в составе комбинированной терапии.

Препарат Калетра^® назначают в сочетании с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). Врач обсудит с Вами принципы лечения и определит, какие препараты лучше всего подходят для Вас.

Способ действия препарата Калетра^®

• Вам назначен препарат Калетра^® чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.
• Препарат Калетра^® не излечивает от ВИЧ-инфекции или СПИД (синдрома приобретенного иммунодефицита). Калетра^® замедляет распространение инфекции в организме.
• Препарат Калетра^® в таблетках применяют у детей от 3 лет и старше, а также у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• Препарат Калетра^® содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир. Препарат Калетра^® — антиретровирусный препарат. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы.
• Препарат Калетра^® назначают в сочетании с другими противовирусными препаратами. Врач обсудит с Вами принципы лечения и определит, какие препараты лучше всего подходят для Вас.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Калетра^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Калетра^®:

• если у Вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любые другие компоненты препарата Калетра" (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если Вы кормите грудью

Не принимайте препарат Калетра^® с любым из перечисленных ниже препаратов:

• астемизол или терфенадин (применяются для лечения аллергии; данные препараты могут отпускаться без рецепта);
• мидазолам, применяемый внутрь (перорально), триазолам (применяется для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
• пимозид (применяется для лечения шизофрении);
• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди при заболевании сердца (стенокардии);
• цизаприд (применяется для лечения нарушений пищеварения);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли и мигрени);
• амиодарон, дронедарон (применяются для лечения нарушения ритма сердца);
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения холестерина в крови);
• ломитапид (применяется для снижения холестерина в крови);
• алфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• фузидовая кислота (применяется для лечения кожных инфекций, вызванных бактериями рода Staphylococcus, таких как импетиго и инфекционный дерматит). Фузидовая кислота для лечения хронических инфекций костей и суставов может применяться одновременно с препаратом Калетра^® под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и препарат Калетра^®»);
• колхицин (применяется для лечения подагры), если у Вас заболевание почек и / или печени (см. раздел «Другие препараты и препарат Калетра^®»);
• элбасвир/гразопревир (применяется для лечения хронического гепатита C);
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дасабувиром или без досабувира (применяется для лечения хронического гепатита C);
• нератиниб, венетоклакс, апалутамид (применяются для лечения рака);
• аванафил или варденафил (применяются для лечения нарушения эрекции);
• силденафил, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии (высокое давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения нарушения эрекции, можно принимать под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и препарат Калетра^®»);
• лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный.

Прочитайте список лекарственных препаратов в разделе «Другие препараты и препарат Калетра^®» для получения информации о препаратах, которые следует принимать с особой осторожностью.

Если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, попросите лечащего врача внести необходимые изменения в схему лечения другого заболевания или в схему антиретровирусной терапии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Калетра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация

• У пациентов, принимающих препарат Калетра^®, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Поэтому, необходимо проходить периодические обследования во время приёма препарата Калетра^®.
• приём препарата Калетра^® не защищает полностью от передачи ВИЧ, хотя риск снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка, принимающего препарат Калетра^®, наблюдалось/наблюдается следующее:

• гемофилия A или B, поскольку приём препарата Калетра^® может увеличить риск кровотечений.
• сахарный диабет, поскольку при приёме препарата Калетра^® возможно повышение сахара крови.
• если у Вас когда-либо были заболевания печени включая гепатит B или C. Пациенты с заболеваниями печени подвергаются повышенному риску серьёзных и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка, принимающего препарат Калетра^®:

• появилась тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная слабость мышц ног и рук, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.
• жажда, частое мочеиспускание, ухудшение зрения или потеря веса, поскольку это может указывать на повышение сахара в крови.
• тошнота, рвота, боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на значительное увеличение количества триглицеридов (жиров в крови), что считается фактором риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• у некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и историей инфекций, вызванных микроорганизмами, которые не приводят к развитию болезни у человека с нормальным иммунитетом, однако могут вызвать болезнь у пациента со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции), признаки и симптомы предыдущих инфекций могут проявиться вскоре после начала лечения препаратами против ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с повышением иммунитета на фоне лечения, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

Помимо активизации оппортунистических инфекций, возможны аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует собственные ткани тела), эти симптомы также могут возникать после того, как Вы начнёте принимать препараторы для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или такие, как мышечная слабость, или слабость, которая начинается в руках и ногах и распространяется по телу, учащённое сердцебиение, тремор (дрожь в руках и ногах) или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он начал необходимое лечение.

• скованность суставов, ломота и боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и затруднение при движении, поскольку у некоторых пациентов, принимающих данный препарат, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости). Длительная комбинированная антиретровирусная терапия, приём глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, избыточный вес, могут также быть факторами риска этого заболевания.
• боль в мышцах, болезненная чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения были серьёзными.
• головокружение, предобморочное состояние, обморок или ощущения нарушения ритма сердца. Калетра^® может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

Дети

Таблетки Калетра^® не рекомендованы детям от 0 до 3 лет. Применение лекарственного препарата Калетра^®, 200 мг+50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой, у детей до 3 лет не изучалось.

Другие препараты и препарат Калетра^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты или пищевые добавки. К таким препаратам также относятся:

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин, эритромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, нератиниб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ивосидениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты от подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать препарат Калетра^® с колхицином, если у вас есть заболевания почек или печени (см. также раздел «Не принимайте препарат Калетра^® с перечисленными ниже препаратами»);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилин, деламанид);
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита C у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, боцепревир, телапревир);
• препараты от эректильной дисфункции (нарушения эрекции) например, силденафил и тадалафил);
• фузидовая кислота, применяемая для длительного лечения хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препараты для лечения заболеваний сердца, в том числе: дигоксин; блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин); лекарства, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаин при системном применении хинидин);
• антагонист хемокиновых рецепторов CCR5 ВИЧ (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови (фостаматиниб);
• левотироксин (применяется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, применяемые для снижения холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);
• препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, применяемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (высокое давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• обезболивающие (например, фентанил);
• препараты, применяемые для прекращения курения (например, бупропион);
• морфиноподобные препараты (например, метадон);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• пероральные контрацептивы или применение пластырей, содержащих гормоны, для предотвращения беременности (см. ниже раздел «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекций);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, флутиказона пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон);
• антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (например, элаголикс);
• противоаллергические средства (например, хлорфенирамин).

Прочитайте список лекарственных препаратов, приведённый выше в разделе «Не принимайте препарат Калетра^® с перечисленными ниже препаратами», чтобы получить информацию о тех препаратах, которые нельзя принимать вместе с препаратом Калетра^®.

Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Лекарства от эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте препарат Калетра^®, если Вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Вы не должны принимать препарат Калетра^® с силденафилом, применяемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (высокое давление в лёгочной артерии) (см. также раздел «Не принимайте препарат Калетра^® с перечисленными ниже препаратами»),
• Если Вы принимаете силденафил или тадалафил и препарат Калетра^® вместе, может возникнуть риск побочных эффектов, таких как низкое артериальное давление, потеря сознания, нарушения зрения и эрекция, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция длится более 4 часов, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач может объяснить Вам эти симптомы.

Контрацептивы (препараты, применяющиеся для предотвращения беременности)

• Если Вы в настоящее время принимаете пероральные контрацептивы (гормональные таблетки для предотвращения беременности) или другие методы гормональной контрацепции для предупреждения беременности, Вам следует использовать дополнительный или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку препарат Калетра^® может снизить эффективность пероральных контрацептивов и пластырей.
• Калетра^® не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Следует принять соответствующие меры предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу заболевания половым путём.

Беременность и грудное вскармливание

Немедленно сообщите врачу, если Вы планируете беременность, беременны, думаете, что забеременели, или если Вы кормите грудью.

Препарат Калетра^® противопоказан при кормлении грудью.

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью, потому что есть вероятность передачи ВИЧ ребёнку с грудным молоком при кормлении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Калетра^® возможны нежелательные реакции, например, тошнота, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщить о нежелательной реакции врачу.

3. Приём препарата Калетра^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Калетра^® (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 200 мг + 50 мг) составляет 400 мг + 100 мг (2 таблетки) два раза в день или
• 800 мг + 200 мг (4 таблетки) один раз в день у пациентов с менее 3 мутациями, связанными с развитием резистентности к лопинавиру.

Ваш врач объяснит, какое количество таблеток и сколько раз в день следует принимать.

Препарат Калетра^® нельзя принимать один раз в день если Вы также получаете эфавиренз, невирапин, ампренавир, нелфинавир, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Применение у детей

• Врач определит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от роста и веса ребёнка.
• Другие формы препарата могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Калетра^® можно принимать независимо от времени приёма пищи

Необходимо проглатывать таблетки целиком, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата Калетра^® больше, чем следовало

• Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше таблеток, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу.
• Если Вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять препарат Калетра^®

Если Вы принимаете препарат Калетра^® два раза в день:

• Если Вы заметили, что пропустили дозу не позднее, чем через 6 часов после пропущенного времени приёма препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.
• Если Вы заметили, что пропустили дозу более, чем через 6 часов после пропущенного времени приёма препарата, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы принимаете препарат Калетра^® один раз в день:

• Если Вы заметили, что пропустили дозу не позднее, чем через 12 часов после пропущенного времени приёма препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.
• Если Вы заметили, что пропустили дозу более, чем через 12 часов после пропущенного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребёнок прекратили принимать препарат Калетра^®

• Не прекращайте приём и не изменяйте суточную дозу препарата Калетра^® без предварительной консультации с врачом.
• Препарат следует принимать каждый день, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, насколько лучше Вы себя чувствуете.
• Применение препарата Калетра^® в соответствии с рекомендациями позволяет задержать развитие устойчивости к препарату.
• Если побочный эффект мешает принимать препарат в соответствии с указаниями, немедленно сообщите об этом врачу.
• Всегда имейте достаточный запас препарата, чтобы он не закончился. Когда Вы уезжаете из дома или нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас с собой достаточное количество препарата.
• Продолжайте принимать препарат, пока Ваш врач не рекомендует иное.
• При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Калетра^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Может быть трудно определить, какие нежелательные реакции были вызваны препаратом Калетра^®, а какие возникли из-за других лекарств, которые Вы принимаете, или из-за осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы и концентрации липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и, в случае с повышением концентраций липидов, может быть следствием приёма препаратов для лечения ВИЧ. Ваш доктор будет отслеживать данные изменения.

Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций, или любые другие нежелательные реакции. Если нежелательная реакция сохраняется или усиливается, обратитесь к врачу.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• понос (диарея);
• тошнота;
• инфекции верхних дыхательных путей

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• рвота;
• вздутие живота;
• боль в нижней и верхней части живота;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• нарушение переваривания пищи (диспепсия);
• снижение аппетита;
• обратный заброс содержимого из желудка в пищевод, который может вызывать болезненные ощущения (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

Сообщите врачу, если Вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• отёк и воспаление слизистой желудка (гастроэнтерит) и кишечника (колит);
• повышение холестерина в крови (гиперхолистсринемия);
• повышенный уровень жиров, содержащихся в крови (триглицеридов), называемый гипертриглицеридемией;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• нарушение усвоения сахара, в том числе сахарный диабет;
• потеря веса;
• пониженное количество эритроцитов в крови (анемия), низкое количество лейкоцитов в крови (лейкопения), которые способствуют борьбе с инфекцией;
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
• сыпь;
• экзема;
• повышение жирности кожи и появление чешуек на ней (себорейный дерматит);
• головокружение;
• тревожность;
• нарушение сна;
• чувство усталости, недостаток сил и энергии;
• головная боль, в том числе мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени (гепатит), включая повышенное содержание печёночных ферментов в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ));
• аллергические реакции, включая крапивницу и отёк слизистой рта (ангионевротический отек);
• инфекции нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• снижение эрекции (импотенция);
• аномально обильные или продолжительные менструальные выделения (меноррагия), или отсутствие менструации (аменорея);
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• боли в суставах (артралгия), мышцах (миалгия) и спине;
• повреждение периферических нервов (нейропатия, в том числе периферическая нейропатия);
• ночная потливость;
• кожный зуд;
• сыпь, в том числе появление припухлости на коже (макулопапулёзная сыпь);
• инфекция кожи (фурункул);
• воспаление кожи или волосяных фолликулов (фолликулит);
• отёк подкожных тканей (флегмона).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• необычные сновидения;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия) или изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• выпадение волос (алопеция);
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «атриовентрикулярной блокадой»;
• накопление бляшек внутри артерий (атеросклероз артерий), что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление стенок кровеносных сосудов и капилляров (капиллярит, васкулит);
• воспаление желчного протока (холангит);
• неконтролируемые мышечные сокращения (судороги);
• инсульт (цереброваскулярные нарушения);
• запор;
• воспаление глубоких вен, вызванное формированием внутри кровеносных сосудов сгустков крови (тромбоз);
• сухость во рту;
• недержание кала;
• воспаление двенадцатиперстной кишки, образование эрозий (повреждение слизистой) или язвы в желудке или кишечнике, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• кровь в моче (гематурия);
• снижение функции почек (снижение клиренса креатинина);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• жировые отложения в клетках печени (стеатоз печени), увеличение печени (гепатомегалия);
• сниженная функция яичек (гипогонадизм);
• обострение симптомов, связанных со скрытыми инфекциями в организме (из-за восстановления иммунитета);
• повышенный аппетит;
• аномально высокий уровень пигмента, образующегося в результате распада эритроцитов (билирубина) в крови, определяемый при анализе (гипербилирубинемия);
• снижение сексуального влечения (снижение либидо);
• воспаление почек (нефрит);
• некроз костей из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);
• язвы слизистой рта (стоматит);
• воспаление желудка (гастрит) и кишечника (дуоденит);
• почечная недостаточность;
• повреждение мышечных волокон, что приводит к выбросу компонентов мышечных волокон (миоглобина) в кровоток (рабдомиолиз);
• появление звука в одном или обоих ушах, похожего на жужжание, звон или свист (тиннитус);
• дрожь в руках или ногах (тремор);
• нарушение закрытия одного из клапанов сердца (трехстворчатого);
• чувство потери равновесия (вертиго);
• нарушение зрения;
• увеличение веса.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• тяжёлые или угрожающие жизни кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса- Джонсона и мультиформная эритема).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• камни в почках (нефролитиаз).

Если любые нежелательные реакции становятся серьёзными или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375172995514

Факс: +375172995358

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 800 550 99 03

Факс: +74956981573

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон: +37410230896

Факс: +37410232118

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Нур-Султан, пр. Мацгилик Ел, 20

Телефон: +77172789899

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Калетра^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Использовать до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30°С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета таблеток.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Калетра^® содержит:

Действующими веществами являются лопинавир и ритонавир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: коповидон К 28; сорбитана лаурат; кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; плёночная оболочка: плёночное покрытие краситель Опадрай красный (Opadry Red) 20С15347 или аналогичное, содержащее: гипромеллоза 2910 (6 мПа»с), титана диоксид, макрогол 400, гипролоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа«с), тальк, кремния диоксид коллоидный, макрогол 3350, краситель железа оксид E172, полисорбат 80.

Внешний вид препарата Калетра^® и содержимое упаковки

Препарат Калетра^® представляет собой красные овальные таблетки покрытые плёночной оболочкой. На одной стороне выдавлены символы «Э» и «AL».

120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой с функцией защиты вскрытия детьми. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ЭббВи», Россия

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

тел. (495)258 42 77

факс (495)258 42 87

Russia.info@abbvie.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, 67061 Людвигсхафен,

Кноллыптрассе, Германия

Abb Vie Deutschland GmbH & Co.KG, 67061 I.udwigshalen.

Knollstrasse, Germany

или

АО «ОРТАТ», Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново, тел./факс (4942) 650–806 или

АО «Р-Фарм», Россия

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д.15

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ЭббВи», Россия

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А»

тел. (495)258 42 77

факс (495)258 42 87

pv.russia.cis@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 200 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

AbbVie Deutschland GmbH & Со.KG, Германия

Р-Фарм, АО, Российская Федерация